Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atacicept fáze 2/3 u generalizovaného systémového lupus erythematodes (APRIL-SLE) (APRIL-SLE)

11. března 2016 aktualizováno: EMD Serono

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická prospektivní studie fáze II/III pro zjištění dávky s ataciceptem podávaným subkutánně subjektům, které nedávno prodělaly vzplanutí systémového lupus erythematodes (SLE)

Tato studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost ataciceptu ve srovnání s placebem při prevenci nových vzplanutí u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) a potvrdit optimální dávku ataciceptu pro léčbu pacientů se SLE a získat informace o účinku ataciceptu na markery specifické pro jeho mechanismus účinku (MoA) a jejich korelaci s aktivitou/progresí onemocnění. Studovaná medikace bude podávána subkutánními (podkožními) injekcemi, počínaje injekcemi dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů, následovanými dávkami jednou týdně po dobu 48 týdnů. Po poslední léčbě bude následovat bezpečnostní období 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

461

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • San Juan, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Austrálie
      • Cairns, Austrálie
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • Research Site
      • Sunshine Coast, Queensland, Austrálie
        • Research Site
      • Woodville S.A., Austrálie
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko
        • Research Site
      • Rijeka, Chorvatsko
        • Research Site
      • Split, Chorvatsko
        • Research Site
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Research Site
  • Filipíny
      • Davao, Filipíny
        • Research Site
      • Iloilo, Filipíny
        • Research Site
      • Las Pinas, Filipíny
        • Research Site
      • Manila, Filipíny
        • Research Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filipíny
        • Research Site
  • Francie
      • Bordeaux Pessac, Francie
        • Research Site
      • Lille, Francie
        • Research Site
      • Montpelier Cedex, Francie
        • Research Site
      • Paris, Francie
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie
        • Research Site
      • Toulouse, Francie
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Research Site
      • Leiden, Holandsko
        • Research Site
      • Maastricht, Holandsko
        • Research Site
  • Indie
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Jerasalem, Izrael
        • Research Site
      • Petah-Tikva, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Panorama, Western Cape, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Parlow, Western Cape, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Pinelands, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Research Site
      • Vilnius, Litva
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Research Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Research Site
      • Perak, Malajsie
        • Research Site
      • Seremban, Malajsie
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko
        • Research Site
      • Tijuana, BC, Mexiko
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Erlangen, Německo
        • Research Site
      • Hanover, Německo
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo
        • Research Site
      • Herne, Německo
        • Research Site
      • Munchen, Německo
        • Research Site
      • Munster, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site
      • Gdańsk, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Lublin, Polsko
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko
        • Research Site
      • Torun, Polsko
        • Research Site
      • Warsawa, Polsko
        • Research Site
  • Rakousko
      • Wein, Rakousko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace
        • Research Site
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Tula, Ruská Federace
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-7201
        • Division of Clinical Immunology and Rheumatology - UAB
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy
        • Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Upland, California, Spojené státy
        • Inland Rheumatology Clinical Trials INC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Rockland, Massachusetts, Spojené státy, 02370
        • US Local Medical Information
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, MPH
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • SUNY Health Science Center at Brooklyn
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgey
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • University of Cincinnati Medical Center, Division of Immunology
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Virginia Mason Medical Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Research Site
      • Niska Banja, Srbsko
        • Research Site
      • Novi Beograd, Srbsko
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajina
        • Research Site
      • Ternopil, Ukrajina
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukrajina
        • Research Site
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Malaga, Španělsko
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 16 let
  • Anamnéza onemocnění nejméně šest měsíců splňující alespoň 4 z 11 kritérií American College of Rheumatology (ACR) pro SLE
  • Aktivní SLE s alespoň jedním vzplanutím A nebo B British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) při screeningu vyžadujícím změnu dávky kortikosteroidů
  • Pozitivní antinukleární protilátka (ANA) nebo anti-dvořetězcová deoxyribonukleová kyselina (dsDNA) při screeningu
  • Ženy musí být ochotny vyhnout se těhotenství používáním adekvátní metody antikoncepce po dobu 4 týdnů před 1. dnem studie, během studie a 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní středně závažná až závažná glomerulonefritida (porucha ledvin), jak je definováno v protokolu
  • Aktivní SLE centrálního nervového systému je považováno za závažné/progresivní a/nebo spojené s významnou kognitivní poruchou vedoucí k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas a/nebo vyhovět protokolu
  • Předchozí léčba rituximabem, abataceptem nebo belimumabem
  • Anamnéza demyelinizačního onemocnění, jako je roztroušená skleróza (MS) nebo optická neuritida
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Komparátor placeba
Placebo odpovídající injekcím ataciceptu bude podáváno subkutánně dvakrát týdně během počátečního nasycovacího období po dobu 4 týdnů a následně jednou týdně během udržovacího období po dobu následujících 48 týdnů.
Experimentální: Atacicept 75 mg
Lék: Atacicept 75 mg
Injekce ataciceptu 75 miligramů (mg) bude podávána subkutánně dvakrát týdně během počátečního nasycovacího období po dobu 4 týdnů a poté jednou týdně během udržovacího období po dobu následujících 48 týdnů.
Experimentální: Atacicept 150 mg
Lék: Atacicept 150 mg
Injekce 150 mg ataciceptu se bude podávat subkutánně dvakrát týdně během počátečního nasycovacího období po dobu 4 týdnů a poté jednou týdně během udržovacího období po dobu následujících 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili nový vzplanutí, jak je definováno skupinou British Isles Lupus Assessment Group (BILAG), skóre A nebo B
Časové okno: Od promítání do 52. týdne
Vzplanutí bylo definováno jako přisouzené skóre BILAG A nebo B v kterémkoli z 8 orgánových systémů během léčby nebo přičtené účastníkům, kteří předčasně ukončili léčbu. Přerušení z důvodu sponzorského ukončení skupiny s ataciceptem 150 mg nebyla v této analýze považována za vzplanutí. Index aktivity onemocnění BILAG hodnotí aktivitu systémového lupus erythematodes (SLE) v 8 orgánových systémech pomocí samostatného abecedního skóre (A až E) přiřazeného každému orgánovému systému definovanému následovně. BILAG A: Onemocnění dostatečně aktivní vyžadující léčbu modifikující onemocnění (prednison vyšší než 20 mg denně nebo imunosupresiva); BILAG B: Onemocnění méně aktivní než v „A“, mírné reverzibilní problémy vyžadující pouze symptomatickou léčbu, jako jsou antimalarika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo prednison v dávce nižší než 20 mg denně; BILAG C: Stabilní mírné onemocnění; BILAG D: Systém byl dříve ovlivněn, ale nyní je neaktivní; BILAG E: Systém nikdy nebyl zapojen.
Od promítání do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního nového vzplanutí podle definice skóre BILAG A nebo B
Časové okno: Od promítání do 52. týdne
Vzplanutí bylo definováno jako přisouzené skóre BILAG A nebo B v kterémkoli z 8 orgánových systémů během léčby. Analýza byla v 52. týdnu správně cenzurována. Poměry rizik a 95% intervaly spolehlivosti byly získány z Coxova modelu proporcionálních rizik. 25. percentil doby do nového vzplanutí byl hlášen pomocí Kaplan-Meierových odhadů (medián nebyl dosažen). Index aktivity onemocnění BILAG hodnotí aktivitu SLE v 8 orgánových systémech pomocí samostatného abecedního skóre (A až E) přiřazeného každému orgánovému systému definovanému následovně. BILAG A: Onemocnění dostatečně aktivní vyžadující léčbu modifikující onemocnění (prednison vyšší než 20 mg denně nebo imunosupresiva); BILAG B: Onemocnění méně aktivní než v „A“, mírné reverzibilní problémy vyžadující pouze symptomatickou léčbu, jako jsou antimalarika, NSAID nebo prednison v dávce nižší než 20 mg denně; BILAG C: Stabilní mírné onemocnění; BILAG D: Systém byl dříve ovlivněn, ale nyní je neaktivní; BILAG E: Systém nikdy nebyl zapojen.
Od promítání do 52. týdne
Procento účastníků, kteří zažili nový vzplanutí podle definice skóre BILAG A nebo B během úvodních 24 týdnů
Časové okno: Od promítání do 24. týdne
Vzplanutí bylo definováno jako přisouzené skóre BILAG A nebo B v kterémkoli z 8 orgánových systémů během léčby nebo přičtené účastníkům, kteří předčasně ukončili léčbu. Index aktivity onemocnění BILAG hodnotí aktivitu SLE v 8 orgánových systémech pomocí samostatného abecedního skóre (A až E) přiřazeného každému orgánovému systému definovanému následovně. BILAG A: Onemocnění dostatečně aktivní vyžadující léčbu modifikující onemocnění (prednison vyšší než 20 mg denně nebo imunosupresiva); BILAG B: Onemocnění méně aktivní než v „A“, mírné reverzibilní problémy vyžadující pouze symptomatickou léčbu, jako jsou antimalarika, NSAID nebo prednison v dávce nižší než 20 mg denně; BILAG C: Stabilní mírné onemocnění; BILAG D: Systém byl dříve ovlivněn, ale nyní je neaktivní; BILAG E: Systém nikdy nebyl zapojen.
Od promítání do 24. týdne
Procento účastníků v rámci kategorií Ordinal Response for British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Flares
Časové okno: 52. týden
Kategorie běžné odpovědi byly definovány jako: 1) Žádný BILAG A, žádný BILAG B a dokončená léčba, 2) Žádný BILAG A, alespoň 1 BILAG B během období léčby a 3) Alespoň 1 BILAG A během období léčby. Index aktivity onemocnění BILAG hodnotí aktivitu SLE v 8 orgánových systémech pomocí samostatného abecedního skóre (A až E) přiřazeného každému orgánovému systému definovanému následovně. BILAG A: Onemocnění dostatečně aktivní vyžadující léčbu modifikující onemocnění (prednison vyšší než 20 mg denně nebo imunosupresiva); BILAG B: Onemocnění méně aktivní než v „A“, mírné reverzibilní problémy vyžadující pouze symptomatickou léčbu, jako jsou antimalarika, NSAID nebo prednison v dávce nižší než 20 mg denně; BILAG C: Stabilní mírné onemocnění; BILAG D: Systém byl dříve ovlivněn, ale nyní je neaktivní; BILAG E: Systém nikdy nebyl zapojen.
52. týden
Průměrná kumulativní dávka kortikosteroidu
Časové okno: Randomizace do 52. týdne
Randomizace do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27646

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atacicept 75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit