Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhalačního roztoku Denufosol Tetrasodium u pacientů s cystickou fibrózou (CF) plicním onemocněním

8. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti inhalačního roztoku Denufosol Tetrasodium u pacientů s cystickou fibrózou plic a FEV1 větší než nebo rovné 75 % předpokládané hodnoty Ale méně než nebo rovno 110 % předpovězeno

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost jedné dávky Denufosolu ve srovnání s placebem u pacientů s CF a předpokládanou FEV1 větší nebo rovnou 75 %, ale menší nebo rovnou 110 % předpokládané.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
466

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Westmead, Austrálie, NSW 2145
        • The Children's Hospital of Westmead
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital - Adults
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Adults
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Respiratory Medicine
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sire Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6840
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • University of Calgary, Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V621Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V64 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIA346
        • Eastern Health
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIA 3V6
        • Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 325
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A1V2
        • A. Lyttle Research COmpany
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, MSG 1XB
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, HZW 1T7
        • Centre Mere-Enfant du CHUL
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Green Lane Clinical Centre (NZ)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Pediatric Breathing Disorders
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona/Arizona Health Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Cystic Fibrosis Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Pediatric Pulmonary
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Sanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Capital Allergy & Respiratory Disease Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest & Thornton Hospitals
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest and Thornton Hospitals
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Pediatric Diagnostic Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands at University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Pediatric Pulmonary Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
        • Cystic Fibrosis Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christa Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Health Care
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota - Farview
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 83107
        • Children's Lung Specialists
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • The Respiratory Center for Children
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Cystic Fibrosis Center of Schneider Children's Hospital
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • New York Medical College
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • St. Vincent's Catholic Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Santiago Reyes, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • PennState Milton S Hershey Med
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
        • Sanford Childrens' Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennesse Children's Hospital - Pediatric Pulmonary and Respiratory Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Austin Children's Chest Associates
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Dallas Cystic Fibrosis Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 84132
        • Naval Medical Center Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Pediatric Pulmonary Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Pulbic Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte potvrzenou diagnózu cystické fibrózy
  • mít FEV1 větší nebo rovné 75 %, ale menší nebo rovné 110 % předpokládané normální pro věk, pohlaví a výšku
  • Umět reprodukovatelně provádět spirometrii
  • Před screeningem buďte klinicky stabilní alespoň 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Máte abnormální funkci ledvin nebo jater
  • Proveďte transplantaci plic
  • Nelze přerušit používání hypertonického fyziologického roztoku
  • Účastnil se zkušebního testu Inspire 08-108

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Placebo – 0,9% roztok chloridu sodného, ​​třikrát denně po dobu dvanácti měsíců.
Experimentální: 1
Denufosol Tetrasodium (INS37217) Inhalační roztok
Lék: Denufosol Tetrasodium (INS37217) Inhalační roztok
Lék: Denufosol Tetrasodium (INS37217) Inhalační roztok, Denufosol 60 mg se podává jako inhalační roztok třikrát denně po dobu dvanácti měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna funkce plic
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plicní exacerbace, Užívání antibiotik, Výskyt hospitalizací/návštěv na pohotovosti, Využití zdravotních zdrojů, Kvalita života
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Ratjen, MD, PhD, Toronto, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P08640
  • 08-110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení