Studie inhalačního roztoku Denufosol Tetrasodium u pacientů s cystickou fibrózou (CF) plicním onemocněním
8. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze 3, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti inhalačního roztoku Denufosol Tetrasodium u pacientů s cystickou fibrózou plic a FEV1 větší než nebo rovné 75 % předpokládané hodnoty Ale méně než nebo rovno 110 % předpovězeno
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost jedné dávky Denufosolu ve srovnání s placebem u pacientů s CF a předpokládanou FEV1 větší nebo rovnou 75 %, ale menší nebo rovnou 110 % předpokládané.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
466
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Westmead, Austrálie, NSW 2145
- The Children's Hospital of Westmead
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
- John Hunter Hospital - Adults
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Adults
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- Prince Charles Hospital
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane Children's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Respiratory Medicine
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sire Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6840
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- University of Calgary, Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V621Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V64 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIA346
- Eastern Health
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIA 3V6
- Eastern Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 325
- McMaster University
-
London, Ontario, Kanada, N6A1V2
- A. Lyttle Research COmpany
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- University of Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, MSG 1XB
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, HZW 1T7
- Centre Mere-Enfant du CHUL
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Green Lane Clinical Centre (NZ)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Pediatric Breathing Disorders
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona/Arizona Health Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Cystic Fibrosis Center
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Bay Area Pediatric Pulmonary
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Sanford University
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Capital Allergy & Respiratory Disease Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest & Thornton Hospitals
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest and Thornton Hospitals
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Pediatric Diagnostic Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Shands at University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Nemours Children's Clinic
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Pediatric Pulmonary Associates
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
- Cystic Fibrosis Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- James Whitcomb Riley Hospital for Children
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christa Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Health Care
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota - Farview
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Childrens Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 83107
- Children's Lung Specialists
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- The Respiratory Center for Children
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical College
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Cystic Fibrosis Center of Schneider Children's Hospital
-
Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
- New York Medical College
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- St. Vincent's Catholic Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Spojené státy, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospital of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
- The Children's Medical Center of Dayton
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Santiago Reyes, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- PennState Milton S Hershey Med
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
- Sanford Childrens' Specialty Clinic
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- East Tennesse Children's Hospital - Pediatric Pulmonary and Respiratory Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Austin Children's Chest Associates
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Dallas Cystic Fibrosis Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 84132
- Naval Medical Center Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Pediatric Pulmonary Clinic
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Pulbic Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte potvrzenou diagnózu cystické fibrózy
- mít FEV1 větší nebo rovné 75 %, ale menší nebo rovné 110 % předpokládané normální pro věk, pohlaví a výšku
- Umět reprodukovatelně provádět spirometrii
- Před screeningem buďte klinicky stabilní alespoň 4 týdny
Kritéria vyloučení:
- Máte abnormální funkci ledvin nebo jater
- Proveďte transplantaci plic
- Nelze přerušit používání hypertonického fyziologického roztoku
- Účastnil se zkušebního testu Inspire 08-108
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
Placebo – 0,9% roztok chloridu sodného, třikrát denně po dobu dvanácti měsíců.
|
|
Experimentální: 1
Denufosol Tetrasodium (INS37217) Inhalační roztok
|
Lék: Denufosol Tetrasodium (INS37217) Inhalační roztok, Denufosol 60 mg se podává jako inhalační roztok třikrát denně po dobu dvanácti měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna funkce plic
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plicní exacerbace, Užívání antibiotik, Výskyt hospitalizací/návštěv na pohotovosti, Využití zdravotních zdrojů, Kvalita života
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felix Ratjen, MD, PhD, Toronto, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P08640
- 08-110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .