Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie [S,S]-Reboxetinu u pacientů s chronickou bolestivou diabetickou periferní neuropatií.

11. prosince 2019 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie [S,S]-reboxetinu u pacientů s chronickou bolestivou diabetickou periferní neuropatií.

Toto je zkouška zkoumající účinnost a bezpečnost [S,S]-Reboxetinu při zmírňování chronické periferní bolesti, kterou trpí pacienti s diabetem. Některé důkazy o účinnosti [S,S]-reboxetinu při úlevě od chronické bolesti byly pozorovány ve 3 dokončených studiích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • Lahti, Finsko, 15110
        • Pfizer Investigational Site
      • Lohja, Finsko, 08200
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandsko
      • Almere, Holandsko, 1311 RL
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
        • Pfizer Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7130
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Worcester, Cape Town, Jižní Afrika, 6850
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Ennerdale, Gauteng, Jižní Afrika, 1820
        • Pfizer Investigational Site
      • Tshwane, Gauteng, Jižní Afrika, 0204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa- Zulu Natal
      • Stanger, Kwa- Zulu Natal, Jižní Afrika, 4450
        • Pfizer Investigational Site
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Marionville, Missouri, Spojené státy, 65705
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07207
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10024
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • Pfizer Investigational Site
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8858
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 636 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Česko, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Česko, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena jakékoli rasy ve věku alespoň 18 let
  • Diagnostika bolestivé, distální, symetrické, senzomotorické polyneuropatie, která je způsobena cukrovkou, po dobu nejméně 1 roku
  • Pacienti při návštěvě 1 musí mít skóre ≥40 mm na vizuální analogové škále bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významnou poruchou funkce jater
  • Neurologické poruchy nesouvisející s diabetickou neuropatií, které mohou zmást hodnocení neuropatické bolesti
  • Jakákoli bolest nebo jiný stav, který může zmást hodnocení nebo sebehodnocení bolesti způsobené diabetickou neuropatií
  • Amputace jiné než prsty na nohou
  • Současná nebo nedávná diagnóza (za posledních 6 měsíců) nebo epizoda velké depresivní poruchy a/nebo nekontrolované deprese
  • Anamnéza tranzitorní ischemické ataky nebo mrtvice
  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální tableta jednou denně po dobu 10 týdnů.
Experimentální: 2
Lék: [S,S]-Reboxetin
Perorální tableta jednou denně po dobu 10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre bolesti
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence respondentů (pacienti s 30% snížením týdenního průměrného skóre bolesti oproti výchozí hodnotě a pacienti s 50% snížením týdenního průměrného skóre bolesti oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v týdenní průměrné stupnici rušení spánku
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre a každé dimenzi inventáře příznaků neuropatické bolesti
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Modifikovaný stručný inventář bolesti - krátký formulář
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A6061037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení