Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie [S,S]-Reboxetinu u pacientů s chronickou bolestivou diabetickou periferní neuropatií.

11. prosince 2019 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie [S,S]-reboxetinu u pacientů s chronickou bolestivou diabetickou periferní neuropatií.

Toto je zkouška zkoumající účinnost a bezpečnost [S,S]-Reboxetinu při zmírňování chronické periferní bolesti, kterou trpí pacienti s diabetem. Některé důkazy o účinnosti [S,S]-reboxetinu při úlevě od chronické bolesti byly pozorovány ve 3 dokončených studiích.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Pfizer Investigational Site
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • Lahti, Finsko, 15110
        • Pfizer Investigational Site
      • Lohja, Finsko, 08200
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandsko
      • Almere, Holandsko, 1311 RL
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
        • Pfizer Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7130
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Worcester, Cape Town, Jižní Afrika, 6850
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Ennerdale, Gauteng, Jižní Afrika, 1820
        • Pfizer Investigational Site
      • Tshwane, Gauteng, Jižní Afrika, 0204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa- Zulu Natal
      • Stanger, Kwa- Zulu Natal, Jižní Afrika, 4450
        • Pfizer Investigational Site
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Marionville, Missouri, Spojené státy, 65705
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07207
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10024
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • Pfizer Investigational Site
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8858
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 636 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Česko, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Česko, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena jakékoli rasy ve věku alespoň 18 let
  • Diagnostika bolestivé, distální, symetrické, senzomotorické polyneuropatie, která je způsobena cukrovkou, po dobu nejméně 1 roku
  • Pacienti při návštěvě 1 musí mít skóre ≥40 mm na vizuální analogové škále bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významnou poruchou funkce jater
  • Neurologické poruchy nesouvisející s diabetickou neuropatií, které mohou zmást hodnocení neuropatické bolesti
  • Jakákoli bolest nebo jiný stav, který může zmást hodnocení nebo sebehodnocení bolesti způsobené diabetickou neuropatií
  • Amputace jiné než prsty na nohou
  • Současná nebo nedávná diagnóza (za posledních 6 měsíců) nebo epizoda velké depresivní poruchy a/nebo nekontrolované deprese
  • Anamnéza tranzitorní ischemické ataky nebo mrtvice
  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální tableta jednou denně po dobu 10 týdnů.
Experimentální: 2
Lék: [S,S]-Reboxetin
Perorální tableta jednou denně po dobu 10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre bolesti
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence respondentů (pacienti s 30% snížením týdenního průměrného skóre bolesti oproti výchozí hodnotě a pacienti s 50% snížením týdenního průměrného skóre bolesti oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v týdenní průměrné stupnici rušení spánku
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre a každé dimenzi inventáře příznaků neuropatické bolesti
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Modifikovaný stručný inventář bolesti - krátký formulář
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6061037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit