Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost hydrochloridu amantadinu při léčbě posttraumatické podrážděnosti

19. dubna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Užitečnost hydrochloridu amantadinu při léčbě posttraumatické podrážděnosti: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je amantadin hydrochlorid podávaný v dávce 100 mg ráno a v poledne bezpečný a účinný při léčbě změn nálady a chování (tj. podrážděnost) po traumatickém poranění mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Amantadin hydrochlorid je lék běžně používaný v klinické praxi v Carolinas Rehabilitation k léčbě změn nálady a chování po traumatickém poranění mozku. Klinická pozorování naznačují, že použití amantadinu zlepšuje hlášení „podrážděnosti“ pečovatele, ačkoli neexistují žádné studie, které by toto pozorování potvrdily. Tato studie zkoumá účinnost a profil vedlejších účinků amantadin hydrochloridu podávaného ve 2 dávkách po 100 mg. Subjekty jsou vyšetřovány během pravidelných schůzek na klinice na přítomnost podrážděnosti. Pokud budou mít zájem o případnou účast ve studii, budou pozváni k setkání s koordinátorem výzkumu, který získá informovaný souhlas. Pokud subjekt splní všechny požadavky na zařazení/vyloučení, odejde z kliniky se studovaným lékem a začne lék užívat následující den. Mezi 3. a 5. dnem proběhne bezpečnostní výzva, kde může být dávka snížena na jednou denně. Následné hodnocení probíhá 14. den (telefonicky) a 28. den (na klinice). Po ukončení studie bude mít subjekt možnost obdržet předpis na amantadin v rámci pokračující klinické péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uzavřené poranění hlavy (definované jako poranění mozku nebo zhoršená funkce mozku v důsledku traumatu způsobeného zvenčí bez penetrujícího poranění) nejméně 6 měsíců před zařazením.
  • Věk v době zápisu: 16 - 65 včetně (tj. v den nebo po 16. narozeninách, až den před 66. narozeninami).
  • Dobrovolný informovaný souhlas pacienta a informátora.
  • Subjekt a informátor jsou ochotni dodržovat protokol a jsou k dispozici pro všechny plánované návštěvy kliniky.
  • Neuropsychiatrický inventář (NPI) Skóre domény dráždivosti > 2.
  • Zdravotně a neurologicky stabilní během měsíce před zápisem.
  • Pokud užíváte antidepresiva, anxiolytika, hypnotika nebo stimulanty, v průběhu měsíce před zařazením se neočekávají žádné změny těchto léků.
  • Během 28denní účasti nejsou plánovány žádné změny v terapiích ani lécích.
  • Během 28denní účasti nejsou plánovány žádné operace.
  • Zrak, sluch, řeč, motorické funkce a porozumění musí být dostatečné pro vyhovění všem testovacím postupům. Schopnost interakce a verbalizace dostatečná k účasti na hodnocení.
  • Informátor (člen rodiny nebo blízký přítel), který žije s účastníkem v každodenní interakci, aby mohl pozorovat výskyty podrážděnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez spolehlivého informátora
  • Penetrující poranění hlavy
  • Zranění < 6 měsíců před zápisem
  • Neschopnost interakce dostatečná pro komunikaci s pečovatelem
  • Akutní a rehabilitační záznamy nejsou k dispozici nebo jsou neúplné
  • DSM-IV diagnostika schizofrenie nebo psychózy
  • Diagnostika progresivního nebo dalšího neurologického onemocnění (jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, multiinfarktová demence, jiné cerebrovaskulární poruchy s demencí, předchozí cerebrovaskulární příhoda, Huntingtonova choroba, olivopontocerebelární atrofie, multisystémová atrofie, roztroušená skleróza, ALS, nádor CNS, progresivní supranukleární obrna).
  • Diagnóza záchvatu v měsíci před zařazením.
  • Předchozí alergie nebo nežádoucí reakce na studovaný lék
  • Požití hydrochloridu amantadinu během měsíce před zařazením.
  • Současné užívání neuroleptik nebo fenelzinu
  • Clearance kreatininu <60
  • Těhotenství (Beta-HCG provedeno u všech žen ve fertilním věku) a kojících žen.
  • Klinické příznaky aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Amantadin 100 mg každé ráno a ve 12 hodin
Lék: Amantadin
Amantadin 100 mg každé ráno a ve 12 hodin
Ostatní jména:
  • Symmetrel
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo tableta každé ráno a ve 12 hodin
Lék: Amantadin
Amantadin 100 mg každé ráno a ve 12 hodin
Ostatní jména:
  • Symmetrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Neuropsychiatrický inventář (frekvence a závažnost domény podrážděnosti)
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Neuropsychiatrický inventář podrážděnost a agresivita (skóre pečovatele o úzkost)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Doména agrese neuropsychiatrického inventáře (frekvence a závažnost)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Globální dojem změny hodnocený lékařem, osobou s poraněním mozku a pečovatelem
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
U.S. Department of Education

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Flora M Hammond, M.D., Carolinas Rehabilitation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-02-06A
  • H133A020522

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení