Užitečnost hydrochloridu amantadinu při léčbě posttraumatické podrážděnosti
19. dubna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Užitečnost hydrochloridu amantadinu při léčbě posttraumatické podrážděnosti: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda je amantadin hydrochlorid podávaný v dávce 100 mg ráno a v poledne bezpečný a účinný při léčbě změn nálady a chování (tj.
podrážděnost) po traumatickém poranění mozku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Amantadin hydrochlorid je lék běžně používaný v klinické praxi v Carolinas Rehabilitation k léčbě změn nálady a chování po traumatickém poranění mozku.
Klinická pozorování naznačují, že použití amantadinu zlepšuje hlášení „podrážděnosti“ pečovatele, ačkoli neexistují žádné studie, které by toto pozorování potvrdily.
Tato studie zkoumá účinnost a profil vedlejších účinků amantadin hydrochloridu podávaného ve 2 dávkách po 100 mg.
Subjekty jsou vyšetřovány během pravidelných schůzek na klinice na přítomnost podrážděnosti.
Pokud budou mít zájem o případnou účast ve studii, budou pozváni k setkání s koordinátorem výzkumu, který získá informovaný souhlas.
Pokud subjekt splní všechny požadavky na zařazení/vyloučení, odejde z kliniky se studovaným lékem a začne lék užívat následující den.
Mezi 3. a 5. dnem proběhne bezpečnostní výzva, kde může být dávka snížena na jednou denně.
Následné hodnocení probíhá 14. den (telefonicky) a 28. den (na klinice).
Po ukončení studie bude mít subjekt možnost obdržet předpis na amantadin v rámci pokračující klinické péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uzavřené poranění hlavy (definované jako poranění mozku nebo zhoršená funkce mozku v důsledku traumatu způsobeného zvenčí bez penetrujícího poranění) nejméně 6 měsíců před zařazením.
- Věk v době zápisu: 16 - 65 včetně (tj. v den nebo po 16. narozeninách, až den před 66. narozeninami).
- Dobrovolný informovaný souhlas pacienta a informátora.
- Subjekt a informátor jsou ochotni dodržovat protokol a jsou k dispozici pro všechny plánované návštěvy kliniky.
- Neuropsychiatrický inventář (NPI) Skóre domény dráždivosti > 2.
- Zdravotně a neurologicky stabilní během měsíce před zápisem.
- Pokud užíváte antidepresiva, anxiolytika, hypnotika nebo stimulanty, v průběhu měsíce před zařazením se neočekávají žádné změny těchto léků.
- Během 28denní účasti nejsou plánovány žádné změny v terapiích ani lécích.
- Během 28denní účasti nejsou plánovány žádné operace.
- Zrak, sluch, řeč, motorické funkce a porozumění musí být dostatečné pro vyhovění všem testovacím postupům. Schopnost interakce a verbalizace dostatečná k účasti na hodnocení.
- Informátor (člen rodiny nebo blízký přítel), který žije s účastníkem v každodenní interakci, aby mohl pozorovat výskyty podrážděnosti.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez spolehlivého informátora
- Penetrující poranění hlavy
- Zranění < 6 měsíců před zápisem
- Neschopnost interakce dostatečná pro komunikaci s pečovatelem
- Akutní a rehabilitační záznamy nejsou k dispozici nebo jsou neúplné
- DSM-IV diagnostika schizofrenie nebo psychózy
- Diagnostika progresivního nebo dalšího neurologického onemocnění (jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, multiinfarktová demence, jiné cerebrovaskulární poruchy s demencí, předchozí cerebrovaskulární příhoda, Huntingtonova choroba, olivopontocerebelární atrofie, multisystémová atrofie, roztroušená skleróza, ALS, nádor CNS, progresivní supranukleární obrna).
- Diagnóza záchvatu v měsíci před zařazením.
- Předchozí alergie nebo nežádoucí reakce na studovaný lék
- Požití hydrochloridu amantadinu během měsíce před zařazením.
- Současné užívání neuroleptik nebo fenelzinu
- Clearance kreatininu <60
- Těhotenství (Beta-HCG provedeno u všech žen ve fertilním věku) a kojících žen.
- Klinické příznaky aktivní infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Amantadin 100 mg každé ráno a ve 12 hodin
|
Amantadin 100 mg každé ráno a ve 12 hodin
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo tableta každé ráno a ve 12 hodin
|
Amantadin 100 mg každé ráno a ve 12 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neuropsychiatrický inventář (frekvence a závažnost domény podrážděnosti)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neuropsychiatrický inventář podrážděnost a agresivita (skóre pečovatele o úzkost)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Doména agrese neuropsychiatrického inventáře (frekvence a závažnost)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Globální dojem změny hodnocený lékařem, osobou s poraněním mozku a pečovatelem
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Flora M Hammond, M.D., Carolinas Rehabilitation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gualtieri T, Chandler M, Coons TB, Brown LT. Amantadine: a new clinical profile for traumatic brain injury. Clin Neuropharmacol. 1989 Aug;12(4):258-70. No abstract available.
- HERRMANN EC Jr, GABLIKS J, ENGLE C, PERLMAN PL. Agar diffusion method for detection and bioassay of antiviral antibiotics. Proc Soc Exp Biol Med. 1960 Mar;103:625-8. doi: 10.3181/00379727-103-25617. No abstract available.
- Schwab RS, England AC Jr, Poskanzer DC, Young RR. Amantadine in the treatment of Parkinson's disease. JAMA. 1969 May 19;208(7):1168-70. No abstract available.
- Beers SR, Skold A, Dixon CE, Adelson PD. Neurobehavioral effects of amantadine after pediatric traumatic brain injury: a preliminary report. J Head Trauma Rehabil. 2005 Sep-Oct;20(5):450-63. doi: 10.1097/00001199-200509000-00006.
- Gianutsos G, Chute S, Dunn JP. Pharmacological changes in dopaminergic systems induced by long-term administration of amantadine. Eur J Pharmacol. 1985 Apr 16;110(3):357-61. doi: 10.1016/0014-2999(85)90564-3.
- Aoki FY, Sitar DS. Clinical pharmacokinetics of amantadine hydrochloride. Clin Pharmacokinet. 1988 Jan;14(1):35-51. doi: 10.2165/00003088-198814010-00003.
- Allen RM. Role of amantadine in the management of neuroleptic-induced extrapyramidal syndromes: overview and pharmacology. Clin Neuropharmacol. 1983;6 Suppl 1:S64-73. doi: 10.1097/00002826-198300061-00009. No abstract available.
- Stone TW. Evidence for a non-dopaminergic action of amantadine. Neurosci Lett. 1977 May;4(6):343-6. doi: 10.1016/0304-3940(77)90181-1.
- Weller M, Kornhuber J. A rationale for NMDA receptor antagonist therapy of the neuroleptic malignant syndrome. Med Hypotheses. 1992 Aug;38(4):329-33. doi: 10.1016/0306-9877(92)90027-a.
- Riederer P, Lange KW, Kornhuber J, Danielczyk W. Pharmacotoxic psychosis after memantine in Parkinson's disease. Lancet. 1991 Oct 19;338(8773):1022-3. doi: 10.1016/0140-6736(91)91888-2. No abstract available.
- Edby K, Larsson J, Eek M, von Wendt L, Ostergard B. Amantadine treatment of a patient with anoxic brain injury. Childs Nerv Syst. 1995 Oct;11(10):607-9. doi: 10.1007/BF00301001.
- Chandler MC, Barnhill JL, Gualtieri CT. Amantadine for the agitated head-injury patient. Brain Inj. 1988 Oct-Dec;2(4):309-11. doi: 10.3109/02699058809150901.
- Rosati DL. Early polyneuropharmacologic intervention in brain injury agitation. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Feb;81(2):90-3. doi: 10.1097/00002060-200202000-00003.
- Shiller AD, Burke DT, Kim HJ, Calvanio R, Dechman KG, Santini C. Treatment with amantadine potentiated motor learning in a patient with traumatic brain injury of 15 years' duration. Brain Inj. 1999 Sep;13(9):715-21. doi: 10.1080/026990599121269.
- Schneider WN, Drew-Cates J, Wong TM, Dombovy ML. Cognitive and behavioural efficacy of amantadine in acute traumatic brain injury: an initial double-blind placebo-controlled study. Brain Inj. 1999 Nov;13(11):863-72. doi: 10.1080/026990599121061.
- Van Reekum R, Bayley M, Garner S, Burke IM, Fawcett S, Hart A, Thompson W. N of 1 study: amantadine for the amotivational syndrome in a patient with traumatic brain injury. Brain Inj. 1995 Jan;9(1):49-53. doi: 10.3109/02699059509004571.
- Zafonte RD, Watanabe T, Mann NR. Amantadine: a potential treatment for the minimally conscious state. Brain Inj. 1998 Jul;12(7):617-21. doi: 10.1080/026990598122386.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2008
První zveřejněno (ODHAD)
29. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Agrese
- Poranění mozku
- Poranění mozku, traumatické
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Amantadin
Další identifikační čísla studie
- 12-02-06A
- H133A020522
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .