Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrální edém u dětské diabetické ketoacidózy

12. září 2012 aktualizováno: University of California, Davis
Účelem této studie je porovnat dvě různé rychlosti podávání tekutin během léčby diabetické ketoacidózy (DKA) u dětí, aby se určilo, která rychlost podávání tekutin je výhodnější pro metabolismus mozku a pro prevenci nebo snížení otoku mozku během DKA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cerebrální edém (otok mozku) je nejčastější závažnou komplikací diabetické ketoacidózy (DKA) u dětí. Příčina mozkového edému během DKA není dobře objasněna. Nedávné studie naznačují, že může být důsledkem nedostatečného průtoku krve do mozku během DKA před zahájením léčby. Poškození mozku, které má za následek edém, se může objevit před léčbou kvůli nedostatečnému průtoku krve mozkem a další poranění může nastat, když se během léčby obnoví adekvátní průtok krve (tzv. reperfuzní poškození). Protože během léčby může dojít k dalšímu poranění, je důležité pochopit, zda rychlost podávání intravenózních tekutin, a tedy i rychlost reperfuze mozku, souvisí se stupněm otoku a poranění mozku. Většina současných léčebných protokolů naznačuje, že intravenózní tekutiny by měly být podávány pomalu, ale je možné, že poškození mozku a otoky se mohou zmírnit, pokud se rychleji vytvoří adekvátní průtok krve.

V této studii vědci použijí zobrazování magnetickou rezonancí (MR) k porovnání dvou různých rychlostí podávání tekutin během léčby DKA u dětí. Vyšetřovatelé použijí zobrazení MR k měření otoku mozku a metabolismu ve třech časových bodech – dvakrát během léčby a jednou po zotavení z DKA – a porovnají tato měření, aby určili, která rychlost podávání tekutin má příznivější účinky na metabolismus mozku a otok mozku.

Výzkumníci studie předpokládají, že rychlejší obnovení průtoku krve do mozku (prostřednictvím rychlejšího podávání nitrožilních tekutin) povede k menšímu otoku mozku a poranění než pomalejší rehydratace se zpožděným obnovením adekvátního průtoku krve mozkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center, 2315 Stockton Blvd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 8-18 let
  • Diagnóza diabetické ketoacidózy
  • schopen spolupracovat s MR skenováním

Kritéria vyloučení:

  • preexistující poranění mozku nebo strukturální abnormalita mozku
  • dentální hardware nebo jiná kovová zařízení, která by rušila zobrazování MR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
Pomalejší rychlost infuze: Pacienti v tomto rameni dostanou počáteční intravenózní bolus tekutiny 10 cc/kg následovaný rehydratací vypočítanou tak, aby nahradila deficit 7,5 % tělesné hmotnosti během 48 hodin.
Jiný: intravenózní léčba tekutin
infuze intravenózních tekutin (0,9% fyziologický roztok a 0,45% fyziologický roztok)
Aktivní komparátor: 2
Rychlejší infuze: Pacienti v tomto rameni dostanou počáteční bolus 20 cc/kg intravenózních tekutin, po kterém následuje nahrazení odhadovaného deficitu 10 % tělesné hmotnosti během 36 hodin plus náhrada 1/2 objemu moči.
Jiný: intravenózní léčba tekutin
infuze intravenózních tekutin (0,9% fyziologický roztok a 0,45% fyziologický roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrální edém měřený MR zobrazením (zdánlivý difúzní koeficient)
Časové okno: dvakrát během léčby DKA, jednou za 3-6 hodin a 9-12 po léčbě. Normální srovnávací měření bude provedeno po zotavení z DKA, alespoň 72 hodin po léčbě
V obou skupinách byly zprůměrovány hodnoty mozkového zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) 3-6 hodin a 9-12 hodin po zahájení léčby DKA, aby se určil celkový mozkový ADC během léčby DKA. Mozkový ADC indikuje distribuci vody v mozku a je indikátorem otoku mozku (edému). Celkové mozkové hodnoty ADC během léčby DKA byly porovnány s mozkovými ADC naměřenými po zotavení, aby se vyhodnotil stupeň tvorby mozkového edému během léčby DKA. Rozdíl v ADC mozku, vypočítaný jako zprůměrované léčebné hodnoty mínus hodnota zotavení, byl použit jako hlavní výsledné měřítko k označení stupně tvorby mozkového edému.
dvakrát během léčby DKA, jednou za 3-6 hodin a 9-12 po léčbě. Normální srovnávací měření bude provedeno po zotavení z DKA, alespoň 72 hodin po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Poměr NAA/kreatinu v mozku a laktát v mozku měřeno MR spektroskopií, průtok krve mozkem a saturace kyslíku měřeno MR perfuzním váženým zobrazováním a blízkou infračervenou spektroskopií, mentální stav hodnocen glasgowskou stupnicí kómatu.
Časové okno: dvakrát během léčby DKA, jednou za 3-6 hodin a 9-12 po léčbě. Normální srovnávací měření bude provedeno po zotavení z DKA, alespoň 72 hodin po léčbě
dvakrát během léčby DKA, jednou za 3-6 hodin a 9-12 po léčbě. Normální srovnávací měření bude provedeno po zotavení z DKA, alespoň 72 hodin po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Glaser, MD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01NS048610 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01NS052619-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01NS052592-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení