Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrální edém u dětské diabetické ketoacidózy

12. září 2012 aktualizováno: University of California, Davis
Účelem této studie je porovnat dvě různé rychlosti podávání tekutin během léčby diabetické ketoacidózy (DKA) u dětí, aby se určilo, která rychlost podávání tekutin je výhodnější pro metabolismus mozku a pro prevenci nebo snížení otoku mozku během DKA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cerebrální edém (otok mozku) je nejčastější závažnou komplikací diabetické ketoacidózy (DKA) u dětí. Příčina mozkového edému během DKA není dobře objasněna. Nedávné studie naznačují, že může být důsledkem nedostatečného průtoku krve do mozku během DKA před zahájením léčby. Poškození mozku, které má za následek edém, se může objevit před léčbou kvůli nedostatečnému průtoku krve mozkem a další poranění může nastat, když se během léčby obnoví adekvátní průtok krve (tzv. reperfuzní poškození). Protože během léčby může dojít k dalšímu poranění, je důležité pochopit, zda rychlost podávání intravenózních tekutin, a tedy i rychlost reperfuze mozku, souvisí se stupněm otoku a poranění mozku. Většina současných léčebných protokolů naznačuje, že intravenózní tekutiny by měly být podávány pomalu, ale je možné, že poškození mozku a otoky se mohou zmírnit, pokud se rychleji vytvoří adekvátní průtok krve.

V této studii vědci použijí zobrazování magnetickou rezonancí (MR) k porovnání dvou různých rychlostí podávání tekutin během léčby DKA u dětí. Vyšetřovatelé použijí zobrazení MR k měření otoku mozku a metabolismu ve třech časových bodech – dvakrát během léčby a jednou po zotavení z DKA – a porovnají tato měření, aby určili, která rychlost podávání tekutin má příznivější účinky na metabolismus mozku a otok mozku.

Výzkumníci studie předpokládají, že rychlejší obnovení průtoku krve do mozku (prostřednictvím rychlejšího podávání nitrožilních tekutin) povede k menšímu otoku mozku a poranění než pomalejší rehydratace se zpožděným obnovením adekvátního průtoku krve mozkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center, 2315 Stockton Blvd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 8-18 let
  • Diagnóza diabetické ketoacidózy
  • schopen spolupracovat s MR skenováním

Kritéria vyloučení:

  • preexistující poranění mozku nebo strukturální abnormalita mozku
  • dentální hardware nebo jiná kovová zařízení, která by rušila zobrazování MR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Pomalejší rychlost infuze: Pacienti v tomto rameni dostanou počáteční intravenózní bolus tekutiny 10 cc/kg následovaný rehydratací vypočítanou tak, aby nahradila deficit 7,5 % tělesné hmotnosti během 48 hodin.
Jiný: intravenózní léčba tekutin
infuze intravenózních tekutin (0,9% fyziologický roztok a 0,45% fyziologický roztok)
Aktivní komparátor: 2
Rychlejší infuze: Pacienti v tomto rameni dostanou počáteční bolus 20 cc/kg intravenózních tekutin, po kterém následuje nahrazení odhadovaného deficitu 10 % tělesné hmotnosti během 36 hodin plus náhrada 1/2 objemu moči.
Jiný: intravenózní léčba tekutin
infuze intravenózních tekutin (0,9% fyziologický roztok a 0,45% fyziologický roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrální edém měřený MR zobrazením (zdánlivý difúzní koeficient)
Časové okno: dvakrát během léčby DKA, jednou za 3-6 hodin a 9-12 po léčbě. Normální srovnávací měření bude provedeno po zotavení z DKA, alespoň 72 hodin po léčbě
V obou skupinách byly zprůměrovány hodnoty mozkového zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) 3-6 hodin a 9-12 hodin po zahájení léčby DKA, aby se určil celkový mozkový ADC během léčby DKA. Mozkový ADC indikuje distribuci vody v mozku a je indikátorem otoku mozku (edému). Celkové mozkové hodnoty ADC během léčby DKA byly porovnány s mozkovými ADC naměřenými po zotavení, aby se vyhodnotil stupeň tvorby mozkového edému během léčby DKA. Rozdíl v ADC mozku, vypočítaný jako zprůměrované léčebné hodnoty mínus hodnota zotavení, byl použit jako hlavní výsledné měřítko k označení stupně tvorby mozkového edému.
dvakrát během léčby DKA, jednou za 3-6 hodin a 9-12 po léčbě. Normální srovnávací měření bude provedeno po zotavení z DKA, alespoň 72 hodin po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr NAA/kreatinu v mozku a laktát v mozku měřeno MR spektroskopií, průtok krve mozkem a saturace kyslíku měřeno MR perfuzním váženým zobrazováním a blízkou infračervenou spektroskopií, mentální stav hodnocen glasgowskou stupnicí kómatu.
Časové okno: dvakrát během léčby DKA, jednou za 3-6 hodin a 9-12 po léčbě. Normální srovnávací měření bude provedeno po zotavení z DKA, alespoň 72 hodin po léčbě
dvakrát během léčby DKA, jednou za 3-6 hodin a 9-12 po léčbě. Normální srovnávací měření bude provedeno po zotavení z DKA, alespoň 72 hodin po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Glaser, MD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01NS048610 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01NS052619-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01NS052592-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická ketoacidóza

Klinické studie na intravenózní léčba tekutin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit