Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomechanické hodnocení AST Stabilimax BAR pomocí radiostereometrické analýzy (RSA)

22. května 2015 aktualizováno: State University of New York - Upstate Medical University
Hodnocení segmentální pohyblivosti páteře bylo a je obtížným klinickým problémem. Chyby až 10 stupňů pro jednoduchá měření flexe, extenze a bočního ohýbání byly zaznamenány pomocí konvenčních rentgenových snímků (rentgenů). Tyto chyby jsou obvykle spojeny s nemožností získat trojrozměrné polohy a nepřesnými referenčními body. Bylo proto extrémně obtížné měřit malé změny v postavení obratlů, které se mohou ukázat jako časný, klinicky významný indikátor potenciálních problémů. Radiostereometric Analysis, neboli RSA, je přesná technika měření in vivo využívající dva simultánní rentgenové snímky. Poskytuje výzkumníkům trojrozměrné analýzy pohybu, aby se podívali nejen na rutinní flexi/extenzi, ale také na další rotační a translační změny. Přesnost měření nabízená touto technikou daleko převyšuje v současnosti používané manuální techniky. Účelem této studie je posoudit míru pohybu v bederní páteři u pacientů s AST Stabilimax BAR. AST Stabilimax BAR je navržen tak, aby umožňoval pohyb v páteři a zároveň poskytoval páteřnímu segmentu potřebnou stabilitu. Množství a stupeň tohoto pohybu je v současné době klinicky neznámý. Pomocí markerů tantalových kuliček umístěných v páteři v době operace může analýza RSA určit množství a stupeň pohybu implantovaného konstruktu. S těmito údaji budou zkoumány dvě otázky: 1) jaké je množství pohybu sagitální a koronální roviny, ke kterému dochází in vivo se systémem AST Stabilimax BAR? a 2) změní se to v průběhu 2 let pro tuto studii?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Radiostereometric Analysis, neboli RSA, je přesná technika měření in vivo využívající dva simultánní rentgenové snímky. Poskytuje výzkumníkům trojrozměrné analýzy pohybu, aby se podívali nejen na rutinní flexi/extenzi, ale také na další rotační a translační změny. Přesnost měření nabízená touto technikou daleko převyšuje v současnosti používané manuální techniky. Využití technologie RSA na IHP a ve Spojených státech je v plenkách. Vyšetřovatelé vynaložili za poslední 2–3 roky velké úsilí, aby zajistili potřebné vyhrazené zdroje a personál. Toto bylo společné úsilí mezi oddělením ortopedické chirurgie a Imaging Core na IHP. Předběžné práce na přesnosti, spolehlivosti a chirurgickém plánování pro použití RSA byly dokončeny a prezentovány na národních konferencích.

Účelem této studie je posoudit míru pohybu v bederní páteři u pacientů s AST Stabilimax BAR. AST Stabilimax BAR je navržen tak, aby umožňoval pohyb v páteři a zároveň poskytoval páteřnímu segmentu potřebnou stabilitu. Množství a stupeň tohoto pohybu je v současné době klinicky neznámý, ale byl biomechanicky testován in vitro. Pomocí značek tantalových perliček umístěných v páteři v době operace může analýza RSA určit množství a stupeň pohybu, který implantát poskytuje. S těmito údaji budou zkoumány dvě otázky: 1) jaké je množství pohybu sagitální a koronální roviny, ke kterému dochází in vivo se systémem AST Stabilimax BAR? a 2) změní se to v průběhu 2 let pro tuto studii?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
        • SUNY Upstate Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o jednocentrovou, nerandomizovanou studii. K účasti na této studii bude osloveno 10 subjektů, u kterých bude identifikováno, že budou dostávat zařízení AST Stabilimax BAR. Všichni jedinci obdrží 10 RSA tantalových kuliček (5 na každý obratel) v době jejich bederní operace. Po operaci budou subjektům pořízeny biplanární rentgenové snímky. Biplanární rentgen bude pořízen z 5 pozic ve stoje: neutrální, flexe (předklon), extenze (ohnutí dozadu), ohnutí na levé straně a ohnutí na pravé straně. Bude dokončena analýza RSA, aby se určilo množství pohybu v sagitální a koronální rovině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, u kterých je plánována operace beder, aby dostaly AST Stabilimax BAR
  • Všichni jedinci musí být kostrově zralí, ve věku 18-75 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy budou vyloučeny kvůli zvýšené radiaci
  • Vyloučeni budou i vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1
Přístroj: RSA korálky
Radiostereometric Analysis, neboli RSA, je přesná technika měření in vivo využívající dva simultánní rentgenové snímky. Poskytuje výzkumníkům trojrozměrné analýzy pohybu, aby se podívali nejen na rutinní flexi/extenzi, ale také na další rotační a translační změny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York - Upstate Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Stabilimax Bar

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení