- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00634465
Biomechanické hodnocení AST Stabilimax BAR pomocí radiostereometrické analýzy (RSA)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radiostereometric Analysis, neboli RSA, je přesná technika měření in vivo využívající dva simultánní rentgenové snímky. Poskytuje výzkumníkům trojrozměrné analýzy pohybu, aby se podívali nejen na rutinní flexi/extenzi, ale také na další rotační a translační změny. Přesnost měření nabízená touto technikou daleko převyšuje v současnosti používané manuální techniky. Využití technologie RSA na IHP a ve Spojených státech je v plenkách. Vyšetřovatelé vynaložili za poslední 2–3 roky velké úsilí, aby zajistili potřebné vyhrazené zdroje a personál. Toto bylo společné úsilí mezi oddělením ortopedické chirurgie a Imaging Core na IHP. Předběžné práce na přesnosti, spolehlivosti a chirurgickém plánování pro použití RSA byly dokončeny a prezentovány na národních konferencích.
Účelem této studie je posoudit míru pohybu v bederní páteři u pacientů s AST Stabilimax BAR. AST Stabilimax BAR je navržen tak, aby umožňoval pohyb v páteři a zároveň poskytoval páteřnímu segmentu potřebnou stabilitu. Množství a stupeň tohoto pohybu je v současné době klinicky neznámý, ale byl biomechanicky testován in vitro. Pomocí značek tantalových perliček umístěných v páteři v době operace může analýza RSA určit množství a stupeň pohybu, který implantát poskytuje. S těmito údaji budou zkoumány dvě otázky: 1) jaké je množství pohybu sagitální a koronální roviny, ke kterému dochází in vivo se systémem AST Stabilimax BAR? a 2) změní se to v průběhu 2 let pro tuto studii?
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, u kterých je plánována operace beder, aby dostaly AST Stabilimax BAR
- Všichni jedinci musí být kostrově zralí, ve věku 18-75 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy budou vyloučeny kvůli zvýšené radiaci
- Vyloučeni budou i vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
|
Radiostereometric Analysis, neboli RSA, je přesná technika měření in vivo využívající dva simultánní rentgenové snímky.
Poskytuje výzkumníkům trojrozměrné analýzy pohybu, aby se podívali nejen na rutinní flexi/extenzi, ale také na další rotační a translační změny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Stabilimax Bar
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .