Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomechanické hodnocení AST Stabilimax BAR pomocí radiostereometrické analýzy (RSA)

Hodnocení segmentální pohyblivosti páteře bylo a je obtížným klinickým problémem. Chyby až 10 stupňů pro jednoduchá měření flexe, extenze a bočního ohýbání byly zaznamenány pomocí konvenčních rentgenových snímků (rentgenů). Tyto chyby jsou obvykle spojeny s nemožností získat trojrozměrné polohy a nepřesnými referenčními body. Bylo proto extrémně obtížné měřit malé změny v postavení obratlů, které se mohou ukázat jako časný, klinicky významný indikátor potenciálních problémů. Radiostereometric Analysis, neboli RSA, je přesná technika měření in vivo využívající dva simultánní rentgenové snímky. Poskytuje výzkumníkům trojrozměrné analýzy pohybu, aby se podívali nejen na rutinní flexi/extenzi, ale také na další rotační a translační změny. Přesnost měření nabízená touto technikou daleko převyšuje v současnosti používané manuální techniky. Účelem této studie je posoudit míru pohybu v bederní páteři u pacientů s AST Stabilimax BAR. AST Stabilimax BAR je navržen tak, aby umožňoval pohyb v páteři a zároveň poskytoval páteřnímu segmentu potřebnou stabilitu. Množství a stupeň tohoto pohybu je v současné době klinicky neznámý. Pomocí markerů tantalových kuliček umístěných v páteři v době operace může analýza RSA určit množství a stupeň pohybu implantovaného konstruktu. S těmito údaji budou zkoumány dvě otázky: 1) jaké je množství pohybu sagitální a koronální roviny, ke kterému dochází in vivo se systémem AST Stabilimax BAR? a 2) změní se to v průběhu 2 let pro tuto studii?

Přehled studie

Detailní popis

Radiostereometric Analysis, neboli RSA, je přesná technika měření in vivo využívající dva simultánní rentgenové snímky. Poskytuje výzkumníkům trojrozměrné analýzy pohybu, aby se podívali nejen na rutinní flexi/extenzi, ale také na další rotační a translační změny. Přesnost měření nabízená touto technikou daleko převyšuje v současnosti používané manuální techniky. Využití technologie RSA na IHP a ve Spojených státech je v plenkách. Vyšetřovatelé vynaložili za poslední 2–3 roky velké úsilí, aby zajistili potřebné vyhrazené zdroje a personál. Toto bylo společné úsilí mezi oddělením ortopedické chirurgie a Imaging Core na IHP. Předběžné práce na přesnosti, spolehlivosti a chirurgickém plánování pro použití RSA byly dokončeny a prezentovány na národních konferencích.

Účelem této studie je posoudit míru pohybu v bederní páteři u pacientů s AST Stabilimax BAR. AST Stabilimax BAR je navržen tak, aby umožňoval pohyb v páteři a zároveň poskytoval páteřnímu segmentu potřebnou stabilitu. Množství a stupeň tohoto pohybu je v současné době klinicky neznámý, ale byl biomechanicky testován in vitro. Pomocí značek tantalových perliček umístěných v páteři v době operace může analýza RSA určit množství a stupeň pohybu, který implantát poskytuje. S těmito údaji budou zkoumány dvě otázky: 1) jaké je množství pohybu sagitální a koronální roviny, ke kterému dochází in vivo se systémem AST Stabilimax BAR? a 2) změní se to v průběhu 2 let pro tuto studii?

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
        • SUNY Upstate Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o jednocentrovou, nerandomizovanou studii. K účasti na této studii bude osloveno 10 subjektů, u kterých bude identifikováno, že budou dostávat zařízení AST Stabilimax BAR. Všichni jedinci obdrží 10 RSA tantalových kuliček (5 na každý obratel) v době jejich bederní operace. Po operaci budou subjektům pořízeny biplanární rentgenové snímky. Biplanární rentgen bude pořízen z 5 pozic ve stoje: neutrální, flexe (předklon), extenze (ohnutí dozadu), ohnutí na levé straně a ohnutí na pravé straně. Bude dokončena analýza RSA, aby se určilo množství pohybu v sagitální a koronální rovině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, u kterých je plánována operace beder, aby dostaly AST Stabilimax BAR
  • Všichni jedinci musí být kostrově zralí, ve věku 18-75 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy budou vyloučeny kvůli zvýšené radiaci
  • Vyloučeni budou i vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Radiostereometric Analysis, neboli RSA, je přesná technika měření in vivo využívající dva simultánní rentgenové snímky. Poskytuje výzkumníkům trojrozměrné analýzy pohybu, aby se podívali nejen na rutinní flexi/extenzi, ale také na další rotační a translační změny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Stabilimax Bar

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit