Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce jedinců závislých na opioidech na buprenorfin a buprenorfin/naloxon

24. dubna 2017 aktualizováno: Indivior Inc.
Účelem této studie je porovnat přítomnost, stupeň, časový průběh a profil abstinenčních příznaků opioidů spojených s indukcí na nové přípravky buprenorfinu nebo buprenorfinu/naloxonu u osob s aktivní závislostí na opioidech. Primárním výsledným měřítkem je závažnost abstinenčních příznaků měřená pomocí klinické škály opiátů (COWS). Primární hypotézou studie je, že ani jedna léková forma nevyvolá opioidní abstinenční syndrom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Buprenorfinové sublingvální a bukální rozpustné filmy jsou vyvíjeny pro použití pro stejnou indikaci a ve stejném rozsahu dávek buprenorfinu jako sublingvální tablety Subutex a Suboxone při léčbě závislosti na opioidech. V této studii však byly hodnoceny pouze filmy podávané sublinguální cestou.

Očekává se, že dávka rozpustného filmu poskytne následující vylepšení a potenciální výhody oproti současným produktům Subutex a Suboxone:

  • Zmírnění neúmyslné pediatrické expozice poskytnutím obalu odolného dětem ve formátu jednotkové dávky.
  • Zlepšení pohodlí a poddajnosti subjektu zajištěním rychlého rozpadu.
  • Ochrana proti odklonu poskytnutím lékové formy, kterou je pro subjekt velmi obtížné odstranit ze sublingvální nebo bukální sliznice po podání. To poskytuje pečovateli jistotu, že dávka byla skutečně podána správně v prostředí pod dohledem.
  • Poskytování formátu jednotkových dávek produktu pro nemocniční a institucionální použití.
  • Snížené poškození produktu během přepravy ve srovnání s tablety Subutex a Suboxone.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předmět musí:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Mějte k dispozici Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-IV (DSM-IV) pro diagnostiku závislosti na opioidech.
  • Být muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
  • Pokud je žena, udělejte si během screeningu negativní těhotenský test a souhlasíte s použitím přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

Předměty nesmí:

  • Během posledních 30 dnů jste se účastnili experimentální studie léku nebo zařízení.
  • Být v současné době (posledních 30 dnů od začátku screeningu) zapojen do léčby opioidním agonistou, částečným opioidním agonistou nebo opioidním antagonistou.
  • Pokud žena, musí být kojící nebo kojící.
  • Mají jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího lékaře bránil subjektu v dokončení studie.
  • Máte jakoukoli klinicky významnou psychiatrickou poruchu bez užívání návykových látek (např. schizofrenii).
  • Mít aktuální sebevražedné myšlenky.
  • Mít skóre ze zkoušky Mini Mental Status nižší než 24.
  • Mít fyzickou závislost na alkoholu.
  • Mít fyzickou závislost na sedativních hypnotikech.
  • Máte aktivní aftózní stomatitidu.
  • Máte aktivní orální herpes.
  • Potřebujete léky na trvalý předpis, které interagují se systémem P450 3A4 (člen nadrodiny enzymů cytochromu P450).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Buprenorfin rozpustný film

Den 1: Buprenorfinový rozpustný film podávaný v dávce 4 mg 3krát denně plus placebo. K dávkování došlo v 09:00, 1100 a 2000 hodin.

Dny 2-5: Buprenorfinový rozpustný film podávaný v dávce 16 mg až 24 mg jednou denně plus placebo. Dávkování proběhlo v 09:00 hodin.
Lék: Buprenorfin rozpustný film
Buprenorfinové rozpustné filmové proužky podávané sublingválně v dávkách eskalovaných od 12 mg denně až po 24 mg denně po dobu 5 dnů celkové léčby.
Ostatní jména:
  • Subutex
Lék: Placebo
Placebo rozpustný film podávaný ve stejném rozvrhu jako aktivní léčba, aby byla studie zaslepena.
Experimentální: Buprenorfin/naloxon rozpustný film

Den 1: Buprenorfin/naloxon rozpustný film podávaný v dávce 4 mg/1 mg 3krát denně plus placebo. K dávkování došlo v 09:00, 1100 a 2000 hodin.

Dny 2 až 5: Buprenorfin/naloxon rozpustný film podávaný v dávce 16 mg/4 mg až 24 mg/6 mg jednou denně plus placebo. Dávkování proběhlo v 09:00 hodin.
Lék: Placebo
Placebo rozpustný film podávaný ve stejném rozvrhu jako aktivní léčba, aby byla studie zaslepena.
Lék: Filmový pás buprenorfin/naloxon
Buprenorfin/naloxon rozpustné filmové proužky podávané sublingválně s dávkami eskalovanými z 12 mg buprenorfinu/3 mg naloxonu na 24 mg buprenorfinu/6 mg naloxonu denně po dobu 5 dnů celkové léčby.
Ostatní jména:
  • Suboxone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost abstinenčních příznaků měřená pomocí klinické opiátové abstinenční škály (COWS) na začátku a vrcholu COWS do 23,5 hodiny po prvním podání
Časové okno: Výchozí stav: 30 minut před prvním podáním v den 1. Vrchol: až 23,5 hodiny po podání v den 1

COWS je 11-položkový nástroj používaný k hodnocení symptomů abstinenčních příznaků opioidů (Wesson et al., 1999). Skóre je součtem odpovědí na každou z 11 položek a pokrývá rozsah 0–48. COWS běžně používají lékaři, kteří léčí pacienty buprenorfinem ke sledování závažnosti abstinenčních příznaků. Skóre COWS pod 5 se nepovažuje za ukazatel abstinence. Skóre od 5 do 12 se považuje za mírné stažení; od 13 do 24 mírné stažení; 25 až 36 střední/těžké vysazení a 37-48 těžké vysazení.

Výchozí hodnota COWS bylo skóre získané 30 minut před podáním rozpustných filmů v den 1. Vrchol COWS bylo nejvyšší skóre COWS získané mezi 1-23,5 hodinami po podání v den 1.
Výchozí stav: 30 minut před prvním podáním v den 1. Vrchol: až 23,5 hodiny po podání v den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost abstinenčních příznaků měřená pomocí klinické opiátové abstinenční škály (COWS) na konci indukce a vrcholu COWS po indukci
Časové okno: Konec indukce: 47,5 hodiny po prvním podání Vrchol po indukci: Dny 3-5

COWS je 11-položkový nástroj používaný k hodnocení symptomů abstinenčních příznaků opioidů (Wesson et al., 1999). Skóre je součtem odpovědí na každou z 11 položek a pokrývá rozsah 0–48. COWS běžně používají lékaři, kteří léčí pacienty buprenorfinem ke sledování závažnosti abstinenčních příznaků. Skóre COWS pod 5 se nepovažuje za ukazatel abstinence. Skóre od 5 do 12 se považuje za mírné stažení; od 13 do 24 mírné stažení; 25 až 36 střední/těžké vysazení a 37-48 těžké vysazení.

Konec indukce COWS bylo skóre získané 47,5 hodin po prvním podání rozpustných filmů v den 1. Vrchol po indukci COWS bylo nejvyšší skóre COWS získané ve dnech 2-5.
Konec indukce: 47,5 hodiny po prvním podání Vrchol po indukci: Dny 3-5
Měření průměru zornice na základní linii a maximální průměr zornice do 23,5 hodiny po prvním podání
Časové okno: Výchozí stav: 15 minut před prvním podáním v den 1. Vrchol: 15 minut – 23,5 hodiny po podání v den 1
Průměr zornice byl měřen na začátku a v intervalech po podání léku v den 1. Vrcholové měření je maximální průměr zornice zaznamenaný od 15 minut do 23,5 hodin po podání studijní intervence.
Výchozí stav: 15 minut před prvním podáním v den 1. Vrchol: 15 minut – 23,5 hodiny po podání v den 1
Měření průměru zornice na základní linii a minimální průměr zornice do 23,5 hodiny po prvním podání
Časové okno: Výchozí stav: 15 minut před prvním podáním v den 1. Vrchol: 15 minut – 23,5 hodiny po podání v den 1
Průměr zornice byl měřen na začátku a v intervalech po podání léku v den 1. Vrcholové měření je minimální průměr zornice zaznamenaný od 15 minut do 23,5 hodin po podání studijní intervence.
Výchozí stav: 15 minut před prvním podáním v den 1. Vrchol: 15 minut – 23,5 hodiny po podání v den 1
Měření průměru zornice na konci zaškolení (konec 2. dne) a minimální průměr zornice během období po zaškolení (3.–5. den)
Časové okno: Konec indukce: 47,5 hodiny po prvním podání Vrchol po indukci: Dny 3-5
Průměr zornice byl měřen na konci indukce (47,5 hodiny po prvním podání studijní intervence) a v intervalech během období po indukci (dny 3-5). Vrchol měření po indukci je minimální průměr zornice zaznamenaný během dnů 3-5.
Konec indukce: 47,5 hodiny po prvním podání Vrchol po indukci: Dny 3-5
Skóre vizuální analogové škály (VAS) na základní linii a na vrcholu (maximální zvýšení) VAS až 23,5 hodiny po prvním podání pro otázku: "Jak jste vysoko?"
Časové okno: Výchozí stav: 30 minut před prvním podáním v den 1. Vrchol: až 23,5 hodiny po podání v den 1

Účastníci použili vizuální analogovou stupnici (VAS) k zodpovězení subjektivní otázky „Jak vysoko jsi?“. Otázka byla jednou ze šesti použitých k měření rozsahu opioidní blokády po intervenci studie. Otázky VAS byly vybrány na základě předchozího prokázání jejich citlivosti na opioidní agonistické a antagonistické účinky (Preston et al., 1988). Účastníci označili, jak vysoko se cítí, tím, že na vodorovné čáře označili skóre 0=není vysoké a 100=extrémně vysoké.

Základní VAS bylo skóre získané 30 minut před podáním rozpustných filmů v Den 1. Vrchol VAS byl nejvyšší VAS skóre získaný mezi 1-23,5 hodinami po podání v Den 1.
Výchozí stav: 30 minut před prvním podáním v den 1. Vrchol: až 23,5 hodiny po podání v den 1
Skóre vizuální analogové škály (VAS) na základní linii a na vrcholu (maximální zvýšení) VAS až 23,5 hodiny po prvním podání pro otázku: "Cítíte nějaký účinek drogy?"
Časové okno: Výchozí stav: 30 minut před prvním podáním v den 1. Vrchol: až 23,5 hodiny po podání v den 1
Vizuální analogová stupnice (VAS) byla účastníky použita k zodpovězení subjektivní otázky „Cítíte nějaký účinek drogy?“. Otázka byla jednou ze šesti použitých k měření rozsahu opioidní blokády po intervenci studie. Otázky VAS byly vybrány na základě předchozího prokázání jejich citlivosti na opioidní agonistické a antagonistické účinky (Preston et al., 1988). Účastníci označili, jak vysoko se cítí, vyznačením skóre na vodorovné čáře s 0 = žádný účinek a 100 = maximální účinek.
Výchozí stav: 30 minut před prvním podáním v den 1. Vrchol: až 23,5 hodiny po podání v den 1
Skóre vizuální analogové škály (VAS) na základní linii a na vrcholu (maximální zvýšení) VAS až 23,5 hodiny po prvním podání pro otázku: "Má lék nějaké dobré účinky?"
Časové okno: Výchozí stav: 30 minut před prvním podáním v den 1. Vrchol: až 23,5 hodiny po podání v den 1
Účastníci použili vizuální analogovou stupnici (VAS) k zodpovězení subjektivní otázky „Cítíte nějaké dobré účinky?“. Otázka byla jednou ze šesti použitých k měření rozsahu opioidní blokády po intervenci studie. Otázky VAS byly vybrány na základě předchozího prokázání jejich citlivosti na opioidní agonistické a antagonistické účinky (Preston et al., 1988). Účastníci označili, jak vysoko se cítí, vyznačením skóre na vodorovné čáře s 0 = žádné dobré účinky a 100 = maximálně dobré účinky.
Výchozí stav: 30 minut před prvním podáním v den 1. Vrchol: až 23,5 hodiny po podání v den 1
Skóre vizuální analogové škály (VAS) na základní linii a na vrcholu (maximální zvýšení) VAS až 23,5 hodiny po prvním podání pro otázku: "Má lék nějaké špatné účinky?"
Časové okno: Výchozí stav: 30 minut před prvním podáním v den 1. Vrchol: až 23,5 hodiny po podání v den 1
Vizuální analogová stupnice (VAS) byla účastníky použita k odpovědi na subjektivní otázku: „Má droga nějaké špatné účinky?“. Otázka byla jednou ze šesti použitých k měření rozsahu opioidní blokády po intervenci studie. Otázky VAS byly vybrány na základě předchozího prokázání jejich citlivosti na opioidní agonistické a antagonistické účinky (Preston et al., 1988). Účastníci uvedli, jak vysoko se cítí, tím, že označili skóre na vodorovné čáře s 0 = žádné špatné účinky a 100 = maximální špatné účinky.
Výchozí stav: 30 minut před prvním podáním v den 1. Vrchol: až 23,5 hodiny po podání v den 1
Skóre CVvizuální analogové škály (VAS) na základní linii a na vrcholu (maximální zvýšení) VAS až 23,5 hodiny po prvním podání pro otázku: „Líbí se vám droga?“
Časové okno: Výchozí stav: 30 minut před prvním podáním v den 1. Vrchol: až 23,5 hodiny po podání v den 1
Účastníci použili vizuální analogovou stupnici (VAS) k zodpovězení subjektivní otázky „Líbí se vám droga?“. Otázka byla jednou ze šesti použitých k měření rozsahu opioidní blokády po intervenci studie. Otázky VAS byly vybrány na základě předchozího prokázání jejich citlivosti na opioidní agonistické a antagonistické účinky (Preston et al., 1988). Účastníci uvedli, jak vysoko se cítí, tím, že označili skóre na vodorovné čáře s 0=nelíbí se mi a 100=maximálně se mi líbí.
Výchozí stav: 30 minut před prvním podáním v den 1. Vrchol: až 23,5 hodiny po podání v den 1
Skóre vizuální analogové škály (VAS) na základní linii a na vrcholu (maximální zvýšení) VAS až 23,5 hodiny po prvním podání pro otázku: „Způsobuje vám droga špatně?“
Časové okno: Výchozí stav: 30 minut před prvním podáním v den 1. Vrchol: až 23,5 hodiny po podání v den 1
Účastníci použili vizuální analogovou stupnici (VAS) k zodpovězení subjektivní otázky: „Je vám z drogy špatně?“. Otázka byla jednou ze šesti použitých k měření rozsahu opioidní blokády po intervenci studie. Otázky VAS byly vybrány na základě předchozího prokázání jejich citlivosti na opioidní agonistické a antagonistické účinky (Preston et al., 1988). Účastníci označili, jak vysoko se cítí, vyznačením skóre na vodorovné čáře s 0 = žádný účinek a 100 = maximální účinek.
Výchozí stav: 30 minut před prvním podáním v den 1. Vrchol: až 23,5 hodiny po podání v den 1
Skóre vizuální analogové škály (VAS) na konci indukčního období a po indukčním období (maximální nárůst) pro otázku: "Jak vysoko jste?"
Časové okno: Konec indukce: 47,5 hodiny po prvním podání Vrchol po indukci: Dny 3-5
Účastníci použili vizuální analogovou stupnici (VAS) k zodpovězení subjektivní otázky „Jak vysoko jsi?“. Otázka byla jednou ze šesti použitých k měření rozsahu opioidní blokády po intervenci studie. Otázky VAS byly vybrány na základě předchozího prokázání jejich citlivosti na opioidní agonistické a antagonistické účinky (Preston et al., 1988). Účastníci označili, jak vysoko se cítí, tím, že na vodorovné čáře označili skóre 0=není vysoké a 100=extrémně vysoké.
Konec indukce: 47,5 hodiny po prvním podání Vrchol po indukci: Dny 3-5
Skóre vizuální analogové škály (VAS) na konci indukčního období a po indukčním období (maximální nárůst) pro otázku: „Cítíte nějaký účinek drog?“
Časové okno: Konec indukce: 47,5 hodiny po prvním podání Vrchol po indukci: Dny 3-5
Vizuální analogová stupnice (VAS) byla účastníky použita k zodpovězení subjektivní otázky „Cítíte nějaký účinek drogy?“. Otázka byla jednou ze šesti použitých k měření rozsahu opioidní blokády po intervenci studie. Otázky VAS byly vybrány na základě předchozího prokázání jejich citlivosti na opioidní agonistické a antagonistické účinky (Preston et al., 1988). Účastníci označili, jak vysoko se cítí, vyznačením skóre na vodorovné čáře s 0 = žádný účinek a 100 = maximální účinek.
Konec indukce: 47,5 hodiny po prvním podání Vrchol po indukci: Dny 3-5
Skóre vizuální analogové škály (VAS) na konci indukčního období a po indukčním období (maximální nárůst) pro otázku: "Cítíte nějaké dobré účinky?"
Časové okno: Konec indukce: 47,5 hodiny po prvním podání Vrchol po indukci: Dny 3-5
Účastníci použili vizuální analogovou stupnici (VAS) k zodpovězení subjektivní otázky „Cítíte nějaké dobré účinky?“. Otázka byla jednou ze šesti použitých k měření rozsahu opioidní blokády po intervenci studie. Otázky VAS byly vybrány na základě předchozího prokázání jejich citlivosti na opioidní agonistické a antagonistické účinky (Preston et al., 1988). Účastníci označili, jak vysoko se cítí, vyznačením skóre na vodorovné čáře s 0 = žádné dobré účinky a 100 = maximálně dobré účinky.
Konec indukce: 47,5 hodiny po prvním podání Vrchol po indukci: Dny 3-5
Skóre vizuální analogové škály (VAS) na konci indukčního období a po indukčním období (maximální nárůst) pro otázku: "Má lék nějaké špatné účinky?"
Časové okno: Konec indukce: 47,5 hodiny po prvním podání Vrchol po indukci: Dny 3-5
Vizuální analogová stupnice (VAS) byla účastníky použita k odpovědi na subjektivní otázku: „Má droga nějaké špatné účinky?“. Otázka byla jednou ze šesti použitých k měření rozsahu opioidní blokády po intervenci studie. Otázky VAS byly vybrány na základě předchozího prokázání jejich citlivosti na opioidní agonistické a antagonistické účinky (Preston et al., 1988). Účastníci uvedli, jak vysoko se cítí, tím, že označili skóre na vodorovné čáře s 0 = žádné špatné účinky a 100 = maximální špatné účinky.
Konec indukce: 47,5 hodiny po prvním podání Vrchol po indukci: Dny 3-5
Skóre vizuální analogové škály (VAS) na konci indukčního období a po indukčním období (maximální nárůst) pro otázku: „Líbí se vám droga?“
Časové okno: Konec indukce: 47,5 hodiny po prvním podání Vrchol po indukci: Dny 3-5
Účastníci použili vizuální analogovou stupnici (VAS) k zodpovězení subjektivní otázky „Líbí se vám droga?“. Otázka byla jednou ze šesti použitých k měření rozsahu opioidní blokády po intervenci studie. Otázky VAS byly vybrány na základě předchozího prokázání jejich citlivosti na opioidní agonistické a antagonistické účinky (Preston et al., 1988). Účastníci uvedli, jak vysoko se cítí, tím, že označili skóre na vodorovné čáře s 0=nelíbí se mi a 100=maximálně se mi líbí.
Konec indukce: 47,5 hodiny po prvním podání Vrchol po indukci: Dny 3-5
Skóre vizuální analogové škály (VAS) na konci indukčního období a po indukčním období (maximální nárůst) pro otázku: "Znemocňuje vás droga?"
Časové okno: Konec indukce: 47,5 hodiny po prvním podání Vrchol po indukci: Dny 3-5
Účastníci použili vizuální analogovou stupnici (VAS) k zodpovězení subjektivní otázky: „Je vám z drogy špatně?“. Otázka byla jednou ze šesti použitých k měření rozsahu opioidní blokády po intervenci studie. Otázky VAS byly vybrány na základě předchozího prokázání jejich citlivosti na opioidní agonistické a antagonistické účinky (Preston et al., 1988). Účastníci označili, jak vysoko se cítí, vyznačením skóre na vodorovné čáře s 0 = žádný účinek a 100 = maximální účinek.
Konec indukce: 47,5 hodiny po prvním podání Vrchol po indukci: Dny 3-5
Souhrn účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 1-6

Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě byly definovány jako ty, které začínají v den první léčby filmy rozpustnými v buprenorfinu nebo filmy rozpustnými v buprenorfinu/naloxonu až do uvolnění v rezidenčním výzkumném zařízení, k čemuž obvykle došlo 6. den.

Závažnost byla hodnocena zkoušejícím jako mírná (1. stupeň), střední (2. stupeň) a závažná (3. stupeň).
Den 1-6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indivior Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric C. Strain, M.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RB-US-07-0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení