Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Induzione di soggetti dipendenti da oppioidi a buprenorfina e buprenorfina/naloxone

24 aprile 2017 aggiornato da: Indivior Inc.
Lo scopo di questo studio è confrontare la presenza, il grado, il decorso temporale e il profilo dei sintomi di astinenza da oppioidi associati all'induzione su nuove formulazioni di buprenorfina o buprenorfina/naloxone in persone con dipendenza attiva da oppioidi. La misura dell'outcome primario è la gravità dei sintomi di astinenza misurata utilizzando la Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS). L'ipotesi principale dello studio è che nessuna delle due formulazioni di farmaci farà precipitare una sindrome da astinenza da oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I film solubili sublinguali e buccali di buprenorfina sono in fase di sviluppo per essere utilizzati per la stessa indicazione e nello stesso intervallo di dosi di buprenorfina delle compresse sublinguali di Subutex e Suboxone nel trattamento della dipendenza da oppiacei. Tuttavia, in questo studio sono stati valutati solo i film somministrati per via sublinguale.

Si prevede che il dosaggio del film solubile fornisca i seguenti miglioramenti e potenziali vantaggi rispetto all'attuale prodotto Subutex e Suboxone:

  • Mitigazione contro l'esposizione pediatrica non intenzionale fornendo imballaggi a prova di bambino in formato dose unitaria.
  • Miglioramento della convenienza e della conformità del soggetto garantendo una rapida disintegrazione.
  • Protezione contro la diversione fornendo una forma di dosaggio molto difficile da rimuovere per il soggetto dalla mucosa sublinguale o buccale dopo la somministrazione. Ciò garantisce al caregiver che la dose è stata effettivamente assunta in modo appropriato in un ambiente supervisionato.
  • Fornitura di un formato di prodotto a dose unitaria per uso ospedaliero e istituzionale.
  • Diminuzione dei danni al prodotto durante la spedizione rispetto ai tablet Subutex e Suboxone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve:

  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Avere un manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV (DSM-IV) per la diagnosi di dipendenza da oppiacei.
  • Essere maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni inclusi.
  • Se femmina, avere un test di gravidanza negativo durante lo screening e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono:

  • Aver partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni.
  • Essere attualmente (ultimi 30 giorni dall'inizio dello screening) impegnato in trattamento con agonisti degli oppioidi, agonisti parziali degli oppioidi o antagonisti degli oppioidi.
  • Se femmina, allattare o allattare.
  • Avere qualsiasi condizione medica che, a parere del medico sperimentatore, precluderebbe al soggetto il completamento dello studio.
  • Avere qualsiasi disturbo psichiatrico clinicamente significativo non dovuto all'uso di sostanze (ad esempio, schizofrenia).
  • Avere un'idea suicida in corso.
  • Avere un punteggio del Mini Mental Status Exam inferiore a 24.
  • Avere dipendenza fisica dall'alcol.
  • Avere dipendenza fisica da sedativi-ipnotici.
  • Avere una stomatite aftosa attiva.
  • Avere un herpes orale attivo.
  • Hai bisogno di farmaci su prescrizione in corso che interagiscono con il sistema P450 3A4 (un membro della superfamiglia di enzimi del citocromo P450).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Film solubile in buprenorfina

Giorno 1: pellicola solubile di buprenorfina somministrata alla dose di 4 mg 3 volte al giorno, più placebo. Il dosaggio è avvenuto alle 09:00, 11:00 e 20:00.

Giorni 2-5: pellicola solubile di buprenorfina somministrata a una dose da 16 mg a 24 mg una volta al giorno, più placebo. Il dosaggio è avvenuto alle 09:00.
Droga: Film solubile in buprenorfina
Strisce di pellicola solubile di buprenorfina somministrate per via sublinguale con dosi aumentate da 12 mg al giorno fino a 24 mg al giorno per 5 giorni di trattamento totale.
Altri nomi:
  • Subutex
Droga: Placebo
Film solubile di placebo somministrato con lo stesso programma del trattamento attivo per mantenere lo studio cieco.
Sperimentale: Film solubile in buprenorfina/naloxone

Giorno 1: pellicola solubile di buprenorfina/naloxone somministrata alla dose di 4 mg/1 mg 3 volte al giorno, più placebo. Il dosaggio è avvenuto alle 09:00, 11:00 e 20:00.

Giorni da 2 a 5: pellicola solubile di buprenorfina/naloxone somministrata a una dose da 16 mg/4 mg a 24 mg/6 mg una volta al giorno, più placebo. Il dosaggio è avvenuto alle 09:00.
Droga: Placebo
Film solubile di placebo somministrato con lo stesso programma del trattamento attivo per mantenere lo studio cieco.
Droga: Striscia di pellicola di buprenorfina/naloxone
Strisce di pellicola solubile di buprenorfina/naloxone somministrate per via sublinguale con dosi aumentate da 12 mg di buprenorfina/3 mg di naloxone a 24 mg di buprenorfina/6 mg di naloxone al giorno per 5 giorni di trattamento totale.
Altri nomi:
  • Suboxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi di astinenza misurata utilizzando la scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) al basale e il picco COWS fino a 23,5 ore dopo la prima somministrazione
Lasso di tempo: Basale: 30 minuti prima della prima somministrazione il giorno 1. Picco: fino a 23,5 ore dopo la somministrazione il giorno 1

Il COWS è uno strumento di 11 item utilizzato per valutare i sintomi dell'astinenza da oppiacei (Wesson et al., 1999). Il punteggio è la somma delle risposte a ciascuno degli 11 item e copre un intervallo da 0 a 48. Il COWS è comunemente utilizzato dai medici che trattano pazienti con buprenorfina per monitorare la gravità dell'astinenza. I punteggi COWS inferiori a 5 non sono considerati indicativi di ritiro. I punteggi da 5 a 12 sono considerati astinenza lieve; dalle 13 alle 24 astinenza moderata; 25-36 astinenza moderata/grave e 37-48 astinenza grave.

Il valore basale di COWS era il punteggio ottenuto 30 minuti prima della somministrazione di film solubili il giorno 1. Il picco di COWS era il punteggio COWS più alto ottenuto tra 1 e 23,5 ore dopo la somministrazione il giorno 1.
Basale: 30 minuti prima della prima somministrazione il giorno 1. Picco: fino a 23,5 ore dopo la somministrazione il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi di astinenza misurata utilizzando la scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) alla fine dell'induzione e il picco COWS dopo l'induzione
Lasso di tempo: Fine dell'induzione: 47,5 ore dopo la prima somministrazione Picco post induzione: giorni 3-5

Il COWS è uno strumento di 11 item utilizzato per valutare i sintomi dell'astinenza da oppiacei (Wesson et al., 1999). Il punteggio è la somma delle risposte a ciascuno degli 11 item e copre un intervallo da 0 a 48. Il COWS è comunemente utilizzato dai medici che trattano pazienti con buprenorfina per monitorare la gravità dell'astinenza. I punteggi COWS inferiori a 5 non sono considerati indicativi di ritiro. I punteggi da 5 a 12 sono considerati astinenza lieve; dalle 13 alle 24 astinenza moderata; 25-36 astinenza moderata/grave e 37-48 astinenza grave.

La fine dell'induzione COWS era il punteggio ottenuto 47,5 ore dopo la prima somministrazione di film solubili il giorno 1. Il picco COWS post induzione era il punteggio COWS più alto ottenuto nei giorni 2-5.
Fine dell'induzione: 47,5 ore dopo la prima somministrazione Picco post induzione: giorni 3-5
Misurazioni del diametro della pupilla al basale e del diametro massimo della pupilla fino a 23,5 ore dopo la prima somministrazione
Lasso di tempo: Basale: 15 minuti prima della prima somministrazione il giorno 1. Picco: 15 minuti - 23,5 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Il diametro della pupilla è stato misurato al basale e ad intervalli successivi alla somministrazione del farmaco il giorno 1. La misurazione del picco è il diametro massimo della pupilla registrato da 15 minuti a 23,5 ore dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
Basale: 15 minuti prima della prima somministrazione il giorno 1. Picco: 15 minuti - 23,5 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Misurazioni del diametro della pupilla al basale e diametro minimo della pupilla fino a 23,5 ore dopo la prima somministrazione
Lasso di tempo: Basale: 15 minuti prima della prima somministrazione il giorno 1. Picco: 15 minuti - 23,5 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Il diametro della pupilla è stato misurato al basale e ad intervalli successivi alla somministrazione del farmaco il giorno 1. La misurazione del picco è il diametro minimo della pupilla registrato da 15 minuti a 23,5 ore dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
Basale: 15 minuti prima della prima somministrazione il giorno 1. Picco: 15 minuti - 23,5 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Misurazioni del diametro della pupilla alla fine dell'induzione (fine del giorno 2) e diametro minimo della pupilla durante il periodo post induzione (giorni 3-5)
Lasso di tempo: Fine dell'induzione: 47,5 ore dopo la prima somministrazione Picco post induzione: giorni 3-5
Il diametro della pupilla è stato misurato alla fine dell'induzione (47,5 ore dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio) e ad intervalli durante il periodo post-induzione (giorni 3-5). La misurazione del picco post induzione è il diametro minimo della pupilla registrato durante i giorni 3-5.
Fine dell'induzione: 47,5 ore dopo la prima somministrazione Picco post induzione: giorni 3-5
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) al basale e al picco (aumento massimo) VAS fino a 23,5 ore dopo la prima somministrazione per la domanda: "Quanto sei alto?"
Lasso di tempo: Basale: 30 minuti prima della prima somministrazione il giorno 1. Picco: fino a 23,5 ore dopo la somministrazione il giorno 1

Una scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata dai partecipanti per rispondere alla domanda soggettiva "Quanto sei alto?". La domanda era una delle sei utilizzate per misurare l'entità del blocco degli oppioidi dopo l'intervento dello studio. Le domande VAS sono state selezionate sulla base della precedente dimostrazione della loro sensibilità agli effetti agonisti e antagonisti degli oppioidi (Preston et al., 1988). I partecipanti hanno indicato quanto si sentono in alto contrassegnando un punteggio su una linea orizzontale con 0=non alto e 100=estremamente alto.

Il valore basale VAS era il punteggio ottenuto 30 minuti prima della somministrazione di film solubili il giorno 1. Il picco VAS era il punteggio VAS più alto ottenuto tra 1 e 23,5 ore dopo la somministrazione il giorno 1.
Basale: 30 minuti prima della prima somministrazione il giorno 1. Picco: fino a 23,5 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) al basale e al picco (aumento massimo) VAS fino a 23,5 ore dopo la prima somministrazione per la domanda: "Senti qualche effetto del farmaco?"
Lasso di tempo: Basale: 30 minuti prima della prima somministrazione il giorno 1. Picco: fino a 23,5 ore dopo la somministrazione il giorno 1
I partecipanti hanno utilizzato una scala analogica visiva (VAS) per rispondere alla domanda soggettiva: "Senti qualche effetto del farmaco?". La domanda era una delle sei utilizzate per misurare l'entità del blocco degli oppioidi dopo l'intervento dello studio. Le domande VAS sono state selezionate sulla base della precedente dimostrazione della loro sensibilità agli effetti agonisti e antagonisti degli oppioidi (Preston et al., 1988). I partecipanti hanno indicato quanto si sentono in alto contrassegnando un punteggio su una linea orizzontale con 0=nessun effetto e 100=massimo effetto.
Basale: 30 minuti prima della prima somministrazione il giorno 1. Picco: fino a 23,5 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) al basale e al picco (aumento massimo) VAS fino a 23,5 ore dopo la prima somministrazione per la domanda: "Il farmaco ha qualche effetto positivo?"
Lasso di tempo: Basale: 30 minuti prima della prima somministrazione il giorno 1. Picco: fino a 23,5 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Una scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata dai partecipanti per rispondere alla domanda soggettiva: "Senti qualche effetto positivo?". La domanda era una delle sei utilizzate per misurare l'entità del blocco degli oppioidi dopo l'intervento dello studio. Le domande VAS sono state selezionate sulla base della precedente dimostrazione della loro sensibilità agli effetti agonisti e antagonisti degli oppioidi (Preston et al., 1988). I partecipanti hanno indicato quanto si sentono in alto contrassegnando un punteggio su una linea orizzontale con 0=nessun buon effetto e 100=massimo buon effetto.
Basale: 30 minuti prima della prima somministrazione il giorno 1. Picco: fino a 23,5 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) al basale e al picco (aumento massimo) VAS fino a 23,5 ore dopo la prima somministrazione per la domanda: "Il farmaco ha effetti negativi?"
Lasso di tempo: Basale: 30 minuti prima della prima somministrazione il giorno 1. Picco: fino a 23,5 ore dopo la somministrazione il giorno 1
I partecipanti hanno utilizzato una scala analogica visiva (VAS) per rispondere alla domanda soggettiva: "Il farmaco ha effetti negativi?". La domanda era una delle sei utilizzate per misurare l'entità del blocco degli oppioidi dopo l'intervento dello studio. Le domande VAS sono state selezionate sulla base della precedente dimostrazione della loro sensibilità agli effetti agonisti e antagonisti degli oppioidi (Preston et al., 1988). I partecipanti hanno indicato quanto si sentono in alto contrassegnando un punteggio su una linea orizzontale con 0=nessun effetto negativo e 100=massimo effetto negativo.
Basale: 30 minuti prima della prima somministrazione il giorno 1. Picco: fino a 23,5 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) al basale e al picco (aumento massimo) VAS fino a 23,5 ore dopo la prima somministrazione per la domanda: "Ti piace il farmaco?"
Lasso di tempo: Basale: 30 minuti prima della prima somministrazione il giorno 1. Picco: fino a 23,5 ore dopo la somministrazione il giorno 1
I partecipanti hanno utilizzato una scala analogica visiva (VAS) per rispondere alla domanda soggettiva "Ti piace la droga?". La domanda era una delle sei utilizzate per misurare l'entità del blocco degli oppioidi dopo l'intervento dello studio. Le domande VAS sono state selezionate sulla base della precedente dimostrazione della loro sensibilità agli effetti agonisti e antagonisti degli oppioidi (Preston et al., 1988). I partecipanti hanno indicato quanto si sentono in alto contrassegnando un punteggio su una linea orizzontale con 0=nessun gradimento e 100=massimo gradimento.
Basale: 30 minuti prima della prima somministrazione il giorno 1. Picco: fino a 23,5 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) al basale e al picco (aumento massimo) VAS fino a 23,5 ore dopo la prima somministrazione per la domanda: "Il farmaco ti fa star male?"
Lasso di tempo: Basale: 30 minuti prima della prima somministrazione il giorno 1. Picco: fino a 23,5 ore dopo la somministrazione il giorno 1
I partecipanti hanno utilizzato una scala analogica visiva (VAS) per rispondere alla domanda soggettiva: "Il farmaco ti fa star male?". La domanda era una delle sei utilizzate per misurare l'entità del blocco degli oppioidi dopo l'intervento dello studio. Le domande VAS sono state selezionate sulla base della precedente dimostrazione della loro sensibilità agli effetti agonisti e antagonisti degli oppioidi (Preston et al., 1988). I partecipanti hanno indicato quanto si sentono in alto contrassegnando un punteggio su una linea orizzontale con 0=nessun effetto e 100=massimo effetto.
Basale: 30 minuti prima della prima somministrazione il giorno 1. Picco: fino a 23,5 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) alla fine del periodo di induzione e nel periodo post-induzione (aumento massimo) per la domanda: "Quanto sei alto?"
Lasso di tempo: Fine dell'induzione: 47,5 ore dopo la prima somministrazione Picco post induzione: giorni 3-5
Una scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata dai partecipanti per rispondere alla domanda soggettiva "Quanto sei alto?". La domanda era una delle sei utilizzate per misurare l'entità del blocco degli oppioidi dopo l'intervento dello studio. Le domande VAS sono state selezionate sulla base della precedente dimostrazione della loro sensibilità agli effetti agonisti e antagonisti degli oppioidi (Preston et al., 1988). I partecipanti hanno indicato quanto si sentono in alto contrassegnando un punteggio su una linea orizzontale con 0=non alto e 100=estremamente alto.
Fine dell'induzione: 47,5 ore dopo la prima somministrazione Picco post induzione: giorni 3-5
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) alla fine del periodo di induzione e nel periodo post-induzione (aumento massimo) per la domanda: "Senti qualche effetto del farmaco?"
Lasso di tempo: Fine dell'induzione: 47,5 ore dopo la prima somministrazione Picco post induzione: giorni 3-5
I partecipanti hanno utilizzato una scala analogica visiva (VAS) per rispondere alla domanda soggettiva: "Senti qualche effetto del farmaco?". La domanda era una delle sei utilizzate per misurare l'entità del blocco degli oppioidi dopo l'intervento dello studio. Le domande VAS sono state selezionate sulla base della precedente dimostrazione della loro sensibilità agli effetti agonisti e antagonisti degli oppioidi (Preston et al., 1988). I partecipanti hanno indicato quanto si sentono in alto contrassegnando un punteggio su una linea orizzontale con 0=nessun effetto e 100=massimo effetto.
Fine dell'induzione: 47,5 ore dopo la prima somministrazione Picco post induzione: giorni 3-5
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) alla fine del periodo di induzione e nel periodo post-induzione (aumento massimo) per la domanda: "Senti qualche effetto positivo?"
Lasso di tempo: Fine dell'induzione: 47,5 ore dopo la prima somministrazione Picco post induzione: giorni 3-5
Una scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata dai partecipanti per rispondere alla domanda soggettiva: "Senti qualche effetto positivo?". La domanda era una delle sei utilizzate per misurare l'entità del blocco degli oppioidi dopo l'intervento dello studio. Le domande VAS sono state selezionate sulla base della precedente dimostrazione della loro sensibilità agli effetti agonisti e antagonisti degli oppioidi (Preston et al., 1988). I partecipanti hanno indicato quanto si sentono in alto contrassegnando un punteggio su una linea orizzontale con 0=nessun buon effetto e 100=massimo buon effetto.
Fine dell'induzione: 47,5 ore dopo la prima somministrazione Picco post induzione: giorni 3-5
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) alla fine del periodo di induzione e nel periodo post-induzione (aumento massimo) per la domanda: "Il farmaco ha effetti negativi?"
Lasso di tempo: Fine dell'induzione: 47,5 ore dopo la prima somministrazione Picco post induzione: giorni 3-5
I partecipanti hanno utilizzato una scala analogica visiva (VAS) per rispondere alla domanda soggettiva: "Il farmaco ha effetti negativi?". La domanda era una delle sei utilizzate per misurare l'entità del blocco degli oppioidi dopo l'intervento dello studio. Le domande VAS sono state selezionate sulla base della precedente dimostrazione della loro sensibilità agli effetti agonisti e antagonisti degli oppioidi (Preston et al., 1988). I partecipanti hanno indicato quanto si sentono in alto contrassegnando un punteggio su una linea orizzontale con 0=nessun effetto negativo e 100=massimo effetto negativo.
Fine dell'induzione: 47,5 ore dopo la prima somministrazione Picco post induzione: giorni 3-5
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) alla fine del periodo di induzione e nel periodo post-induzione (aumento massimo) per la domanda: "Ti piace la droga?"
Lasso di tempo: Fine dell'induzione: 47,5 ore dopo la prima somministrazione Picco post induzione: giorni 3-5
I partecipanti hanno utilizzato una scala analogica visiva (VAS) per rispondere alla domanda soggettiva "Ti piace la droga?". La domanda era una delle sei utilizzate per misurare l'entità del blocco degli oppioidi dopo l'intervento dello studio. Le domande VAS sono state selezionate sulla base della precedente dimostrazione della loro sensibilità agli effetti agonisti e antagonisti degli oppioidi (Preston et al., 1988). I partecipanti hanno indicato quanto si sentono in alto contrassegnando un punteggio su una linea orizzontale con 0=nessun gradimento e 100=massimo gradimento.
Fine dell'induzione: 47,5 ore dopo la prima somministrazione Picco post induzione: giorni 3-5
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) alla fine del periodo di induzione e nel periodo post-induzione (aumento massimo) per la domanda: "Il farmaco ti fa star male?"
Lasso di tempo: Fine dell'induzione: 47,5 ore dopo la prima somministrazione Picco post induzione: giorni 3-5
I partecipanti hanno utilizzato una scala analogica visiva (VAS) per rispondere alla domanda soggettiva: "Il farmaco ti fa star male?". La domanda era una delle sei utilizzate per misurare l'entità del blocco degli oppioidi dopo l'intervento dello studio. Le domande VAS sono state selezionate sulla base della precedente dimostrazione della loro sensibilità agli effetti agonisti e antagonisti degli oppioidi (Preston et al., 1988). I partecipanti hanno indicato quanto si sentono in alto contrassegnando un punteggio su una linea orizzontale con 0=nessun effetto e 100=massimo effetto.
Fine dell'induzione: 47,5 ore dopo la prima somministrazione Picco post induzione: giorni 3-5
Riepilogo dei partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1-6

Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono stati definiti come quelli che iniziano il giorno del primo trattamento con pellicole solubili in buprenorfina o pellicole solubili in buprenorfina/naloxone fino al rilascio presso la struttura di ricerca residenziale, che in genere si verificava il giorno 6.

La gravità è stata classificata dallo sperimentatore come lieve (grado 1), moderata (grado 2) e grave (grado 3).
Giorno 1-6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indivior Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric C. Strain, M.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RB-US-07-0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni