Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxkarbazepin jako doplněk antipsychotické terapie u akutní schizofrenie (OXC-SCZ)

23. července 2008 aktualizováno: University of Cologne

V posledních letech byl diskutován přístup s přídavným podáváním různých antikonvulzivních léků a byl proveden omezený počet otevřených a kontrolovaných studií pro karbamazepin, kyselinu valproovou a lamotrigin. Zatímco posledně jmenovaný vykazuje z dlouhodobého hlediska slibné účinky, má určité obtíže při akutní léčbě akutních psychotických exacerbací. Kyselina valproová prokázala v nedávné kontrolované studii nekonzistentní účinky u schizofrenie bez významných účinků. Ačkoli se o karbamazepinu stále diskutuje, bylo zjištěno, že nabízí příznivé účinky při léčbě schizofrenie. Údaje o těchto účincích jsou nicméně omezeny malou velikostí vzorků nebo špatným návrhem většiny příslušných studií. Komplexní farmakologické interakce nových atypických neuroleptik s karbamazepinem dále podtrhují nutnost alternativních strategií v adjuvantní léčbě schizofrenie i v kombinované léčbě bipolárních poruch se stabilizátory nálady a neuroleptiky.

Oxkarbazepin (OXC) je nové antikonvulzivní léčivo, které působí jako proléčivo pro 10-monohydroxy metabolit (MHD), aktivní metabolit také karbamazepinu, o kterém se předpokládá, že je zodpovědný za většinu jeho terapeutických účinků. Farmakologický účinek OXC je proto velmi dobře srovnatelný s karbamazepinem, zatímco OXC má méně nežádoucích vedlejších účinků, např. kožní spěch a účinky na krevní sloučeniny nebo kardiotropní účinky.

Účinky OXC na cytochrom CYP3A4 a CYP3A5 jsou mírné a UDPGT je OXC ovlivněn pouze mírně, což vede k menší interakci s jinými sloučeninami na farmakokinetické úrovni.

V psychiatrii několik dosud publikovaných studií uvádí pozitivní účinky OXC na bipolární poruchy. Pokud jde o naše vlastní klinická pozorování, OXC prokázal také potenciální příznivé účinky jako doplněk při léčbě schizofrenie, které vyžadují další hodnocení v kontrolovaném designu studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je explorativní kontrolovaná studie s oxkarbazepinem (OXC) jako doplňkem při akutní léčbě schizofrenie. Studie bude provedena u subjektů ve věku 18 až 50 let s akutní schizofrenní nebo schizofreniformní poruchou podle DSM-IV. Studie bude provedena podle pokynů pro správnou klinickou praxi (GCP).

Primární hypotézou této studie je, že přídatná léčba OXC přináší alespoň srovnatelnou účinnost, pokud jde o antipsychotické působení, s nižšími dávkami neuroleptik a následně podstatně méně nežádoucích účinků.

Je určena randomizovaná kontrolovaná dvojitě slepá studie. Během 6týdenní léčebné studie budou dvě skupiny pacientů v zásadě léčeny olanzapinem (počínaje dávkou 5 mg po jednom týdnu s volitelným, BPRS-kontrolovaným postupným zvyšováním asi o 2,5 mg každý následující týden). Pacienti dostanou placebem kontrolovanou doplňkovou terapii s OXC (1800 mg/den). Po úvodním zavedení OXC do 7 dnů (povolení lorazepamu jako komedikace) bude zahájena léčba olanzapinem. Na základě biometrických výpočtů bude nutný vzorek o velikosti 222 hospitalizovaných pacientů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bayern
      • Taufkirchen (Vils), Bayern, Německo, 84416
        • Isar-Amper-Klinikum gemeinnützige GmbH, Klinik Taufkirchen (Vils)
    • NRW
      • Cologne, NRW, Německo, 50924
        • University of Cologne, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika schizofrenie nebo schizofreniformní psychózy dle DSM-IV
  • Skóre BPRS > 36 a shluk psychóz BPRS > 12
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Účastníci musí mít vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli závažná neurologická nebo somatická porucha
  • Jiné psychiatrické poruchy včetně návykových poruch
  • Pozitivní vyšetření moči na jakoukoli sloučeninu kromě benzodiazepinů
  • Žádné těhotenství ani kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: Oxkarbazepin
Oxkarbazepin (OXC), 300 mg tablety, až 600 mg třikrát denně
Ostatní jména:
  • Trileptal FCT 300MG.002
  • Potahovaná tableta
  • Číslo šarže: X208 0802
  • Kód: 3750031.002
  • Datum výroby: září 2002
  • Datum vyhodnocení: květen 2004
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Placebo, 300 mg tablety, až 600 mg třikrát denně
Ostatní jména:
  • Potahovaná tableta
  • Datum výroby: září 2002
  • Datum vyhodnocení: květen 2004
  • TRL PLA FCT.005
  • Číslo šarže: X207 0802
  • Kód: 3750411.005

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Množství souběžné léčby olanzapinem
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
BPRS
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Extrapyramidové příznaky
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Přibývání na váze
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Hladiny prolaktinu v plazmě
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
EKG prodloužení času QT-C
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Neurokognitivní výkon
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cologne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: F. Markus Leweke, MD, University of Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OXC-SCZ CTRI476BDE06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení