- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00637234
Oxkarbazepin jako doplněk antipsychotické terapie u akutní schizofrenie (OXC-SCZ)
V posledních letech byl diskutován přístup s přídavným podáváním různých antikonvulzivních léků a byl proveden omezený počet otevřených a kontrolovaných studií pro karbamazepin, kyselinu valproovou a lamotrigin. Zatímco posledně jmenovaný vykazuje z dlouhodobého hlediska slibné účinky, má určité obtíže při akutní léčbě akutních psychotických exacerbací. Kyselina valproová prokázala v nedávné kontrolované studii nekonzistentní účinky u schizofrenie bez významných účinků. Ačkoli se o karbamazepinu stále diskutuje, bylo zjištěno, že nabízí příznivé účinky při léčbě schizofrenie. Údaje o těchto účincích jsou nicméně omezeny malou velikostí vzorků nebo špatným návrhem většiny příslušných studií. Komplexní farmakologické interakce nových atypických neuroleptik s karbamazepinem dále podtrhují nutnost alternativních strategií v adjuvantní léčbě schizofrenie i v kombinované léčbě bipolárních poruch se stabilizátory nálady a neuroleptiky.
Oxkarbazepin (OXC) je nové antikonvulzivní léčivo, které působí jako proléčivo pro 10-monohydroxy metabolit (MHD), aktivní metabolit také karbamazepinu, o kterém se předpokládá, že je zodpovědný za většinu jeho terapeutických účinků. Farmakologický účinek OXC je proto velmi dobře srovnatelný s karbamazepinem, zatímco OXC má méně nežádoucích vedlejších účinků, např. kožní spěch a účinky na krevní sloučeniny nebo kardiotropní účinky.
Účinky OXC na cytochrom CYP3A4 a CYP3A5 jsou mírné a UDPGT je OXC ovlivněn pouze mírně, což vede k menší interakci s jinými sloučeninami na farmakokinetické úrovni.
V psychiatrii několik dosud publikovaných studií uvádí pozitivní účinky OXC na bipolární poruchy. Pokud jde o naše vlastní klinická pozorování, OXC prokázal také potenciální příznivé účinky jako doplněk při léčbě schizofrenie, které vyžadují další hodnocení v kontrolovaném designu studie.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je explorativní kontrolovaná studie s oxkarbazepinem (OXC) jako doplňkem při akutní léčbě schizofrenie. Studie bude provedena u subjektů ve věku 18 až 50 let s akutní schizofrenní nebo schizofreniformní poruchou podle DSM-IV. Studie bude provedena podle pokynů pro správnou klinickou praxi (GCP).
Primární hypotézou této studie je, že přídatná léčba OXC přináší alespoň srovnatelnou účinnost, pokud jde o antipsychotické působení, s nižšími dávkami neuroleptik a následně podstatně méně nežádoucích účinků.
Je určena randomizovaná kontrolovaná dvojitě slepá studie. Během 6týdenní léčebné studie budou dvě skupiny pacientů v zásadě léčeny olanzapinem (počínaje dávkou 5 mg po jednom týdnu s volitelným, BPRS-kontrolovaným postupným zvyšováním asi o 2,5 mg každý následující týden). Pacienti dostanou placebem kontrolovanou doplňkovou terapii s OXC (1800 mg/den). Po úvodním zavedení OXC do 7 dnů (povolení lorazepamu jako komedikace) bude zahájena léčba olanzapinem. Na základě biometrických výpočtů bude nutný vzorek o velikosti 222 hospitalizovaných pacientů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bayern
-
Taufkirchen (Vils), Bayern, Německo, 84416
- Isar-Amper-Klinikum gemeinnützige GmbH, Klinik Taufkirchen (Vils)
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Německo, 50924
- University of Cologne, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika schizofrenie nebo schizofreniformní psychózy dle DSM-IV
- Skóre BPRS > 36 a shluk psychóz BPRS > 12
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Účastníci musí mít vhodnou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli závažná neurologická nebo somatická porucha
- Jiné psychiatrické poruchy včetně návykových poruch
- Pozitivní vyšetření moči na jakoukoli sloučeninu kromě benzodiazepinů
- Žádné těhotenství ani kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Oxkarbazepin (OXC), 300 mg tablety, až 600 mg třikrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
|
Placebo, 300 mg tablety, až 600 mg třikrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství souběžné léčby olanzapinem
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
BPRS
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Extrapyramidové příznaky
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Přibývání na váze
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Hladiny prolaktinu v plazmě
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
EKG prodloužení času QT-C
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Neurokognitivní výkon
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: F. Markus Leweke, MD, University of Cologne
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Oxkarbazepin
Další identifikační čísla studie
- OXC-SCZ CTRI476BDE06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .