Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nitazoxanidu, peginterferonu Alfa-2a a ribavirinu u dosud neléčených pacientů s hepatitidou C (STEALTHC-3)

9. ledna 2014 aktualizováno: Romark Laboratories L.C.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II nitazoxanidu v kombinaci s Peginterferonem Alfa-2a a ribavirinem u dosud neléčených pacientů s hepatitidou C

Účelem této studie je zjistit, zda je nitazoxanid v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem bezpečný a účinný při léčbě chronické hepatitidy C u dosud neléčených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Palo Alto VA Healthcare System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian-Weill Medical College of Cornell University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Metropolitan Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida C genotyp 1.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni jakýmkoli interferonem nebo léčbou na bázi interferonu pro chronickou hepatitidu C.
  • Ženy v plodném věku, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají antikoncepci a jsou sexuálně aktivní.
  • Muži, jejichž partnerky jsou buď těhotné, nebo ve fertilním věku nebo nepoužívají antikoncepci a jsou sexuálně aktivní.
  • Jiné příčiny onemocnění jater včetně autoimunitní hepatitidy.
  • Příjemci transplantátu, kteří dostávají imunosupresivní terapii.
  • Screeningové testy pozitivní na protilátku imunoglobulinu M proti viru hepatitidy A (anti-HAV IgM Ab), antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku jádrového imunoglobulinu M proti hepatitidě B (anti-HBc IgM Ab) nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience ( anti-HIV Ab).
  • Dekompenzovaná cirhóza, anamnéza krvácení z varixů, ascites, jaterní encefalopatie, Child-Turcotte-Pugh (CTP) skóre >6 nebo skóre modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) >8.
  • Konzumace alkoholu > 40 gramů denně nebo způsob užívání alkoholu, který bude narušovat studii.
  • Absolutní počet neutrofilů <1500 buněk/mm3; počet krevních destiček <135 000 buněk/mm3; hemoglobin <12 g/dl pro ženy a <13 g/dl pro muže; nebo koncentrace kreatininu v séru ≥1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Hypotyreóza nebo hypertyreóza není účinně léčena léky.
  • Hemoglobin A1C (HgbA1c) >7,5 nebo diabetes mellitus v anamnéze.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >34.
  • Anamnéza nebo jiný klinický důkaz významného nebo nestabilního srdečního onemocnění.
  • Anamnéza nebo jiný klinický důkaz chronického plicního onemocnění spojeného s funkční poruchou.
  • Závažné nebo závažné bakteriální infekce.
  • Ulcerózní nebo hemoragická/ischemická kolitida.
  • Pankreatitida.
  • Závažné nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění v anamnéze, včetně těžké deprese, sebevražedné myšlenky v anamnéze, sebevražedné pokusy nebo psychózy vyžadující léky a/nebo hospitalizaci.
  • Nekontrolované těžké záchvatové poruchy v anamnéze.
  • Vyžaduje současné podávání theofylinu nebo metadonu.
  • Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze vyžadující k léčbě více než intermitentní protizánětlivou medikaci nebo vyžadující časté nebo dlouhodobé užívání kortikosteroidů.
  • Anamnéza nebo jiné známky závažné retinopatie nebo klinicky relevantní oftalmologické poruchy způsobené diabetes mellitus nebo hypertenzí.
  • Hemoglobinopatie.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti na nitazoxanid nebo kteroukoli z pomocných látek obsahujících tablety nitazoxanidu, injekční roztok peginterferonu alfa-2a nebo tablety ribavirinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Jedna tableta nitazoxanidu 500 mg perorálně s jídlem dvakrát denně (b.i.d.) po dobu 4 týdnů a následně 500 mg nitazoxanidu b.i.d. plus jedna týdenní injekce 180 ug peginterferonu a-2a plus ribavirin na základě hmotnosti po dobu 48 týdnů.
Lék: Nitazoxanid
Jedna tableta nitazoxanidu 500 mg perorálně s jídlem dvakrát denně (b.i.d.) po dobu 4 týdnů a následně 500 mg nitazoxanidu b.i.d. plus jedna týdenní injekce 180 ug peginterferonu a-2a plus ribavirin na základě hmotnosti po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Alinia
Biologický: Peginterferon alfa-2a
Jedna týdenní injekce 180 ug peginterferonu α-2a po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • PEGASYS
Lék: Ribavirin
Ribavirin na základě hmotnosti po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • COPEGUS
Komparátor placeba: 2
Jedna placebo tableta perorálně s jídlem dvakrát denně (b.i.d.) po dobu 4 týdnů následovaná placebem b.i.d. plus jedna týdenní injekce 180 ug peginterferonu a-2a plus ribavirin na základě hmotnosti po dobu 48 týdnů.
Biologický: Peginterferon alfa-2a
Jedna týdenní injekce 180 ug peginterferonu α-2a po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • PEGASYS
Lék: Ribavirin
Ribavirin na základě hmotnosti po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • COPEGUS
Lék: Placebo
Jedna placebo tableta perorálně s jídlem dvakrát denně (b.i.d.) po dobu 4 týdnů následovaná placebem b.i.d. plus jedna týdenní injekce 180 ug peginterferonu a-2a plus ribavirin na základě hmotnosti po dobu 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď (HCV RNA pod spodním limitem detekce)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
Ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) pod spodní hranicí detekce 24 týdnů po ukončení léčby. Všichni ostatní byli považováni za nereagující.
24 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na konec léčby (HCV RNA pod spodním limitem detekce)
Časové okno: Na konci léčby
Ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) pod spodní hranicí detekce na konci léčby. Všichni ostatní byli považováni za nereagující.
Na konci léčby
Včasná virologická odpověď (HCV RNA pod dolní hranicí detekce)
Časové okno: Po 12 týdnech kombinované léčby
Ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) pod spodní hranicí detekce po 12 týdnech kombinované terapie.
Po 12 týdnech kombinované léčby
Rychlá virologická odpověď (HCV RNA pod spodním limitem detekce)
Časové okno: Po 4 týdnech kombinované léčby
Ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) pod spodní hranicí detekce po 4 týdnech kombinované terapie.
Po 4 týdnech kombinované léčby
Změny v ALT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
Tato analýza byla provedena pomocí srovnání změn alaninaminotransferázy (ALT) od výchozí hodnoty do týdne 8, týdne 16, konce léčby a konce sledování.
Od základního stavu do týdne 8
Změny v ALT
Časové okno: Od základní linie do konce léčby
Tato analýza byla provedena pomocí srovnání změn alaninaminotransferázy (ALT) od výchozí hodnoty do týdne 8, týdne 16, konce léčby a konce sledování.
Od základní linie do konce léčby
Změny v ALT
Časové okno: Od základní linie do konce sledování
Tato analýza byla provedena pomocí srovnání změn alaninaminotransferázy (ALT) od výchozí hodnoty do týdne 8, týdne 16, konce léčby a konce sledování.
Od základní linie do konce sledování
Změny v ALT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Tato analýza byla provedena pomocí srovnání změn alaninaminotransferázy (ALT) od výchozí hodnoty do týdne 8, týdne 16, konce léčby a konce sledování
Od základního stavu do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Romark Laboratories L.C.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Berman, DO, Florida Center for Gastroenterology
  • Vrchní vyšetřovatel: Norman Gitlin, MD, Atlanta Gastroenterology Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ředitel studie: Emmet B Keeffe, MD, MACP, Romark Laboratories L.C.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph K Lim, MD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ira Jacobson, MD, New York Presbyterial-Weill Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell L Shiffman, MD, McGuire Veteran's Administration Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald E Pruitt, MD, Nashville Medical Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Bacon, MD, St. Louis University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: David Johnson, MD, Bay Pines VA Healthcare System
  • Vrchní vyšetřovatel: Vinod Rustgi, MD, Metropolitan Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Aijaz Ahmed, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RM01-2026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení