Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie suplementace jodidem u předčasně narozených dětí po 2 letech (I2S2)

15. května 2015 aktualizováno: University of Oxford

Randomizovaná kontrolovaná studie suplementace jodidem u předčasně narozených dětí s následným sledováním po 2 letech

Účelem této studie je zjistit, zda suplementace jodidem u novorozenců narozených do 31. týdne těhotenství zlepšuje neurovývoj měřený ve věku dvou let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jód je nezbytný pro syntézu tyroxinu a tyroxin je nezbytný pro normální vývoj mozku in utero a pro první 2-3 roky života. Doporučený příjem jódu v režimech parenterální výživy je 1 μg/kg/den a komerčně dostupné parenterální roztoky pro kojence tato doporučení odrážejí. Při absenci jiných zdrojů jódu jsou kojenci zranitelní vůči negativní bilanci jódu a nedostatku. Vzhledem k tomu, že mnoho předčasně narozených dětí je dlouhodobě krmeno parenterálně roztoky, u kterých byl prokázán nedostatek jódu, byla studie I2S2 navržena jako multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie ve Spojeném království, aby se zjistilo, zda suplementace jódem u předčasně narozených dětí prospívá neurovývoji.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1275

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BB
        • Royal Maternity Hospital
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Derbyshire Childrens Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G31 2ER
        • Princess Royal Maternity Hospital
      • Kilmarnock, Spojené království, KA2 0BE
        • Crosshouse Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Londonderry, Spojené království, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PW
        • Nottingham City Hospital
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SF
        • Jessops Wing Hospital
      • Stockton on Tees, Spojené království
        • University Hospital of North Tees
      • Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
        • Sunderland City Hospitals
      • Wishaw, Spojené království, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti narozené do 31. týdne těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Matka vystavená nadměrnému množství jódu během těhotenství nebo porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jód
Toto je hypotetické aktivní rameno
Lék: jodid sodný
jodid sodný 30 mikrogramů/kg/den, denní dávka, od randomizace (do 42 hodin po narození) do 34. týdne těhotenství
Komparátor placeba: Placebo
toto je hypotetické placebo
Lék: Chlorid sodný
Chlorid sodný 30 mikrogramů/kg/den, denní dávka, od randomizace (do 42 hodin po narození) do 34. týdne těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znatelné neurovývojové poškození ve věku 2 let. Měřeno třemi hlavními doménami skóre Bayley III: tj. kognitivní skóre, jazykové kompozitní skóre a motorické kompozitní skóre.
Časové okno: ve 2 letech opraveného věku
P ≤0,05 bude hladina použitá k označení statistické významnosti. Úmrtí a děti s těžkým postižením nervového vývoje budou hodnoceny 55 v kognitivní doméně, 46 v motorické doméně a 47 v jazykové doméně. Primární výsledek bude uspořádán jako kognitivní skóre, motorické kompozitní skóre a jazykové kompozitní skóre ve všech prezentovaných výsledcích.
ve 2 letech opraveného věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny T4, TSH a TBG v krvi v den 7, 14, 28 a 34 týdnů korigovaný věk.
Časové okno: 2 roky opravený věk
2 roky opravený věk
Porucha neurovývoje jako složená smrt nebo skóre Bayley III <85 v kterékoli ze tří hlavních domén podskupin skóre: kognitivní, jazykové a motorické kompozity.
Časové okno: 2 roky opravený věk
2 roky opravený věk
Porucha neurovývoje hodnocená jako rozdíl mezi skupinami s doplněným jódem a placebem v každé ze čtyř podskupin skóre Bayley III, tj. receptivní komunikace, expresivní komunikace, jemná motorika nebo hrubá motorika.
Časové okno: 2 roky opravený věk
2 roky opravený věk
Typ a závažnost onemocnění: nekrotizující enterokolitida
Časové okno: 2 roky opravený věk
Typ a závažnost onemocnění: nekrotizující enterokolitida
2 roky opravený věk
Typ a závažnost onemocnění: perzistující ductus arteriosus
Časové okno: 2 roky opravený věk
Typ a závažnost onemocnění: perzistující ductus arteriosus
2 roky opravený věk
Typ a závažnost onemocnění: respirační tíseň
Časové okno: 2 roky opravený věk
Typ a závažnost onemocnění: respirační tíseň
2 roky opravený věk
Typ a závažnost onemocnění: chronické onemocnění plic (potřeba kyslíku ve věku 36 týdnů)
Časové okno: 2 roky opravený věk
Typ a závažnost onemocnění: chronické onemocnění plic (potřeba kyslíku ve věku 36 týdnů)
2 roky opravený věk
Změny lebečního ultrazvuku
Časové okno: 2 roky opravený věk
změny lebečního ultrazvuku
2 roky opravený věk
Získaná infekce
Časové okno: 2 roky opravený věk
Získaná infekce podle lékařských poznámek během novorozeneckého období
2 roky opravený věk
Změny lebečního ultrazvuku
Časové okno: 2 roky opravený věk
Typ a závažnost onemocnění: nekrotizující enterokolitida, perzistující ductus arteriosus, respirační tíseň, chronické onemocnění plic (potřeba kyslíku ve 36. týdnu korigovaného věku), lebeční ultrazvukové změny, získaná infekce; zhoršení sluchu a zraku; poporodní užívání drog (např. diamorfin, dexamethason, dopamin, kofein a indometacin); stav výživy; úroveň péče BAPM; nejvyšší zaznamenané hladiny bilirubinu; a smrt - bezprostřední a základní příčiny.
2 roky opravený věk
Poškození sluchu a zraku
Časové okno: 2 roky opravený věk
Sluchové a zrakové postižení podle dotazníku rodičů
2 roky opravený věk
Postnatální užívání drog
Časové okno: 2 roky opravený věk
diamorfin, dexamethason, dopamin, kofein a indometacin
2 roky opravený věk
Nutriční stav
Časové okno: 2 roky opravený věk
Nutriční stav shromážděný v postnatální den 7, 14, 28 a 34 opravených týdnů (jak ukazuje neonatální léková tabulka
2 roky opravený věk
Úroveň péče BAPM
Časové okno: 2 roky opravený věk
Úroveň péče BAPM
2 roky opravený věk
Nejvyšší zaznamenané hladiny bilirubinu
Časové okno: 2 roky opravený věk
nejvyšší zaznamenané hladiny bilirubinu; a smrt - bezprostřední a základní příčiny.
2 roky opravený věk
Smrt – bezprostřední a základní příčiny.
Časové okno: 2 roky opravený věk
Smrt – bezprostřední a základní příčiny.
2 roky opravený věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Dundee

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fiona Williams, Dr, University of Dundee
  • Studijní židle: Peter Brocklehurst, Professor, UCL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08/S0501/31 (Jiný identifikátor: REC Reference)
  • 2008-001024-31 (Číslo EudraCT)
  • 09/800/03 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR EME)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení