Randomizovaná kontrolovaná studie suplementace jodidem u předčasně narozených dětí po 2 letech (I2S2)
15. května 2015 aktualizováno: University of Oxford
Randomizovaná kontrolovaná studie suplementace jodidem u předčasně narozených dětí s následným sledováním po 2 letech
Účelem této studie je zjistit, zda suplementace jodidem u novorozenců narozených do 31. týdne těhotenství zlepšuje neurovývoj měřený ve věku dvou let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jód je nezbytný pro syntézu tyroxinu a tyroxin je nezbytný pro normální vývoj mozku in utero a pro první 2-3 roky života.
Doporučený příjem jódu v režimech parenterální výživy je 1 μg/kg/den a komerčně dostupné parenterální roztoky pro kojence tato doporučení odrážejí.
Při absenci jiných zdrojů jódu jsou kojenci zranitelní vůči negativní bilanci jódu a nedostatku.
Vzhledem k tomu, že mnoho předčasně narozených dětí je dlouhodobě krmeno parenterálně roztoky, u kterých byl prokázán nedostatek jódu, byla studie I2S2 navržena jako multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie ve Spojeném království, aby se zjistilo, zda suplementace jódem u předčasně narozených dětí prospívá neurovývoji.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1275
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT12 6BB
- Royal Maternity Hospital
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Heartlands Hospital
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Derby, Spojené království, DE22 3NE
- Derbyshire Childrens Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G31 2ER
- Princess Royal Maternity Hospital
-
Kilmarnock, Spojené království, KA2 0BE
- Crosshouse Hospital
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Londonderry, Spojené království, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PW
- Nottingham City Hospital
-
Reading, Spojené království, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S10 2SF
- Jessops Wing Hospital
-
Stockton on Tees, Spojené království
- University Hospital of North Tees
-
Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
- Sunderland City Hospitals
-
Wishaw, Spojené království, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 hodina až 1 den (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti narozené do 31. týdne těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Matka vystavená nadměrnému množství jódu během těhotenství nebo porodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jód
Toto je hypotetické aktivní rameno
|
jodid sodný 30 mikrogramů/kg/den, denní dávka, od randomizace (do 42 hodin po narození) do 34. týdne těhotenství
|
|
Komparátor placeba: Placebo
toto je hypotetické placebo
|
Chlorid sodný 30 mikrogramů/kg/den, denní dávka, od randomizace (do 42 hodin po narození) do 34. týdne těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znatelné neurovývojové poškození ve věku 2 let. Měřeno třemi hlavními doménami skóre Bayley III: tj. kognitivní skóre, jazykové kompozitní skóre a motorické kompozitní skóre.
Časové okno: ve 2 letech opraveného věku
|
P ≤0,05 bude hladina použitá k označení statistické významnosti. Úmrtí a děti s těžkým postižením nervového vývoje budou hodnoceny 55 v kognitivní doméně, 46 v motorické doméně a 47 v jazykové doméně.
Primární výsledek bude uspořádán jako kognitivní skóre, motorické kompozitní skóre a jazykové kompozitní skóre ve všech prezentovaných výsledcích.
|
ve 2 letech opraveného věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny T4, TSH a TBG v krvi v den 7, 14, 28 a 34 týdnů korigovaný věk.
Časové okno: 2 roky opravený věk
|
2 roky opravený věk
|
|
|
Porucha neurovývoje jako složená smrt nebo skóre Bayley III <85 v kterékoli ze tří hlavních domén podskupin skóre: kognitivní, jazykové a motorické kompozity.
Časové okno: 2 roky opravený věk
|
2 roky opravený věk
|
|
|
Porucha neurovývoje hodnocená jako rozdíl mezi skupinami s doplněným jódem a placebem v každé ze čtyř podskupin skóre Bayley III, tj. receptivní komunikace, expresivní komunikace, jemná motorika nebo hrubá motorika.
Časové okno: 2 roky opravený věk
|
2 roky opravený věk
|
|
|
Typ a závažnost onemocnění: nekrotizující enterokolitida
Časové okno: 2 roky opravený věk
|
Typ a závažnost onemocnění: nekrotizující enterokolitida
|
2 roky opravený věk
|
|
Typ a závažnost onemocnění: perzistující ductus arteriosus
Časové okno: 2 roky opravený věk
|
Typ a závažnost onemocnění: perzistující ductus arteriosus
|
2 roky opravený věk
|
|
Typ a závažnost onemocnění: respirační tíseň
Časové okno: 2 roky opravený věk
|
Typ a závažnost onemocnění: respirační tíseň
|
2 roky opravený věk
|
|
Typ a závažnost onemocnění: chronické onemocnění plic (potřeba kyslíku ve věku 36 týdnů)
Časové okno: 2 roky opravený věk
|
Typ a závažnost onemocnění: chronické onemocnění plic (potřeba kyslíku ve věku 36 týdnů)
|
2 roky opravený věk
|
|
Změny lebečního ultrazvuku
Časové okno: 2 roky opravený věk
|
změny lebečního ultrazvuku
|
2 roky opravený věk
|
|
Získaná infekce
Časové okno: 2 roky opravený věk
|
Získaná infekce podle lékařských poznámek během novorozeneckého období
|
2 roky opravený věk
|
|
Změny lebečního ultrazvuku
Časové okno: 2 roky opravený věk
|
Typ a závažnost onemocnění: nekrotizující enterokolitida, perzistující ductus arteriosus, respirační tíseň, chronické onemocnění plic (potřeba kyslíku ve 36. týdnu korigovaného věku), lebeční ultrazvukové změny, získaná infekce; zhoršení sluchu a zraku; poporodní užívání drog (např.
diamorfin, dexamethason, dopamin, kofein a indometacin); stav výživy; úroveň péče BAPM; nejvyšší zaznamenané hladiny bilirubinu; a smrt - bezprostřední a základní příčiny.
|
2 roky opravený věk
|
|
Poškození sluchu a zraku
Časové okno: 2 roky opravený věk
|
Sluchové a zrakové postižení podle dotazníku rodičů
|
2 roky opravený věk
|
|
Postnatální užívání drog
Časové okno: 2 roky opravený věk
|
diamorfin, dexamethason, dopamin, kofein a indometacin
|
2 roky opravený věk
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 2 roky opravený věk
|
Nutriční stav shromážděný v postnatální den 7, 14, 28 a 34 opravených týdnů (jak ukazuje neonatální léková tabulka
|
2 roky opravený věk
|
|
Úroveň péče BAPM
Časové okno: 2 roky opravený věk
|
Úroveň péče BAPM
|
2 roky opravený věk
|
|
Nejvyšší zaznamenané hladiny bilirubinu
Časové okno: 2 roky opravený věk
|
nejvyšší zaznamenané hladiny bilirubinu; a smrt - bezprostřední a základní příčiny.
|
2 roky opravený věk
|
|
Smrt – bezprostřední a základní příčiny.
Časové okno: 2 roky opravený věk
|
Smrt – bezprostřední a základní příčiny.
|
2 roky opravený věk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fiona Williams, Dr, University of Dundee
- Studijní židle: Peter Brocklehurst, Professor, UCL
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08/S0501/31 (Jiný identifikátor: REC Reference)
- 2008-001024-31 (Číslo EudraCT)
- 09/800/03 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR EME)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .