Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD0530 k léčbě rekurentního stadia IIIB/IV NSCLC dříve léčeného kombinovanou chemoterapií

31. července 2018 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie 2. fáze AZD0530 u pacientů s pokročilým, recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dříve dostávali kombinovanou chemoterapii na bázi platiny

Tato studie fáze II studuje, jak dobře saracatinib účinkuje při léčbě pacientů s recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo stadia IV, kteří byli dříve léčeni kombinovanou chemoterapií, která zahrnovala cisplatinu nebo karboplatinu. Saracatinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posuďte míru kontroly onemocnění (tj. chybějící progresi onemocnění, kombinovanou míru objektivní kompletní a částečné odpovědi a stabilní onemocnění) po dobu nejméně 4 cyklů terapie u pacientů s AZD0530 (saracatinib) u pacientů s pokročilým non- malobuněčný karcinom plic, který byl dříve léčen kombinovanou chemoterapií na bázi platiny.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit míru objektivní odpovědi (kompletní a částečnou odpověď), míru stabilního onemocnění, trvání odpovědi nebo stabilního onemocnění, míru přežití bez progrese, střední a 6měsíční celkové přežití, bezpečnost a snášenlivost této léčby.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit potenciální prediktivní markery hodnocením intratumorálních hladin src, Y419 fosfo-src (P-Src) a c-terminální src kinázy (Csk) před léčbou v archivních biopsiích nádorů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají saracatinib perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Vzorky nádorové tkáně se odebírají na začátku a 2 týdny po zahájení léčby a analyzují se na expresi a aktivitu proteinu c-Src imunofluorescenčním barvením. Hladiny P-glykoproteinu a fosforylace fokální adhezivní kinázy (FAK), paxilin, kaveolin a Stat-3 se také měří pomocí vzorků nádorové tkáně. Vzorky krve se také používají k měření hladin vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 4 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre (Ottawa Health Research Institute) Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující/metastatický/lokálně pokročilý neresekabilní, histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC
  • Měřitelné onemocnění definované (RECIST) jako alespoň 1 léze měřená alespoň v 1 rozměru (nejdelší průměr) jako >20 mm s konvenčními technikami nebo >10 mm se spirálním CT skenem

  • Dříve léčeni systémovou chemoterapií na bázi platiny první linie pro pokročilé onemocnění A měli alespoň stabilizaci onemocnění jako nejlepší odpověď na léčbu první linie

    • <=1 linie předchozí terapie
    • Bez předchozí léčby inhibitorem tyrosinkinázy EGFR
    • Dokončili chemoterapii/chirurgický zákrok/radioterapii 4 týdny před vstupem do studie a museli se zotavit z toxických účinků předchozí terapie
    • Měli více než 40 % jejich kostní dřeně ozářené a musí mít buď měřitelné onemocnění mimo pole/zdokumentovanou progresi po radiační terapii
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Stav výkonu ECOG =<2 NEBO Karnofsky >=60 %
  • Leukocyty >=3x10^9/l
  • Absolutní počet neutrofilů >=1,5x10^9/l
  • Počet krevních destiček >=10x10^9/l
  • Hemoglobin > 9 g/dl (pro splnění tohoto požadavku může být podán transfuzí)
  • Celkový bilirubin =<1,5násobek ústavní ULN (IULN)
  • AST/ALT =<2,5xIULN (=<5násobek ULN v přítomnosti jaterních metastáz)
  • Kreatinin =<1,5xIULN NEBO clearance kreatininu >=50 ml/min/1,73 m^2
  • Poměr bílkovin v moči a kreatininu = < 1,0 NEBO bílkovin v moči > 1,0, bílkovina v moči za 24 hodin by měla být < 1 000 mg
  • Ženy ve fertilním věku/muži musí používat vhodnou antikoncepci (hormonální/bariérovou metodu antikoncepce; abstinenci) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 8 týdnů po ukončení studijní terapie
  • Schopnost porozumět/ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie/radioterapie během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin/mitomycinu C) před vstupem do studie/nevyléčení z AE kvůli činidlům podaným > než 4 týdny dříve
  • Během protokolární léčby nejsou povoleny žádné aktivní látky CYP3A4. Pacienti vyžadující léčbu těmito látkami nejsou způsobilí; zakázané léky by měly být vysazeny 7 dní před první dávkou AZD0530 a 7 dní po vysazení AZD0530
  • Nelze přijímat další vyšetřovací agenty
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického/biologického složení jako AZD0530
  • Prodloužení QTc (tj. QTc interval >=460 ms)/jiné významné abnormality EKG
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (tj. systolický TK 140 mm Hg nebo vyšší, diastolický TK 90 mm Hg nebo vyšší)
  • Jakýkoli stav zhoršující schopnost polykat tablety AZD0530
  • Jsou povoleny léčené mozkové metastázy, které jsou klinicky a radiologicky stabilní; pacienti vyžadující steroidy/s neurologickými příznaky by měli být vyloučeni z důvodu špatné prognózy/často se rozvíjí progresivní neurologická dysfunkce
  • Interkurentní srdeční dysfunkce zahrnující mimo jiné symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii jsou vyloučeny, stejně jako osoby s ischemickou chorobou srdeční v anamnéze včetně infarktu myokardu
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na probíhající/aktivní infekci nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie
  • Těhotné ženy vyloučeny, protože AZD0530 má potenciální teratogenní/abortivní účinky; protože neznámá, ale potenciální rizika pro AE u kojených dětí sekundární k léčbě matky s AZD0530, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena AZD0530
  • HIV pozitivní pacienti s kombinovanou antiretrovirovou terapií nejsou vhodní, protože potenciál pro PK interakce s AZD0530; tito pacienti mají zvýšené riziko letálních infekcí, když jsou léčeni terapií potlačující dřeň; budou-li indikovány, budou u pacientů léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií provedeny příslušné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (saracatinib)
Pacienti dostávají saracatinib PO v dávce 175 mg QD ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění
Lék: saracatinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • AZD0530

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (svoboda před progresí onemocnění)
Časové okno: 112 dní

Nedostatek progrese onemocnění, kombinovaná míra objektivních kompletních (vymizení všech cílových lézí) a částečných odpovědí (>= 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí) a stabilní onemocnění, jak je stanoveno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1,0) po dobu nejméně 4 cyklů (16 týdnů) terapie.

Standardní popisné statistiky, jako je průměr, medián, rozsah a podíl, budou použity k shrnutí vzorku pacientů a k odhadu sledovaných parametrů. Pokud je to možné, pro odhady zájmu budou poskytnuty devadesátipětiprocentní intervaly spolehlivosti.
112 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (úplná a částečná odezva)
Časové okno: Od zahájení léčby až do splnění kritérií pro odpověď

Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odpověď (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí Celková odpověď (OR) = CR + PR

Standardní popisné statistiky, jako je průměr, medián, rozsah a podíl, budou použity k shrnutí vzorku pacientů a k odhadu sledovaných parametrů. Pokud je to možné, pro odhady zájmu budou poskytnuty devadesátipětiprocentní intervaly spolehlivosti.
Od zahájení léčby až do splnění kritérií pro odpověď
Stabilní míra onemocnění
Časové okno: Od zahájení léčby do splnění kritérií pro progresi, hodnoceno do 1 roku

Stabilizace onemocnění na alespoň 4 cykly, vedoucí ke kontrole onemocnění

Standardní popisné statistiky, jako je průměr, medián, rozsah a podíl, budou použity k shrnutí vzorku pacientů a k odhadu sledovaných parametrů. Pokud je to možné, pro odhady zájmu budou poskytnuty devadesátipětiprocentní intervaly spolehlivosti.
Od zahájení léčby do splnění kritérií pro progresi, hodnoceno do 1 roku
Doba trvání reakce nebo stabilního onemocnění
Časové okno: Od první odpovědi do splnění kritérií progrese, hodnoceno až 1 rok
Standardní popisné statistiky, jako je průměr, medián, rozsah a podíl, budou použity k shrnutí vzorku pacientů a k odhadu sledovaných parametrů. Pokud je to možné, pro odhady zájmu budou poskytnuty devadesátipětiprocentní intervaly spolehlivosti.
Od první odpovědi do splnění kritérií progrese, hodnoceno až 1 rok
Medián přežití bez progrese
Časové okno: Od data zařazení do studie do doby splnění kritérií pro progresi onemocnění, úmrtí nebo posledního kontaktu nebo posledního posouzení nádoru před zahájením další protinádorové léčby, hodnoceno do 1 roku
Bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Od data zařazení do studie do doby splnění kritérií pro progresi onemocnění, úmrtí nebo posledního kontaktu nebo posledního posouzení nádoru před zahájením další protinádorové léčby, hodnoceno do 1 roku
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců

Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny

Bude použita Kaplan-Meierova metoda.
6 měsíců
Střední celkové přežití
Časové okno: Do 1 roku
Bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Do 1 roku
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok

Celková míra přežití jeden rok

Bude použita Kaplan-Meierova metoda.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Laurie, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2009-01053 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62203 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM00032 (Grant/smlouva NIH USA)
  • PMH-PHLO-053 (Jiné číslo grantu/financování: N01CM00032)
  • CDR0000587610 (Jiné číslo grantu/financování: N01CM00032)
  • PHL-053 (Jiný identifikátor: University Health Network-Princess Margaret Hospital)
  • 7555 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení