Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-CD3 & Anti-CD7 Ricin A imunotoxinová kombinace pro akutní onemocnění štěpu proti hostiteli

28. dubna 2009 aktualizováno: Henogen

Multicentrická studie fáze I/II ke stanovení bezpečnosti a účinnosti kombinace imunotoxinů anti-CD3 a anti-CD7 Ricin A pro léčbu akutního onemocnění štěpu proti hostiteli odolného vůči steroidům

V této studii bude hodnocena kombinace dvou protilátek zaměřených na T-buňky, obě konjugované s toxinem zabíjejícím buňky. Předchozí studie in vitro prokázaly, že tato takzvaná imunotoxinová kombinace (IT-kombinace) působí synergicky při eliminaci T buněk. V následné klinické pilotní studii přinesla IT kombinace povzbudivé výsledky, když byla aplikována jako třetí linie terapie. Při absenci závažných akutních toxicit bylo možné zaznamenat rozsáhlé biologické a klinické reakce. Na základě těchto zkušeností se současná studie zaměřuje na vyhodnocení charakteristik IT kombinace při podávání v časnější fázi onemocnění, tj. jako druhá linie namísto jako třetí linie terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

„Experimentální design je nekontrolovaná multicentrická studie fáze I/II s fixní dávkou. Celkem 12 hodnotitelných pacientů bude zařazeno do 4 transplantačních center po celém Nizozemsku v období 9 až 12 měsíců. Léčba sestává ze standardní dávky 4 infuzí IT-kombinace (4 mg/m2), podávaných s odstupem 48 hodin po dobu 4 hodin.

Plánovaná doba sledování je 12 měsíců. Pacient bude také požádán, aby se zúčastnil dalšího výzkumu zaměřeného na určení přítomnosti a vývoje biomarkerů naznačujících, do jaké míry IT kombinace „resetuje kompartment T-buněk, navozuje klinickou toleranci a/nebo zvyšuje riziko nadměrného - imunosuprese."

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Department of Hematology Radboud University Nijmegen (RUN)
      • Rotterdam, Holandsko, 3153075 EA
        • Department of Hematology Erasmus MC/Daniel den Hoed Cancer CenterGroene Hilledijk
      • Utrecht, Holandsko, 1003584 CX
        • L.F. , Department of HematologyUMC Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící těžkou akutní GVHD (stupeň II-IV) progredující po 3 dnech nebo nezlepšující se po 5 dnech podávání prednisolonu v dávce 2 mg/kg denně.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti nebo jejich opatrovníci by měli dát písemný informovaný souhlas pomocí formulářů schválených institucionálním kontrolním výborem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v době zařazení do studie dostávají souběžně hodnocená terapeutika/profylaxi akutní GVHD.
  • Pacienti s histologickými příznaky/symptomy připomínajícími chronickou GVHD.
  • Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci, vyžadující podporu vazopresorů, vyžadující hemodialýzu, se sérovým kreatininem > 266 μmol/l (> 3 mg/dl) nebo s hladinou sérového albuminu 20 g/l nebo méně.
  • Pacienti s nekontrolovanými bakteriálními, virovými nebo plísňovými infekcemi na začátku léčby.
  • Pacienti se současnými známkami aktivního intrapulmonálního onemocnění.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku studovaného léku (myší mAb nebo RTA).
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo, pokud jsou sexuálně aktivní, nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Léčebné rameno
Biologický: IT-kombinace
Léčba sestává ze standardní dávky 4 infuzí IT kombinace (4 mg/m2), podávaných s odstupem 48 hodin po dobu 4 hodin. IT-kombinace je kombinací dvou imunotoxinů. Jeden imunotoxin je mAb anti-CD3 konjugovaná s rekombinantním řetězcem A ricinu a druhý imunotoxin je mAb anti-CD7 konjugovaná s rekombinantním řetězcem A ricinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra akutní odpovědi GVHD v den studie 29
Časové okno: Den 29
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost kombinace IT, jak je určena počtem a intenzitou nežádoucích a závažných nežádoucích účinků během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra akutního relapsu GVHD
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt chronické GVHD během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celkové přežití a přežití bez progrese během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kinetika léčbou indukované deplece T buněk a přirozených zabíječů (NK).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Farmakokinetický profil IT kombinace
Časové okno: den 9
den 9
Výskyt a rozsah humorálních odpovědí proti IT kombinaci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt jakéhokoli uvolnění cytokinu vyvolaného léčbou
Časové okno: den 7
den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henogen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anton V Schattenberg,, MD, PhD,, Department of Hematology Radboud University Nijmegen (RUN) Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HN019/ITC-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení