Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-CD3 & Anti-CD7 Ricin A imunotoxinová kombinace pro akutní onemocnění štěpu proti hostiteli

28. dubna 2009 aktualizováno: Henogen

Multicentrická studie fáze I/II ke stanovení bezpečnosti a účinnosti kombinace imunotoxinů anti-CD3 a anti-CD7 Ricin A pro léčbu akutního onemocnění štěpu proti hostiteli odolného vůči steroidům

V této studii bude hodnocena kombinace dvou protilátek zaměřených na T-buňky, obě konjugované s toxinem zabíjejícím buňky. Předchozí studie in vitro prokázaly, že tato takzvaná imunotoxinová kombinace (IT-kombinace) působí synergicky při eliminaci T buněk. V následné klinické pilotní studii přinesla IT kombinace povzbudivé výsledky, když byla aplikována jako třetí linie terapie. Při absenci závažných akutních toxicit bylo možné zaznamenat rozsáhlé biologické a klinické reakce. Na základě těchto zkušeností se současná studie zaměřuje na vyhodnocení charakteristik IT kombinace při podávání v časnější fázi onemocnění, tj. jako druhá linie namísto jako třetí linie terapie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

„Experimentální design je nekontrolovaná multicentrická studie fáze I/II s fixní dávkou. Celkem 12 hodnotitelných pacientů bude zařazeno do 4 transplantačních center po celém Nizozemsku v období 9 až 12 měsíců. Léčba sestává ze standardní dávky 4 infuzí IT-kombinace (4 mg/m2), podávaných s odstupem 48 hodin po dobu 4 hodin.

Plánovaná doba sledování je 12 měsíců. Pacient bude také požádán, aby se zúčastnil dalšího výzkumu zaměřeného na určení přítomnosti a vývoje biomarkerů naznačujících, do jaké míry IT kombinace „resetuje kompartment T-buněk, navozuje klinickou toleranci a/nebo zvyšuje riziko nadměrného - imunosuprese."

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Department of Hematology Radboud University Nijmegen (RUN)
      • Rotterdam, Holandsko, 3153075 EA
        • Department of Hematology Erasmus MC/Daniel den Hoed Cancer CenterGroene Hilledijk
      • Utrecht, Holandsko, 1003584 CX
        • L.F. , Department of HematologyUMC Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící těžkou akutní GVHD (stupeň II-IV) progredující po 3 dnech nebo nezlepšující se po 5 dnech podávání prednisolonu v dávce 2 mg/kg denně.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti nebo jejich opatrovníci by měli dát písemný informovaný souhlas pomocí formulářů schválených institucionálním kontrolním výborem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v době zařazení do studie dostávají souběžně hodnocená terapeutika/profylaxi akutní GVHD.
  • Pacienti s histologickými příznaky/symptomy připomínajícími chronickou GVHD.
  • Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci, vyžadující podporu vazopresorů, vyžadující hemodialýzu, se sérovým kreatininem > 266 μmol/l (> 3 mg/dl) nebo s hladinou sérového albuminu 20 g/l nebo méně.
  • Pacienti s nekontrolovanými bakteriálními, virovými nebo plísňovými infekcemi na začátku léčby.
  • Pacienti se současnými známkami aktivního intrapulmonálního onemocnění.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku studovaného léku (myší mAb nebo RTA).
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo, pokud jsou sexuálně aktivní, nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Léčebné rameno
Biologický: IT-kombinace
Léčba sestává ze standardní dávky 4 infuzí IT kombinace (4 mg/m2), podávaných s odstupem 48 hodin po dobu 4 hodin. IT-kombinace je kombinací dvou imunotoxinů. Jeden imunotoxin je mAb anti-CD3 konjugovaná s rekombinantním řetězcem A ricinu a druhý imunotoxin je mAb anti-CD7 konjugovaná s rekombinantním řetězcem A ricinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra akutní odpovědi GVHD v den studie 29
Časové okno: Den 29
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost kombinace IT, jak je určena počtem a intenzitou nežádoucích a závažných nežádoucích účinků během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra akutního relapsu GVHD
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt chronické GVHD během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celkové přežití a přežití bez progrese během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kinetika léčbou indukované deplece T buněk a přirozených zabíječů (NK).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Farmakokinetický profil IT kombinace
Časové okno: den 9
den 9
Výskyt a rozsah humorálních odpovědí proti IT kombinaci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt jakéhokoli uvolnění cytokinu vyvolaného léčbou
Časové okno: den 7
den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henogen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anton V Schattenberg,, MD, PhD,, Department of Hematology Radboud University Nijmegen (RUN) Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HN019/ITC-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní onemocnění štěpu versus hostitel

Klinické studie na IT-kombinace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit