Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení T.R.U.E. TEST®: Bezpečnost a účinnost

21. dubna 2020 aktualizováno: Allerderm

Klinické hodnocení T.R.U.E. Alergeny TEST® Panel 3.2: thiosíran sodný zlatý, hydrokortison-17-butyrát, methyldibromglutaronitril, bacitracin, parthenolid, disperzní modř 106 a Bronopol

Navrhujeme otevřenou, prospektivní, multicentrickou studii fáze III k vyhodnocení diagnostického výkonu a bezpečnosti sedmi nových T.R.U.E. Testované alergeny: thiosíran sodný zlatý, hydrokortison-17-butyrát, bacitracin, parthenolid, methyldibromoglutaronitril, disperzní modř 106 a Bronopol. Účinnost a bezpečnost alergenů bude hodnocena u dospělých pacientů s podezřením na kontaktní dermatitidu a u dospělých pacientů se známou nebo suspektní senzibilizace na alespoň jeden ze sedmi alergenů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární koncový bod:

Účinnost (účinnost) každého alergenu bude hodnocena u dospělých pacientů s podezřením na kontaktní dermatitidu au dospělých pacientů se známou nebo suspektní senzibilizací na alespoň jeden ze sedmi alergenů. Výkon bude založen na:

  • Vypočítaná konkordance/nesoulad mezi T.R.U.E. Alergeny testovacího panelu 3.2 a jejich odpovídající vazelína nebo alergeny na vodné bázi.
  • Vypočítaná senzitivita a specificita pro T.R.U.E. Testovací panel 3.2 alergeny.

Sekundární koncový bod:

K vyhodnocení bezpečnosti sedmi T.R.U.E. Testovací panely 3.2 alergeny (thiosíran sodný, hydrokortison-17-butyrát, methyldibromglutaronitril, bacitracin, Parthenolid, disperzní modř 106 a Bronopol) u dospělých jedinců s podezřením na kontaktní dermatitidu ("konsekutivní") a/nebo u dospělých jedinců s klinickou anamnézou kontaktní dermatitidy a současný nebo předchozí pozitivní náplastový test na jeden (nebo více) z těchto 7 alergenů ("citlivé"). Hodnocení budou vycházet z:

  • Frekvence a charakterizace pozdních a/nebo přetrvávajících reakcí, podráždění na testovacím místě vyvolané páskou, neúplná adheze panelu a subjektem hlášené pocity svědění nebo pálení během testovacího období.
  • Četnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
235

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • River City Dermatology
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66216
        • American Dermatology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-1864
        • Dermatology Specialists PSC
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí subjekty musí hlásit symptomy a/nebo anamnézu konzistentní s alergickou kontaktní dermatitidou na alespoň jeden z alergenů testovaných ve studii (tj. subjekty navštěvují kliniku/lékaře, aby diagnostikovali, léčili nebo vyřešili tento stav).

  • Citlivé subjekty musí mít v posledních 10 letech pozitivní test na jeden z následujících alergenů.

    • Zlatý thiosíran sodný
    • Methyldibromglutaronitril (samotný nebo s fenoxyethanolem)
    • bacitracin
    • Bronopol
    • Disperse blue 106 (samostatně nebo s Disperse blue 124)
    • Parthenolid (nebo směs Compositae)
    • Hydrokortison-17-butyrát
  • Všichni účastníci musí být dospělí starší 18 let a jinak v dobrém zdravotním stavu.
  • Premenopauzální ženy s potenciálem otěhotnět musí souhlasit s těhotenským testem moči; výsledky vyšetření moči musí být pro zařazení do studie negativní.
  • Informovaný souhlas musí podepsat a pochopit každý subjekt a musí být v souladu se všemi institucionálními, místními a národními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nesplňují požadavky na zařazení.
  • Ženy, které kojí nebo jsou těhotné.
  • Lokální léčba kortikosteroidy během posledních 7 dnů před návštěvou 1 na testovací ploše nebo v její blízkosti.
  • Systémová léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy během posledních 7 dnů.před návštěva 1.
  • Subjekty, které v současné době dostávají (nebo dostávaly během 21 dnů před návštěvou 1) jiná zkoumaná léčiva, léčby nebo zařízení, nebo se účastní jiné klinické studie.
  • Ošetření ultrafialovým (UV) světlem (včetně opalování) během 21 dnů před návštěvou
  • Propuknutí akutní dermatitidy nebo dermatitidy na testovací oblasti na zádech nebo v její blízkosti.
  • Subjekty neschopné splnit požadavky studie náplastových testů, včetně vícenásobných opakovaných návštěv a omezení aktivity (např. ochrana testovacích panelů před nadměrnou vlhkostí v důsledku sprchování nebo intenzivní aktivity).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Citlivé osoby
Subjekty s klinickou anamnézou a pozitivním náplastovým testem (aktuálním nebo předchozím) na kterýkoli ze sedmi alergenů. Jinak musí být subjekty zdravé a splňovat vstupní kritéria.
Biologický: SKUTEČNÝ. Test kožní náplasti TEST®: Alergeny v závislosti na dávce

Polyvinylpyrrolidon (PVP; pomocná látka 1) Hydrokortison-17-butyrát, 0,020 mg/cm2 v PVP Hydroxypropylcelulóza (HPC; pomocná látka 2) MDBGN, 0,0055 mg/cm2 v PVP Bacitracin, 0,60 mg/cm2 v HPC Gold thiosíran sodný, 025 mg/cm. v HPC Parthenolide, 0,0030 mg/cm2 v PVP Disperse Blue 106, 0,050 mg/cm2 v PVP Bronopol, 0,25 mg/cm2 v PVP

Testovací náplasti s alergeny se umístí první den a odstraní se o 48 hodin později. Délka studie trvá 21 dní. Avšak subjekt je vystaven studijním alergenům pouze po dobu 48 hodin.

Ostatní jména:
  • SKUTEČNÝ. Test kožní náplasti TEST®: Panel 3.2
Experimentální: Po sobě jdoucí
Subjekty, které jsou sledovány pro standardní testování alergických náplastí, které jsou požádány o účast ve studii.
Biologický: SKUTEČNÝ. Test kožní náplasti TEST®: Alergeny v závislosti na dávce

Polyvinylpyrrolidon (PVP; pomocná látka 1) Hydrokortison-17-butyrát, 0,020 mg/cm2 v PVP Hydroxypropylcelulóza (HPC; pomocná látka 2) MDBGN, 0,0055 mg/cm2 v PVP Bacitracin, 0,60 mg/cm2 v HPC Gold thiosíran sodný, 025 mg/cm. v HPC Parthenolide, 0,0030 mg/cm2 v PVP Disperse Blue 106, 0,050 mg/cm2 v PVP Bronopol, 0,25 mg/cm2 v PVP

Testovací náplasti s alergeny se umístí první den a odstraní se o 48 hodin později. Délka studie trvá 21 dní. Avšak subjekt je vystaven studijním alergenům pouze po dobu 48 hodin.

Ostatní jména:
  • SKUTEČNÝ. Test kožní náplasti TEST®: Panel 3.2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon: Shoda mezi vyšetřovacím alergenem a referenčním alergenem v den 21
Časové okno: Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
Shoda: Procento subjektů, které pozitivně reagovaly na T.R.U.E. Vyzkoušejte alergen thiosíran sodný a referenční alergen
Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
Diagnostický výkon: Konkordance
Časové okno: Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
Shoda: Procento subjektů, které pozitivně reagovaly na T.R.U.E. Vyzkoušejte alergen hydrokortison-17-butyrát a referenční alergen
Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
Diagnostický výkon: Konkordance
Časové okno: Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
Shoda: Procento subjektů, které pozitivně reagovaly na T.R.U.E. Vyzkoušejte alergen methyldibromglutaronitril a referenční alergen.
Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
Diagnostický výkon: Konkordance
Časové okno: Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
Shoda: Procento subjektů, které reagovaly pozitivně na TRUE Test alergen bacitracin a referenční alergen.
Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
Diagnostický výkon: Konkordance
Časové okno: Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
Shoda: Procento subjektů, které reagovaly pozitivně na TRUE Test alergen parthenolid a referenční alergen.
Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
Diagnostický výkon: Konkordance
Časové okno: Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
Shoda: Procento subjektů, které pozitivně reagovaly na T.R.U.E. Testujte alergen disperzní modrou a referenční alergen.
Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
Diagnostický výkon: Konkordance
Časové okno: Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
Shoda: Procento subjektů, které pozitivně reagovaly na T.R.U.E. Test alergen bronopol a referenční alergen.
Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
Diagnostický výkon: Citlivost a specifičnost: Thiosíran sodný sodný
Časové okno: Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
Procento subjektů s pozitivními (senzitivita) a negativními (specifita) výsledky na zkoumaný alergen a referenční alergen
Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
Diagnostický výkon: Citlivost a specificita: Hydrokortison-17-butyrát
Časové okno: Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
Procento subjektů s pozitivními (senzitivita) a negativními (specifita) výsledky na zkoumaný alergen a referenční alergen
Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
Diagnostický výkon: Citlivost a specifičnost: Methyldibromglutaronitril
Časové okno: Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
Procento subjektů s pozitivními (senzitivita) a negativními (specifita) výsledky na zkoumaný alergen a referenční alergen
Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
Diagnostický výkon: Citlivost a specifičnost: Bacitracin
Časové okno: Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
Procento subjektů s pozitivními (senzitivita) a negativními (specifita) výsledky na zkoumaný alergen a referenční alergen
Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
Diagnostický výkon: Citlivost a specifičnost: Parthenolid
Časové okno: Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
Procento subjektů s pozitivními (senzitivita) a negativními (specifita) výsledky na zkoumaný alergen a referenční alergen
Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
Diagnostický výkon: Citlivost a specifičnost: Disperzní modř
Časové okno: Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
Procento subjektů s pozitivními (senzitivita) a negativními (specifita) výsledky na zkoumaný alergen a referenční alergen
Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
Diagnostický výkon: Senzitivita a specifičnost: Bronopol
Časové okno: Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
Procento subjektů s pozitivními (senzitivita) a negativními (specifita) výsledky na zkoumaný alergen a referenční alergen
Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti: Všechny T.R.U.E. Test alergenů
Časové okno: 2. den: 48 hodin po aplikaci
Hodnocení bezpečnosti: Počet účastníků, kteří zažili podráždění pásky, svědění nebo pálení, a měření toho, jak dobře náplasti přilnuly ke kůži.
2. den: 48 hodin po aplikaci
Pozdní reakce: Všechny T.R.U.E. Test alergenů
Časové okno: 7-10 dní po aplikaci náplasti
Počet subjektů, které vykazovaly pozdní reakce (reakce, které se vyskytují 7-10 dní po aplikaci).
7-10 dní po aplikaci náplasti
Trvalé reakce: Všechny T.R.U.E. Test alergenů
Časové okno: zpočátku se objevují 2-4 dny po aplikaci a trvají 7-21 dní po aplikaci náplasti
Počet subjektů, které vykazovaly přetrvávající reakce (reakce, které se zpočátku objevují 2-4 dny po aplikaci a přetrvávají 7-21 dní po aplikaci)
zpočátku se objevují 2-4 dny po aplikaci a trvají 7-21 dní po aplikaci náplasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allerderm

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luz Fonacier, MD, Winthrop University
  • Vrchní vyšetřovatel: Donald V Belsito, MD, American Dermatology Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerri Hoskyn, MD, Rivery City Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandy Skotnicki-Grant, MD, Bay Dermatology Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Mekos 07 7P3.2 301
  • 2008-000168-18 (Číslo EudraCT)
  • WIRB Pr. No.: 20080089 (Jiný identifikátor: Western Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení