Klinické hodnocení T.R.U.E. TEST®: Bezpečnost a účinnost
21. dubna 2020 aktualizováno: Allerderm
Klinické hodnocení T.R.U.E. Alergeny TEST® Panel 3.2: thiosíran sodný zlatý, hydrokortison-17-butyrát, methyldibromglutaronitril, bacitracin, parthenolid, disperzní modř 106 a Bronopol
Navrhujeme otevřenou, prospektivní, multicentrickou studii fáze III k vyhodnocení diagnostického výkonu a bezpečnosti sedmi nových T.R.U.E.
Testované alergeny: thiosíran sodný zlatý, hydrokortison-17-butyrát, bacitracin, parthenolid, methyldibromoglutaronitril, disperzní modř 106 a Bronopol. Účinnost a bezpečnost alergenů bude hodnocena u dospělých pacientů s podezřením na kontaktní dermatitidu a u dospělých pacientů se známou nebo suspektní senzibilizace na alespoň jeden ze sedmi alergenů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární koncový bod:
Účinnost (účinnost) každého alergenu bude hodnocena u dospělých pacientů s podezřením na kontaktní dermatitidu au dospělých pacientů se známou nebo suspektní senzibilizací na alespoň jeden ze sedmi alergenů. Výkon bude založen na:
- Vypočítaná konkordance/nesoulad mezi T.R.U.E. Alergeny testovacího panelu 3.2 a jejich odpovídající vazelína nebo alergeny na vodné bázi.
- Vypočítaná senzitivita a specificita pro T.R.U.E. Testovací panel 3.2 alergeny.
Sekundární koncový bod:
K vyhodnocení bezpečnosti sedmi T.R.U.E. Testovací panely 3.2 alergeny (thiosíran sodný, hydrokortison-17-butyrát, methyldibromglutaronitril, bacitracin, Parthenolid, disperzní modř 106 a Bronopol) u dospělých jedinců s podezřením na kontaktní dermatitidu ("konsekutivní") a/nebo u dospělých jedinců s klinickou anamnézou kontaktní dermatitidy a současný nebo předchozí pozitivní náplastový test na jeden (nebo více) z těchto 7 alergenů ("citlivé"). Hodnocení budou vycházet z:
- Frekvence a charakterizace pozdních a/nebo přetrvávajících reakcí, podráždění na testovacím místě vyvolané páskou, neúplná adheze panelu a subjektem hlášené pocity svědění nebo pálení během testovacího období.
- Četnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
235
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odense C, Dánsko, DK-5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- River City Dermatology
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66216
- American Dermatology Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-1864
- Dermatology Specialists PSC
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí subjekty musí hlásit symptomy a/nebo anamnézu konzistentní s alergickou kontaktní dermatitidou na alespoň jeden z alergenů testovaných ve studii (tj. subjekty navštěvují kliniku/lékaře, aby diagnostikovali, léčili nebo vyřešili tento stav).
Citlivé subjekty musí mít v posledních 10 letech pozitivní test na jeden z následujících alergenů.
- Zlatý thiosíran sodný
- Methyldibromglutaronitril (samotný nebo s fenoxyethanolem)
- bacitracin
- Bronopol
- Disperse blue 106 (samostatně nebo s Disperse blue 124)
- Parthenolid (nebo směs Compositae)
- Hydrokortison-17-butyrát
- Všichni účastníci musí být dospělí starší 18 let a jinak v dobrém zdravotním stavu.
- Premenopauzální ženy s potenciálem otěhotnět musí souhlasit s těhotenským testem moči; výsledky vyšetření moči musí být pro zařazení do studie negativní.
- Informovaný souhlas musí podepsat a pochopit každý subjekt a musí být v souladu se všemi institucionálními, místními a národními předpisy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nesplňují požadavky na zařazení.
- Ženy, které kojí nebo jsou těhotné.
- Lokální léčba kortikosteroidy během posledních 7 dnů před návštěvou 1 na testovací ploše nebo v její blízkosti.
- Systémová léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy během posledních 7 dnů.před návštěva 1.
- Subjekty, které v současné době dostávají (nebo dostávaly během 21 dnů před návštěvou 1) jiná zkoumaná léčiva, léčby nebo zařízení, nebo se účastní jiné klinické studie.
- Ošetření ultrafialovým (UV) světlem (včetně opalování) během 21 dnů před návštěvou
- Propuknutí akutní dermatitidy nebo dermatitidy na testovací oblasti na zádech nebo v její blízkosti.
- Subjekty neschopné splnit požadavky studie náplastových testů, včetně vícenásobných opakovaných návštěv a omezení aktivity (např. ochrana testovacích panelů před nadměrnou vlhkostí v důsledku sprchování nebo intenzivní aktivity).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Citlivé osoby
Subjekty s klinickou anamnézou a pozitivním náplastovým testem (aktuálním nebo předchozím) na kterýkoli ze sedmi alergenů.
Jinak musí být subjekty zdravé a splňovat vstupní kritéria.
|
Polyvinylpyrrolidon (PVP; pomocná látka 1) Hydrokortison-17-butyrát, 0,020 mg/cm2 v PVP Hydroxypropylcelulóza (HPC; pomocná látka 2) MDBGN, 0,0055 mg/cm2 v PVP Bacitracin, 0,60 mg/cm2 v HPC Gold thiosíran sodný, 025 mg/cm. v HPC Parthenolide, 0,0030 mg/cm2 v PVP Disperse Blue 106, 0,050 mg/cm2 v PVP Bronopol, 0,25 mg/cm2 v PVP Testovací náplasti s alergeny se umístí první den a odstraní se o 48 hodin později. Délka studie trvá 21 dní. Avšak subjekt je vystaven studijním alergenům pouze po dobu 48 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Po sobě jdoucí
Subjekty, které jsou sledovány pro standardní testování alergických náplastí, které jsou požádány o účast ve studii.
|
Polyvinylpyrrolidon (PVP; pomocná látka 1) Hydrokortison-17-butyrát, 0,020 mg/cm2 v PVP Hydroxypropylcelulóza (HPC; pomocná látka 2) MDBGN, 0,0055 mg/cm2 v PVP Bacitracin, 0,60 mg/cm2 v HPC Gold thiosíran sodný, 025 mg/cm. v HPC Parthenolide, 0,0030 mg/cm2 v PVP Disperse Blue 106, 0,050 mg/cm2 v PVP Bronopol, 0,25 mg/cm2 v PVP Testovací náplasti s alergeny se umístí první den a odstraní se o 48 hodin později. Délka studie trvá 21 dní. Avšak subjekt je vystaven studijním alergenům pouze po dobu 48 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon: Shoda mezi vyšetřovacím alergenem a referenčním alergenem v den 21
Časové okno: Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
|
Shoda: Procento subjektů, které pozitivně reagovaly na T.R.U.E.
Vyzkoušejte alergen thiosíran sodný a referenční alergen
|
Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
|
|
Diagnostický výkon: Konkordance
Časové okno: Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
|
Shoda: Procento subjektů, které pozitivně reagovaly na T.R.U.E.
Vyzkoušejte alergen hydrokortison-17-butyrát a referenční alergen
|
Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
|
|
Diagnostický výkon: Konkordance
Časové okno: Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
|
Shoda: Procento subjektů, které pozitivně reagovaly na T.R.U.E.
Vyzkoušejte alergen methyldibromglutaronitril a referenční alergen.
|
Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
|
|
Diagnostický výkon: Konkordance
Časové okno: Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
|
Shoda: Procento subjektů, které reagovaly pozitivně na TRUE Test alergen bacitracin a referenční alergen.
|
Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
|
|
Diagnostický výkon: Konkordance
Časové okno: Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
|
Shoda: Procento subjektů, které reagovaly pozitivně na TRUE Test alergen parthenolid a referenční alergen.
|
Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
|
|
Diagnostický výkon: Konkordance
Časové okno: Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
|
Shoda: Procento subjektů, které pozitivně reagovaly na T.R.U.E.
Testujte alergen disperzní modrou a referenční alergen.
|
Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
|
|
Diagnostický výkon: Konkordance
Časové okno: Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
|
Shoda: Procento subjektů, které pozitivně reagovaly na T.R.U.E.
Test alergen bronopol a referenční alergen.
|
Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
|
|
Diagnostický výkon: Citlivost a specifičnost: Thiosíran sodný sodný
Časové okno: Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
|
Procento subjektů s pozitivními (senzitivita) a negativními (specifita) výsledky na zkoumaný alergen a referenční alergen
|
Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
|
|
Diagnostický výkon: Citlivost a specificita: Hydrokortison-17-butyrát
Časové okno: Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
|
Procento subjektů s pozitivními (senzitivita) a negativními (specifita) výsledky na zkoumaný alergen a referenční alergen
|
Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
|
|
Diagnostický výkon: Citlivost a specifičnost: Methyldibromglutaronitril
Časové okno: Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
|
Procento subjektů s pozitivními (senzitivita) a negativními (specifita) výsledky na zkoumaný alergen a referenční alergen
|
Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
|
|
Diagnostický výkon: Citlivost a specifičnost: Bacitracin
Časové okno: Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
|
Procento subjektů s pozitivními (senzitivita) a negativními (specifita) výsledky na zkoumaný alergen a referenční alergen
|
Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
|
|
Diagnostický výkon: Citlivost a specifičnost: Parthenolid
Časové okno: Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
|
Procento subjektů s pozitivními (senzitivita) a negativními (specifita) výsledky na zkoumaný alergen a referenční alergen
|
Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
|
|
Diagnostický výkon: Citlivost a specifičnost: Disperzní modř
Časové okno: Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
|
Procento subjektů s pozitivními (senzitivita) a negativními (specifita) výsledky na zkoumaný alergen a referenční alergen
|
Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
|
|
Diagnostický výkon: Senzitivita a specifičnost: Bronopol
Časové okno: Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
|
Procento subjektů s pozitivními (senzitivita) a negativními (specifita) výsledky na zkoumaný alergen a referenční alergen
|
Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti: Všechny T.R.U.E. Test alergenů
Časové okno: 2. den: 48 hodin po aplikaci
|
Hodnocení bezpečnosti: Počet účastníků, kteří zažili podráždění pásky, svědění nebo pálení, a měření toho, jak dobře náplasti přilnuly ke kůži.
|
2. den: 48 hodin po aplikaci
|
|
Pozdní reakce: Všechny T.R.U.E. Test alergenů
Časové okno: 7-10 dní po aplikaci náplasti
|
Počet subjektů, které vykazovaly pozdní reakce (reakce, které se vyskytují 7-10 dní po aplikaci).
|
7-10 dní po aplikaci náplasti
|
|
Trvalé reakce: Všechny T.R.U.E. Test alergenů
Časové okno: zpočátku se objevují 2-4 dny po aplikaci a trvají 7-21 dní po aplikaci náplasti
|
Počet subjektů, které vykazovaly přetrvávající reakce (reakce, které se zpočátku objevují 2-4 dny po aplikaci a přetrvávají 7-21 dní po aplikaci)
|
zpočátku se objevují 2-4 dny po aplikaci a trvají 7-21 dní po aplikaci náplasti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luz Fonacier, MD, Winthrop University
- Vrchní vyšetřovatel: Donald V Belsito, MD, American Dermatology Associates
- Vrchní vyšetřovatel: Jerri Hoskyn, MD, Rivery City Dermatology
- Vrchní vyšetřovatel: Sandy Skotnicki-Grant, MD, Bay Dermatology Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mekos 07 7P3.2 301
- 2008-000168-18 (Číslo EudraCT)
- WIRB Pr. No.: 20080089 (Jiný identifikátor: Western Institutional Review Board)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .