Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování spontánního atrioventrikulárního vedení (SAVER)

3. dubna 2008 aktualizováno: LivaNova

V případě dysfunkce sinusového uzlu je často nutné zvolit bezpečnější možnost, kterou poskytuje kardiostimulátor DDD, i když nejvhodnějším režimem stimulace je režim AAI.

Kromě úspory energie umožňuje druhý režim spontánní aktivaci komor, jejíž hemodynamické důsledky jsou ve většině případů lepší než u dvoudutinové stimulace.

Nedávné studie jako studie MOST také naznačují, že komorová desynchronizace vyvolaná apikální stimulací pravé komory, i když je zachována AV synchronie, zvyšuje riziko fibrilace síní u pacientů se SND. Podobné výsledky již přinesly anteriorní studie (PIPAF), které při zohlednění procenta komorové stimulace naznačovaly, že algoritmus prevence FS v kombinaci se zachovaným nativním vedením je účinný při snižování zátěže FS.

Současnou praxí je však implantace dvoudutinového kardiostimulátoru, aby se zabránilo riziku atrioventrikulární blokády (AVB), i když byla stimulace DDDR s pevně stanoveným dlouhým AV zpožděním shledána neúčinnou při snižování komorové stimulace a byla spojena s vysokým rizikem arytmií.

Srdeční kardiostimulátor Symphony 2550 nabízí stimulační režimy, které se v případě závažné poruchy atrioventrikulárního vedení automaticky přepínají z režimu AAI(R) na DDD(R) nebo DDI(R), bez ohledu na to, zda jsou doprovázeny síňovou arytmií, která se spontánně vrací. do režimu AAI(R), jakmile se obnoví spontánní AV vedení. Tyto 2 konkrétní režimy se nazývají AAI SafeR a DDD/AMC (R) režim.

Hlavní rozdíly mezi oběma režimy jsou v tom, že (i) AAI SafeR nespouští žádné AV zpoždění po snímané nebo stimulované síňové události, což umožňuje dlouhé PR intervaly nebo dokonce omezené komorové pauzy bez přepnutí na DDD(R), zatímco (ii) DDD /AMC (R) je schopen optimalizovat AV Delay po přechodu na DDD(R) podle naměřených časů spontánního vedení a zajistit akceleraci v případě vazovagálního syndromu. Tento stimulační režim byl již dříve hodnocen v klinických studiích.

Cílem této studie je prokázat, že automatické přepínání režimů významně snižuje procento komorové stimulace u pacientů s implantovaným spontánním AV vedením a snižuje výskyt síňových arytmií ve střednědobém období sledování ve srovnání se standardní DDD stimulací s dlouhé AV zpoždění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
622

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Baudour, Belgie
        • Clinique Louis Caty
      • Bruxelles, Belgie
        • Hopital Universitaire Brugmann
      • Campus st. Elisabeth Uccle, Belgie
        • Europa ziekenhuis
      • Moen, Belgie
        • Heiling Hart van Jezus
      • Montigny Le Tilleul, Belgie
        • Hôpital Vésale (univ.)
      • Tivoli, Belgie
        • CHU - Tivoli
  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie
        • Centre Hospitalier
      • Albi, Francie
        • CH ALBI
      • Angers, Francie
        • CHU d'Angers
      • Besancon, Francie
        • Chu Jean Minjoz
      • Castres-mazamet, Francie
        • CH de Castres
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Hospice St-Jacques-Hôspital G.Montpied
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU - Hopital Michallon
      • Lille, Francie
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
      • Limoges, Francie
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, Francie
        • CH Montpellier
      • Mulhouse, Francie
        • CH Emile Muller
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Francie
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nice, Francie
        • Chu De Nice
      • Paris cedex 16, Francie, 75116
        • Clinique Bizet
      • Rennes, Francie
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76035
        • CHU Hopital C. Nicolle
      • St Cloud, Francie
        • InParys Cardiology
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • CHU de Nancy
  • Itálie
      • Avellino, Itálie
        • Ospedale Moscati
      • Chiari (BS), Itálie
        • Ospedale Mellini
      • Conegliano (TV), Itálie
        • Ospedale Civile
      • Foligno (PG), Itálie
        • Ospedale S. G. Battista
      • Mestre (VE), Itálie
        • Ospedale Umberto I
      • Portogruaro (VE), Itálie
        • Ospedale Civile
      • San Donato, Itálie
        • Istituto Policlinico
      • Sesto S. Giovanni (MI), Itálie
        • Ospedale Civile
      • Trento, Itálie
        • Ospedale Civile
      • Venezia, Itálie
        • Ospedale Civili Reuniti
      • Voghera, Itálie
        • Ospedale Civile
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Marien Hospital
      • Bonn, Německo
        • Universitatskliniken Bonn
      • Bremen, Německo
        • St.Josef-Stift Bremen
      • Halberstadt, Německo
        • St. Salvator Krankenhaus Halberstadt
      • Holzminden, Německo
        • Holzminden Praxis Bub
      • Hürth, Německo
        • Hürth Sana
      • Kassel, Německo
        • Herzzentrum Kassel
      • Koln, Německo
        • KH Holweide
      • Luedenscheid, Německo
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lübeck, Německo
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lüneburg, Německo
        • Städt. Kh. Lüneburg
      • Mainz, Německo
        • Univ. Mainz
      • Marburg, Německo
        • Univ. Marburg
      • Memmingen, Německo
        • Klinkum Memmingen
      • Munchen, Německo
        • Augustinum
      • Munchen, Německo
        • Klinikum Bogenhausen
      • Munchen, Německo
        • Rot-Kreuz Krankenhaus
      • Peine, Německo
        • Praxis Bitar
      • Regensburg, Německo
        • Uni Regensburg
      • Starnberg, Německo
        • Prof. Frey Praxis Starnberg
      • Ulm, Německo
        • Uni Ulm
      • Waren, Německo
        • Waren-Müritzklinikum
      • Wolgast, Německo
        • Klinikum Wolgast
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Royal Infirmary
      • Burton on Trent, Spojené království
        • Queens Hospital
      • Hull, Spojené království
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds General Infirmary
      • London, Spojené království
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Spojené království
        • St Thomas' Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi byly primoimplantovány zařízení Symphony™ 2550 nebo 2450 po dobu kratší než 3 měsíce
  • Pacient s normálním spontánním AV vedením v klidu (PR < 250 ms)
  • Pacient implantovaný pro dysfunkci sinusového uzlu, syndrom braykardie-tachykardie, syndrom karotického sinu/syndrom vaso vagálního nebo paroxistického AV bloku
  • Pacientovi byla implantována bipolární elektroda do pravé síně a komorová elektroda dostupná na místním trhu
  • Poté, co pacient obdržel příslušné informace, podepsal formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Trvalá 1., 2. nebo 3. AV blokáda
  • Pacient se zdravotním stavem odpovídajícím jednomu z následujících případů
  • pacient trpící trvalou komorovou arytmií
  • pacient, který v posledním měsíci prodělal infarkt myokardu
  • pacient, který v posledním měsíci podstoupil srdeční operaci
  • pacient trpící těžkou aortální stenózou
  • pacient trpící nestabilní anginou pectoris
  • pacient má trvalé síňové arytmie
  • Pacient není schopen porozumět cílům studie a protokolu nebo odmítá spolupracovat
  • Pacient není k dispozici pro plánovanou kontrolu
  • Pacient má očekávanou délku života méně než jeden rok
  • Pacient je zařazen do další klinické studie
  • Pacient je nezletilý nebo těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
Programování režimu AAISafeR
Přístroj: Symphony D 2450
Přístroj: Symphony DR 2550
Aktivní komparátor: 2
DDD s dlouhým programováním AV Delay
Přístroj: Symphony D 2450
Přístroj: Symphony DR 2550
Aktivní komparátor: 3
Programování režimu DDDAMC
Přístroj: Symphony D 2450
Přístroj: Symphony DR 2550
Jiný: 4
Programování AAISafer režimu u nerandomizovaných pacientů
Přístroj: Symphony D 2450
Přístroj: Symphony DR 2550

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
průměrné procento komorové stimulace mezi randomizovanými větvemi za období dvou měsíců (návštěva M3)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
průměrné procento komorové stimulace mezi studovanými skupinami během celé studie (do 1 roku).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
procento komorové stimulace dva měsíce po randomizaci oproti procentu hlášenému na konci prvního měsíce sledování v režimu AAIsafeR.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
AF zátěž relativně k větvi protokolu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
vývoj převodních poruch dokumentováním povahy, počtu a trvání ario-ventrikulárních blokád.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LivaNova

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Marc DAVY, PhD, CH Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IGXD02 - SAVER

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení