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Conservazione spontanea della conduzione atrioventricolare (SAVER)

3 aprile 2008 aggiornato da: LivaNova

In caso di disfunzione del nodo del seno, è spesso necessario scegliere l'opzione più sicura fornita da un pacemaker DDD anche se la modalità di stimolazione più appropriata è la modalità AAI.

Oltre al risparmio energetico, quest'ultima modalità consente l'attivazione ventricolare spontanea, le cui conseguenze emodinamiche sono, nella maggior parte dei casi, migliori di quelle ottenute con il pacing bicamerale.

Studi recenti come lo studio MOST suggeriscono anche che la desincronizzazione ventricolare imposta dal pacing apicale ventricolare destro anche quando la sincronia AV è conservata aumenta il rischio di fibrillazione atriale nei pazienti con SND. Risultati simili sono già stati forniti da studi anteriori (PIPAF) che, tenendo conto della percentuale di stimolazione ventricolare, hanno suggerito che l'algoritmo di prevenzione della FA in combinazione con una conduzione nativa preservata è efficace nel ridurre il carico di FA.

Tuttavia, la pratica corrente è quella di impiantare un pacemaker bicamerale per prevenire il rischio di blocco atrioventricolare (AVB) anche se la stimolazione DDDR con un lungo ritardo AV fisso è risultata inefficiente nel ridurre la stimolazione ventricolare ed è stata associata ad un alto rischio di aritmie.

Il pacemaker cardiaco Symphony 2550 offre modalità di stimolazione che passano automaticamente dalla modalità AAI(R) alla modalità DDD(R) o DDI(R) in caso di grave disturbo della conduzione atrioventricolare, indipendentemente dal fatto che questi siano accompagnati o meno da un'aritmia atriale, che ritorna spontaneamente alla modalità AAI(R) non appena la conduzione AV spontanea è ripresa. Queste 2 modalità particolari sono chiamate modalità AAI SafeR e DDD/AMC (R).

Le principali differenze tra le due modalità sono che (i) AAI SafeR non attiva alcun Ritardo AV dopo un evento atriale rilevato o stimolato che consente lunghi intervalli PR o anche pause ventricolari limitate senza passaggio a DDD(R), mentre (ii) DDD /AMC(R) è in grado di ottimizzare il Ritardo AV dopo il passaggio a DDD(R) in base ai tempi di conduzione spontanea misurati e di fornire un'accelerazione in caso di sindrome vaso-vagale. Questa modalità di stimolazione è stata precedentemente valutata in studi clinici.

Questo studio intende dimostrare che la commutazione automatica delle modalità riduce significativamente la percentuale di stimolazione ventricolare nei pazienti impiantati con una conduzione AV spontanea e riduce l'insorgenza di aritmie atriali, in un periodo di follow-up a medio termine, rispetto alla stimolazione DDD standard con lungo ritardo AV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
622

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Baudour, Belgio
        • Clinique Louis Caty
      • Bruxelles, Belgio
        • Hopital Universitaire Brugmann
      • Campus st. Elisabeth Uccle, Belgio
        • Europa ziekenhuis
      • Moen, Belgio
        • Heiling Hart van Jezus
      • Montigny Le Tilleul, Belgio
        • Hôpital Vésale (univ.)
      • Tivoli, Belgio
        • CHU - Tivoli
  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Albi, Francia
        • CH ALBI
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • Besancon, Francia
        • Chu Jean Minjoz
      • Castres-mazamet, Francia
        • CH de Castres
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Hospice St-Jacques-Hôspital G.Montpied
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU - Hopital Michallon
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges
      • Montpellier, Francia
        • CH Montpellier
      • Mulhouse, Francia
        • CH Emile Muller
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Francia
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nice, Francia
        • Chu De Nice
      • Paris cedex 16, Francia, 75116
        • Clinique Bizet
      • Rennes, Francia
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76035
        • CHU Hopital C. Nicolle
      • St Cloud, Francia
        • InParys Cardiology
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Nancy
  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Marien Hospital
      • Bonn, Germania
        • Universitatskliniken Bonn
      • Bremen, Germania
        • St.Josef-Stift Bremen
      • Halberstadt, Germania
        • St. Salvator Krankenhaus Halberstadt
      • Holzminden, Germania
        • Holzminden Praxis Bub
      • Hürth, Germania
        • Hürth Sana
      • Kassel, Germania
        • Herzzentrum Kassel
      • Koln, Germania
        • KH Holweide
      • Luedenscheid, Germania
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lübeck, Germania
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lüneburg, Germania
        • Städt. Kh. Lüneburg
      • Mainz, Germania
        • Univ. Mainz
      • Marburg, Germania
        • Univ. Marburg
      • Memmingen, Germania
        • Klinkum Memmingen
      • Munchen, Germania
        • Augustinum
      • Munchen, Germania
        • Klinikum Bogenhausen
      • Munchen, Germania
        • Rot-Kreuz Krankenhaus
      • Peine, Germania
        • Praxis Bitar
      • Regensburg, Germania
        • Uni Regensburg
      • Starnberg, Germania
        • Prof. Frey Praxis Starnberg
      • Ulm, Germania
        • Uni Ulm
      • Waren, Germania
        • Waren-Müritzklinikum
      • Wolgast, Germania
        • Klinikum Wolgast
  • Italia
      • Avellino, Italia
        • Ospedale Moscati
      • Chiari (BS), Italia
        • Ospedale Mellini
      • Conegliano (TV), Italia
        • Ospedale Civile
      • Foligno (PG), Italia
        • Ospedale S. G. Battista
      • Mestre (VE), Italia
        • Ospedale Umberto I
      • Portogruaro (VE), Italia
        • Ospedale Civile
      • San Donato, Italia
        • Istituto Policlinico
      • Sesto S. Giovanni (MI), Italia
        • Ospedale Civile
      • Trento, Italia
        • Ospedale Civile
      • Venezia, Italia
        • Ospedale Civili Reuniti
      • Voghera, Italia
        • Ospedale Civile
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Royal Infirmary
      • Burton on Trent, Regno Unito
        • Queens Hospital
      • Hull, Regno Unito
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds General Infirmary
      • London, Regno Unito
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • St Thomas' Hospital,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato impiantato per la prima volta con un dispositivo Symphony™ 2550 o 2450 da meno di 3 mesi
  • Paziente con conduzione AV spontanea normale a riposo (PR < 250 ms)
  • Paziente impiantato per disfunzione del nodo del seno, sindrome di braicardia-tachicardia, sindrome del seno carotideo/sindrome vasovagale o blocco AV parossistico
  • Paziente impiantato con un elettrocatetere atriale destro bipolare e un elettrocatetere ventricolare disponibili sul mercato locale
  • Il paziente ha firmato un modulo di consenso dopo aver ricevuto le informazioni appropriate

Criteri di esclusione:

  • 1°, 2° o 3° blocco AV permanente
  • Paziente con stato di salute conforme a uno dei seguenti casi
  • paziente affetto da aritmie ventricolari sostenute
  • paziente che ha subito un infarto del miocardio nell'ultimo mese
  • paziente che ha subito un intervento cardiochirurgico nell'ultimo mese
  • paziente affetto da grave stenosi aortica
  • paziente affetto da angina pectoris instabile
  • il paziente presenta aritmie atriali permanenti
  • Il paziente non è in grado di comprendere gli obiettivi e il protocollo dello studio o si rifiuta di collaborare
  • Il paziente non è disponibile per il follow-up programmato
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Il paziente è incluso in un altro studio clinico
  • Il paziente è minorenne o una donna incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1
Programmazione in modalità AAISafeR
Dispositivo: Sinfonia D 2450
Dispositivo: Sinfonia DR 2550
Comparatore attivo: 2
DDD con programmazione Ritardo AV lungo
Dispositivo: Sinfonia D 2450
Dispositivo: Sinfonia DR 2550
Comparatore attivo: 3
Programmazione modalità DDDAMC
Dispositivo: Sinfonia D 2450
Dispositivo: Sinfonia DR 2550
Altro: 4
Programmazione in modalità AAISafer in pazienti non randomizzati
Dispositivo: Sinfonia D 2450
Dispositivo: Sinfonia DR 2550

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale media di stimolazione ventricolare tra i rami randomizzati su un periodo di due mesi (visita M3)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
percentuale media di stimolazione ventricolare tra i gruppi studiati durante l'intero studio (fino a 1 anno).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di stimolazione ventricolare due mesi dopo la randomizzazione rispetto alla percentuale riportata alla fine del primo mese di follow-up in modalità AAIsafeR.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Onere AF relativamente al ramo del protocollo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
evoluzione dei disturbi di conduzione documentando natura, numero e durata dei blocchi arioventricolari.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LivaNova

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean Marc DAVY, PhD, CH Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IGXD02 - SAVER

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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