Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

APRiCOT-B: Studie k hodnocení apricoxibu v kombinaci s lapatinibem a kapecitabinem v léčbě HER2/Neu+ rakoviny prsu (TP2001-202) (APRiCOT-B)

13. března 2012 aktualizováno: Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Studie 2. fáze účinnosti a bezpečnosti apricoxibu v kombinaci s lapatinibem a kapecitabinem při léčbě pacientů s HER2/Neu+ karcinomem prsu, u kterých selhal trastuzumab a chemoterapie včetně taxanu

Tato studie porovná protinádorovou účinnost apricoxibu a lapatinibu/kapecitabinu s placebem a lapatinibem/kapecitabinem měřenou časem do progrese onemocnění a vyhodnotí měření PGE-M v moči nebo výchozí expresi COX-2 v nádorové tkáni pomocí IHC jako náhradního výběru kritérium pro pacienty, kteří budou mít prospěch z budoucí léčby apricoxibem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Berkeley, California, Spojené státy
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Concord, California, Spojené státy
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Fullerton, California, Spojené státy
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Inland Valleys/Pomona, California, Spojené státy
        • Wilshire Oncology Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • UCLA
      • Olive View, California, Spojené státy
        • Olive View- UCLA Medical Center
      • Redondo Beach, California, Spojené státy
        • Cancer Care Associates Medical Group Inc
      • San Dimas, California, Spojené státy
        • North America Research Institute
      • Santa Maria, California, Spojené státy
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Spojené státy
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy
        • Hematology Oncology Associates
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • MD Anderson Cancer Center in Orlando
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
        • Suburban Hematology-Oncology Associates
    • Illinois
      • Maryville, Illinois, Spojené státy
        • Warren Billhartz Cancer Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy
        • Mid-Illinois Hematology Oncology Associates
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy
        • Medical Consultants PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • SJMH Cancer Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy
        • Genesys Hurley Cancer Center Institute
      • Jackson County, Michigan, Spojené státy
        • Foote Health System
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
        • Bresline Cancer Center at Michigan State University
      • Livonia, Michigan, Spojené státy
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy
        • Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy
        • St. Mary's of Michigan
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy
        • St. Francis Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Phillipsburg, New Jersey, Spojené státy
        • Warren Hospital
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • University of Toledo
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy
        • Samaritan Hematology and Oncology Consulting
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Eastern Regional Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy
        • Associates in Hematology-Oncology PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Charleston Oncology Hematology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • Baptist Regional Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Jabboury Foundation for Cancer Research Inc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
        • Fletcher Allen Healthcare Inc.
      • Rutland, Vermont, Spojené státy
        • Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s patologicky determinovaným lokálně pokročilým nebo metastatickým lidským epidermálním růstovým faktorem receptorem 2 pozitivním (HER2/neu+) karcinomem prsu
  • Po léčbě chemoterapií včetně taxanu a trastuzumabu došlo k progresi
  • Musí mít měřitelnou nemoc podle RECIST
  • ECOG PS 0,1 nebo 2
  • Výsledky skenu MUGA nebo echokardiogramu ukazují ejekční frakci levé komory větší nebo rovnou 50 %

Kritéria vyloučení:

  • Radiační terapie do 2 týdnů, chemoterapie do 3 týdnů nebo necytoxické zkoumané látky do 4 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Důkazy o srdečním onemocnění třídy III nebo vyšší New York Heart Association
  • Anamnéza IM, cévní mozkové příhody, ventrikulární arytmie nebo symptomatické poruchy vedení
  • Anamnéza vrozeného prodloužení QT intervalu
  • Souběžné těžké nebo nekontrolované lékařské onemocnění
  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Hypersenzitivita nebo intolerance na aprikoxib, lapatinib, kapecitabin, 5-FU, sulfonamidy, aspirin nebo NSAID
  • Těžká renální insuficience
  • Krvácení, ulcerace nebo perforace v horní části GI v anamnéze – Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 a induktorů CYP3A4
  • Předchozí léčba kapecitabinem
  • Pacienti na antiarytmické léčbě
  • Předchozí léčba lapatinibem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: A
apricoxib + lapatinib + kapecitabin
Lék: apricoxib + lapatinib + kapecitabin

apricoxib: 100 mg tablety, 400 mg/den

lapatinib: podle příbalové informace

kapecitabin: podle příbalové informace
PLACEBO_COMPARATOR: B
placebo + lapatinib + kapecitabin
Lék: placebo + lapatinib + kapecitabin

placebo: 100 mg tablety, 400 mg/den

lapatinib: podle příbalové informace

kapecitabin: podle příbalové informace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovit protinádorovou aktivitu kombinace apricoxib/lapatinib-kapecitabin ve srovnání s placebem/lapatinib-kapecitabin, měřeno dobou do progrese onemocnění.
Časové okno: Čas do progrese onemocnění
Čas do progrese onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese a bezpečnost/snášenlivost
Časové okno: Čas do progrese onemocnění
Čas do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sara Zaknoen, M.D., Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TP2001-202
  • APRiCOT-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení