Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

APRiCOT-B: Studie k hodnocení apricoxibu v kombinaci s lapatinibem a kapecitabinem v léčbě HER2/Neu+ rakoviny prsu (TP2001-202) (APRiCOT-B)

13. března 2012 aktualizováno: Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Studie 2. fáze účinnosti a bezpečnosti apricoxibu v kombinaci s lapatinibem a kapecitabinem při léčbě pacientů s HER2/Neu+ karcinomem prsu, u kterých selhal trastuzumab a chemoterapie včetně taxanu

Tato studie porovná protinádorovou účinnost apricoxibu a lapatinibu/kapecitabinu s placebem a lapatinibem/kapecitabinem měřenou časem do progrese onemocnění a vyhodnotí měření PGE-M v moči nebo výchozí expresi COX-2 v nádorové tkáni pomocí IHC jako náhradního výběru kritérium pro pacienty, kteří budou mít prospěch z budoucí léčby apricoxibem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Berkeley, California, Spojené státy
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Concord, California, Spojené státy
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Fullerton, California, Spojené státy
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Inland Valleys/Pomona, California, Spojené státy
        • Wilshire Oncology Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • UCLA
      • Olive View, California, Spojené státy
        • Olive View- UCLA Medical Center
      • Redondo Beach, California, Spojené státy
        • Cancer Care Associates Medical Group Inc
      • San Dimas, California, Spojené státy
        • North America Research Institute
      • Santa Maria, California, Spojené státy
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Spojené státy
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy
        • Hematology Oncology Associates
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • MD Anderson Cancer Center in Orlando
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
        • Suburban Hematology-Oncology Associates
    • Illinois
      • Maryville, Illinois, Spojené státy
        • Warren Billhartz Cancer Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy
        • Mid-Illinois Hematology Oncology Associates
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy
        • Medical Consultants PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • SJMH Cancer Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy
        • Genesys Hurley Cancer Center Institute
      • Jackson County, Michigan, Spojené státy
        • Foote Health System
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
        • Bresline Cancer Center at Michigan State University
      • Livonia, Michigan, Spojené státy
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy
        • Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy
        • St. Mary's of Michigan
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy
        • St. Francis Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Phillipsburg, New Jersey, Spojené státy
        • Warren Hospital
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • University of Toledo
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy
        • Samaritan Hematology and Oncology Consulting
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Eastern Regional Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy
        • Associates in Hematology-Oncology PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Charleston Oncology Hematology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • Baptist Regional Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Jabboury Foundation for Cancer Research Inc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
        • Fletcher Allen Healthcare Inc.
      • Rutland, Vermont, Spojené státy
        • Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s patologicky determinovaným lokálně pokročilým nebo metastatickým lidským epidermálním růstovým faktorem receptorem 2 pozitivním (HER2/neu+) karcinomem prsu
  • Po léčbě chemoterapií včetně taxanu a trastuzumabu došlo k progresi
  • Musí mít měřitelnou nemoc podle RECIST
  • ECOG PS 0,1 nebo 2
  • Výsledky skenu MUGA nebo echokardiogramu ukazují ejekční frakci levé komory větší nebo rovnou 50 %

Kritéria vyloučení:

  • Radiační terapie do 2 týdnů, chemoterapie do 3 týdnů nebo necytoxické zkoumané látky do 4 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Důkazy o srdečním onemocnění třídy III nebo vyšší New York Heart Association
  • Anamnéza IM, cévní mozkové příhody, ventrikulární arytmie nebo symptomatické poruchy vedení
  • Anamnéza vrozeného prodloužení QT intervalu
  • Souběžné těžké nebo nekontrolované lékařské onemocnění
  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Hypersenzitivita nebo intolerance na aprikoxib, lapatinib, kapecitabin, 5-FU, sulfonamidy, aspirin nebo NSAID
  • Těžká renální insuficience
  • Krvácení, ulcerace nebo perforace v horní části GI v anamnéze – Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 a induktorů CYP3A4
  • Předchozí léčba kapecitabinem
  • Pacienti na antiarytmické léčbě
  • Předchozí léčba lapatinibem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
apricoxib + lapatinib + kapecitabin
Lék: apricoxib + lapatinib + kapecitabin

apricoxib: 100 mg tablety, 400 mg/den

lapatinib: podle příbalové informace

kapecitabin: podle příbalové informace
PLACEBO_COMPARATOR: B
placebo + lapatinib + kapecitabin
Lék: placebo + lapatinib + kapecitabin

placebo: 100 mg tablety, 400 mg/den

lapatinib: podle příbalové informace

kapecitabin: podle příbalové informace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit protinádorovou aktivitu kombinace apricoxib/lapatinib-kapecitabin ve srovnání s placebem/lapatinib-kapecitabin, měřeno dobou do progrese onemocnění.
Časové okno: Čas do progrese onemocnění
Čas do progrese onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese a bezpečnost/snášenlivost
Časové okno: Čas do progrese onemocnění
Čas do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sara Zaknoen, M.D., Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

14. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP2001-202
  • APRiCOT-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na apricoxib + lapatinib + kapecitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit