Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti subkutánních dávek MEDI-545 u pacientů s lupusem

5. srpna 2016 aktualizováno: MedImmune LLC

Fáze 2A, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními dávkami k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných subkutánních dávek MEDI-545, plně lidské monoklonální protilátky proti interferonu-alfa, u subjektů se systémovou Lupus erythematodes

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek MEDI-545 u subjektů se středně těžkým až těžkým aktivním lupusem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaných SC dávek MEDI-545 u subjektů ve věku ≥ 18 let se středně těžkou až těžkou aktivní SLE navzdory standardní péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
        • Research Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-5353
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765-2616
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Research Site
      • Marrietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Research Site
      • West Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30269
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 10003
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Spojené státy, 77479
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98111
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ≥ 18 let v době první dávky studovaného léku;
  • Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA (platí pro kryté subjekty pouze v USA) získaný od subjektu nebo právního zástupce subjektu;
  • Splňte alespoň 4 z 11 revidovaných kritérií klasifikace ACR pro SLE
  • Mít pozitivní test na antinukleární protilátky (ANA) při ředění séra ≥ 1:80 dokumentovaný v minulosti nebo při screeningu;
  • Mít alespoň 1 systém se skóre A nebo 2 systémy se skóre B na indexu BILAG při screeningu nebo mít skóre SELENA-SLEDAI ≥ 6;
  • Léčba SLE antimalariky, perorálním prednisonem nebo jiným systémovým kortikosteroidem, mykofenolát mofetilem, methotrexátem, leflunomidem, azathioprinem nebo dapsonem;
  • Ženy, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze, musí používat účinnou metodu, jak se vyhnout těhotenství (včetně perorální, injekční, transdermální nebo implantované antikoncepce, nitroděložního tělíska, bránice se spermicidem, cervikální čepice, abstinence nebo sterilního sexuálního partnera ) navíc k používání kondomů (mužských nebo ženských kondomů se spermicidem) od screeningu do konce studie. Ukončení antikoncepce po tomto bodě by mělo být projednáno s odpovědným lékařem. Muži, pokud nejsou chirurgicky sterilní, musí rovněž praktikovat 2 účinné metody antikoncepce (kondom se spermicidem nebo abstinence) od 0. dne studie do konce studie;
  • Schopnost dokončit období studie, včetně období následného sledování do 168. dne studie; a
  • Ochota vzdát se jiných forem experimentální léčby během studie.

Kritéria vyloučení:

  • dostávali MEDI-545 během 120 dnů před screeningem;
  • Anamnéza alergie nebo reakce na kteroukoli složku lékové formy studie;

  • Během 28 dnů před randomizací jste dostali následující léky:

    • Systémový cyklofosfamid v jakékoli dávce
    • Cyklosporin v jakékoli dávce
    • Thalidomid v jakékoli dávce
    • Hydroxychlorochin > 600 mg/den
    • Mykofenolát mofetil > 3 g/den
    • Methotrexát > 25 mg/týden
    • Azathioprin > 3 mg/kg/den

  • Během 28 dnů před randomizací jste dostávali kolísavé dávky následujících látek:

    • Antimalarika
    • Mykofenolát mofetil
    • methotrexát
    • Leflunomid
    • azathioprin
    • Dapsone
  • dostávali Leflunomid > 20 mg/den během 6 měsíců před 0. dnem studie;
  • dostávali prednison > 20 mg/den nebo v kolísavých dávkách během 14 dnů před randomizací;
  • dostávali kolísavé dávky nesteroidních protizánětlivých léků během 14 dnů před randomizací;
  • Léčba jakoukoli zkoumanou lékovou terapií během 28 dnů před randomizací do studie, terapie deplecí B buněk během 12 měsíců před randomizací nebo biologickou léčbou během 30 dnů nebo 5 poločasů biologického agens, podle toho, co je delší, před randomizací do studie;
  • Podle názoru zkoušejícího důkaz klinicky významné aktivní infekce, včetně probíhající chronické infekce, během 28 dnů před randomizací;
  • Anamnéza závažné virové infekce, jak bylo posouzeno výzkumnými pracovníky, včetně závažných infekcí buď cytomegaloviru nebo rodiny herpes, jako je diseminovaný herpes, herpetická encefalitida, oční herpes;
  • infekce herpes zoster do 3 měsíců před randomizací;
  • Důkaz infekce virem hepatitidy B nebo C nebo virem lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2 nebo aktivní infekce hepatitidou A, jak bylo zjištěno na základě výsledků vyšetření při screeningu
  • Očkování živými atenuovanými viry do 28 dnů před randomizací;
  • Těhotenství (ženy, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze, musí mít negativní těhotenský test v séru do 28 dnů před podáním studovaného léčiva a negativní těhotenský test v moči ve dnech podávání studovaného léčiva před podáním studovaného léčiva);
  • Kojící nebo kojící ženy;
  • Historie primární imunodeficience;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog < 1 rok před randomizací;
  • Karcinom v anamnéze (kromě bazaliomu nebo in situ karcinomu děložního čípku léčeného se zjevným úspěchem kurativní terapií > 1 rok před randomizací);
  • Anamnéza infekce aktivní tuberkulózou (TBC) nebo nově pozitivní kožní test na TBC (definovaný jako reakce o průměru ≥ 10 mm, pokud nejsou podávány systémové imunosupresivní léky, nebo ≥ 5 mm, pokud jsou podávány systémové imunosupresivní léky;
  • Anamnéza latentní infekce TBC bez dokončení vhodného průběhu léčby;
  • Elektivní chirurgický zákrok plánovaný od doby screeningu do dne studie 168;

  • Při screeningových krevních testech (do 28 dnů před randomizací) některý z následujících:

    • AST > 2,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN), pokud není způsobeno SLE
    • ALT > 2,5 x ULN, pokud není způsobeno SLE
    • Kreatinin > 4,0 mg/dl
    • Neutrofily < 1 500/mm3
    • Počet krevních destiček < 50 000/mm3
  • Anamnéza jakékoli nemoci, důkaz jakékoli současné nemoci (jiné než SLE), jakýkoli nález při fyzikálním vyšetření nebo jakákoli laboratorní abnormalita, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru může ohrozit bezpečnost subjektu ve studii nebo zmást analýza studie; nebo
  • Jakýkoli zaměstnanec výzkumného pracoviště, který se podílí na provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 5
Placebo
Lék: Placebo
SC Placebo každý týden × 13 dávek
Experimentální: 1
MEDI-545
Lék: MEDI-545
100 mg jednou; SC Placebo × 12 dávek v dalších týdnech
Lék: MEDI-545
100 mg každé 4 týdny × 4 dávky; SC Placebo × 9 dávek v dalších týdnech
Lék: MEDI-545
100 mg každé 2 týdny × 7 dávek; SC Placebo × 6 dávek v dalších týdnech
Lék: MEDI-545
100 mg každý týden × 13 dávek
Experimentální: 2
MEDI-545
Lék: MEDI-545
100 mg jednou; SC Placebo × 12 dávek v dalších týdnech
Lék: MEDI-545
100 mg každé 4 týdny × 4 dávky; SC Placebo × 9 dávek v dalších týdnech
Lék: MEDI-545
100 mg každé 2 týdny × 7 dávek; SC Placebo × 6 dávek v dalších týdnech
Lék: MEDI-545
100 mg každý týden × 13 dávek
Experimentální: 3
MEDI-545
Lék: MEDI-545
100 mg jednou; SC Placebo × 12 dávek v dalších týdnech
Lék: MEDI-545
100 mg každé 4 týdny × 4 dávky; SC Placebo × 9 dávek v dalších týdnech
Lék: MEDI-545
100 mg každé 2 týdny × 7 dávek; SC Placebo × 6 dávek v dalších týdnech
Lék: MEDI-545
100 mg každý týden × 13 dávek
Experimentální: 4
MEDI-545
Lék: MEDI-545
100 mg jednou; SC Placebo × 12 dávek v dalších týdnech
Lék: MEDI-545
100 mg každé 4 týdny × 4 dávky; SC Placebo × 9 dávek v dalších týdnech
Lék: MEDI-545
100 mg každé 2 týdny × 7 dávek; SC Placebo × 6 dávek v dalších týdnech
Lék: MEDI-545
100 mg každý týden × 13 dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost MEDI-545 bude hodnocena především shrnutím AE a SAE vznikajících při léčbě a hodnocením změn ve virových kulturách.
Časové okno: Ihned po prvním podání studovaného léku do 168. dne studie.
Ihned po prvním podání studovaného léku do 168. dne studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním koncovým bodem této studie je hodnocení určitých měření aktivity onemocnění včetně PK a PD SC dávek MEDI-545.
Časové okno: Ve studijní den 98
Ve studijní den 98

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Warren Greth, M.D., MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MI-CP179

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení