Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti subkutánních dávek MEDI-545 u pacientů s lupusem
5. srpna 2016 aktualizováno: MedImmune LLC
Fáze 2A, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními dávkami k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných subkutánních dávek MEDI-545, plně lidské monoklonální protilátky proti interferonu-alfa, u subjektů se systémovou Lupus erythematodes
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek MEDI-545 u subjektů se středně těžkým až těžkým aktivním lupusem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaných SC dávek MEDI-545 u subjektů ve věku ≥ 18 let se středně těžkou až těžkou aktivní SLE navzdory standardní péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
- Research Site
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-5353
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765-2616
- Research Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Research Site
-
Marrietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Research Site
-
West Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30269
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 10003
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Research Site
-
Sugarland, Texas, Spojené státy, 77479
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98111
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ≥ 18 let v době první dávky studovaného léku;
- Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA (platí pro kryté subjekty pouze v USA) získaný od subjektu nebo právního zástupce subjektu;
- Splňte alespoň 4 z 11 revidovaných kritérií klasifikace ACR pro SLE
- Mít pozitivní test na antinukleární protilátky (ANA) při ředění séra ≥ 1:80 dokumentovaný v minulosti nebo při screeningu;
- Mít alespoň 1 systém se skóre A nebo 2 systémy se skóre B na indexu BILAG při screeningu nebo mít skóre SELENA-SLEDAI ≥ 6;
- Léčba SLE antimalariky, perorálním prednisonem nebo jiným systémovým kortikosteroidem, mykofenolát mofetilem, methotrexátem, leflunomidem, azathioprinem nebo dapsonem;
- Ženy, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze, musí používat účinnou metodu, jak se vyhnout těhotenství (včetně perorální, injekční, transdermální nebo implantované antikoncepce, nitroděložního tělíska, bránice se spermicidem, cervikální čepice, abstinence nebo sterilního sexuálního partnera ) navíc k používání kondomů (mužských nebo ženských kondomů se spermicidem) od screeningu do konce studie. Ukončení antikoncepce po tomto bodě by mělo být projednáno s odpovědným lékařem. Muži, pokud nejsou chirurgicky sterilní, musí rovněž praktikovat 2 účinné metody antikoncepce (kondom se spermicidem nebo abstinence) od 0. dne studie do konce studie;
- Schopnost dokončit období studie, včetně období následného sledování do 168. dne studie; a
- Ochota vzdát se jiných forem experimentální léčby během studie.
Kritéria vyloučení:
- dostávali MEDI-545 během 120 dnů před screeningem;
- Anamnéza alergie nebo reakce na kteroukoli složku lékové formy studie;
Během 28 dnů před randomizací jste dostali následující léky:
- Systémový cyklofosfamid v jakékoli dávce
- Cyklosporin v jakékoli dávce
- Thalidomid v jakékoli dávce
- Hydroxychlorochin > 600 mg/den
- Mykofenolát mofetil > 3 g/den
- Methotrexát > 25 mg/týden
- Azathioprin > 3 mg/kg/den
Během 28 dnů před randomizací jste dostávali kolísavé dávky následujících látek:
- Antimalarika
- Mykofenolát mofetil
- methotrexát
- Leflunomid
- azathioprin
- Dapsone
- dostávali Leflunomid > 20 mg/den během 6 měsíců před 0. dnem studie;
- dostávali prednison > 20 mg/den nebo v kolísavých dávkách během 14 dnů před randomizací;
- dostávali kolísavé dávky nesteroidních protizánětlivých léků během 14 dnů před randomizací;
- Léčba jakoukoli zkoumanou lékovou terapií během 28 dnů před randomizací do studie, terapie deplecí B buněk během 12 měsíců před randomizací nebo biologickou léčbou během 30 dnů nebo 5 poločasů biologického agens, podle toho, co je delší, před randomizací do studie;
- Podle názoru zkoušejícího důkaz klinicky významné aktivní infekce, včetně probíhající chronické infekce, během 28 dnů před randomizací;
- Anamnéza závažné virové infekce, jak bylo posouzeno výzkumnými pracovníky, včetně závažných infekcí buď cytomegaloviru nebo rodiny herpes, jako je diseminovaný herpes, herpetická encefalitida, oční herpes;
- infekce herpes zoster do 3 měsíců před randomizací;
- Důkaz infekce virem hepatitidy B nebo C nebo virem lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2 nebo aktivní infekce hepatitidou A, jak bylo zjištěno na základě výsledků vyšetření při screeningu
- Očkování živými atenuovanými viry do 28 dnů před randomizací;
- Těhotenství (ženy, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze, musí mít negativní těhotenský test v séru do 28 dnů před podáním studovaného léčiva a negativní těhotenský test v moči ve dnech podávání studovaného léčiva před podáním studovaného léčiva);
- Kojící nebo kojící ženy;
- Historie primární imunodeficience;
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog < 1 rok před randomizací;
- Karcinom v anamnéze (kromě bazaliomu nebo in situ karcinomu děložního čípku léčeného se zjevným úspěchem kurativní terapií > 1 rok před randomizací);
- Anamnéza infekce aktivní tuberkulózou (TBC) nebo nově pozitivní kožní test na TBC (definovaný jako reakce o průměru ≥ 10 mm, pokud nejsou podávány systémové imunosupresivní léky, nebo ≥ 5 mm, pokud jsou podávány systémové imunosupresivní léky;
- Anamnéza latentní infekce TBC bez dokončení vhodného průběhu léčby;
- Elektivní chirurgický zákrok plánovaný od doby screeningu do dne studie 168;
Při screeningových krevních testech (do 28 dnů před randomizací) některý z následujících:
- AST > 2,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN), pokud není způsobeno SLE
- ALT > 2,5 x ULN, pokud není způsobeno SLE
- Kreatinin > 4,0 mg/dl
- Neutrofily < 1 500/mm3
- Počet krevních destiček < 50 000/mm3
- Anamnéza jakékoli nemoci, důkaz jakékoli současné nemoci (jiné než SLE), jakýkoli nález při fyzikálním vyšetření nebo jakákoli laboratorní abnormalita, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru může ohrozit bezpečnost subjektu ve studii nebo zmást analýza studie; nebo
- Jakýkoli zaměstnanec výzkumného pracoviště, který se podílí na provádění studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 5
Placebo
|
SC Placebo každý týden × 13 dávek
|
|
Experimentální: 1
MEDI-545
|
100 mg jednou; SC Placebo × 12 dávek v dalších týdnech
100 mg každé 4 týdny × 4 dávky; SC Placebo × 9 dávek v dalších týdnech
100 mg každé 2 týdny × 7 dávek; SC Placebo × 6 dávek v dalších týdnech
100 mg každý týden × 13 dávek
|
|
Experimentální: 2
MEDI-545
|
100 mg jednou; SC Placebo × 12 dávek v dalších týdnech
100 mg každé 4 týdny × 4 dávky; SC Placebo × 9 dávek v dalších týdnech
100 mg každé 2 týdny × 7 dávek; SC Placebo × 6 dávek v dalších týdnech
100 mg každý týden × 13 dávek
|
|
Experimentální: 3
MEDI-545
|
100 mg jednou; SC Placebo × 12 dávek v dalších týdnech
100 mg každé 4 týdny × 4 dávky; SC Placebo × 9 dávek v dalších týdnech
100 mg každé 2 týdny × 7 dávek; SC Placebo × 6 dávek v dalších týdnech
100 mg každý týden × 13 dávek
|
|
Experimentální: 4
MEDI-545
|
100 mg jednou; SC Placebo × 12 dávek v dalších týdnech
100 mg každé 4 týdny × 4 dávky; SC Placebo × 9 dávek v dalších týdnech
100 mg každé 2 týdny × 7 dávek; SC Placebo × 6 dávek v dalších týdnech
100 mg každý týden × 13 dávek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost MEDI-545 bude hodnocena především shrnutím AE a SAE vznikajících při léčbě a hodnocením změn ve virových kulturách.
Časové okno: Ihned po prvním podání studovaného léku do 168. dne studie.
|
Ihned po prvním podání studovaného léku do 168. dne studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním koncovým bodem této studie je hodnocení určitých měření aktivity onemocnění včetně PK a PD SC dávek MEDI-545.
Časové okno: Ve studijní den 98
|
Ve studijní den 98
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Warren Greth, M.D., MedImmune LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MI-CP179
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .