Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení KX2-391 u pacientů s pokročilými malignitami

7. června 2011 aktualizováno: Athenex, Inc.

Kombinovaná stoupající jednodávková (RSD) a stoupající vícedávková (RMD) fáze 1 studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky KX2-391 u pacientů s pokročilými malignitami, které jsou odolné vůči konvenčním terapiím

Účelem této studie fáze 1 je určit bezpečnost a snášenlivost KX2-391 u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této první studie na lidech je určit bezpečnost a farmakokinetiku KX2-391 u pacientů se solidními nádory a lymfomy, kteří jsou refrakterní na konvenční léčbu rakoviny. Kromě toho bude farmakodynamika hodnocena pomocí biomarkerů v mononukleárních buňkách periferní krve a ve vzorcích tkáňové biopsie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Dospělí starší 18 let
  • Potvrzený pokročilý solidní nádor nebo lymfom, který může být metastatický nebo neresekovatelný a pro který neexistují standardní kurativní nebo paliativní opatření nebo již nejsou účinná; pacienti s léčenými mozkovými nebo očními metastázami jsou také způsobilí
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života minimálně 14 týdnů
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně
  • Adekvátní jaterní funkce prokázané sérovým bilirubinem, alaninaminotransferázou (ALT), aspartáttransaminázou (AST) a alkalickou fosfatázou (ALP)
  • Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 1,5 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu > 60 ml/min)
  • Normální koagulační profil (PT/INR a aPTT v rámci ústavních normálních limitů) pro ty, kteří dají souhlas s biopsií nádoru, do 1 týdne před výkonem.
  • Negativní těhotenský test u žen při screeningu, nejlépe provedený během 1 týdne před 1. dnem podání dávky (nevztahuje se na pacientky s bilaterální ooforektomií a/nebo hysterektomií)
  • Ochota zdržet se sexuální aktivity nebo praktikovat fyzickou bariérovou antikoncepci 28 dní před 1. dnem dávkování a 6 měsíců po poslední dávce pro pacientku
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas s biopsií nádoru pro dalších 10 subjektů, kterým bude dávka podávána při MTD a kteří mají dostupné nádory

Kritéria vyloučení:

  • Nevyřešená toxicita vyšší než 1. stupně z předchozí protinádorové léčby nebo zkoumaných látek
  • Přijímání nebo přijímání zkoumaných látek nebo systémových protinádorových látek během 14 dnů od 1. dne dávkování nebo 28 dnů u látek s neznámým poločasem eliminace nebo poločasem delším než 50 hodin
  • podstoupili rozsáhlou radiační terapii včetně hrudní kosti, pánve, lopatek, obratlů nebo lebky, </= 4 týdny nebo nízkodávkovou paliativní radiační terapii omezenou na končetiny </= 1 týden před zahájením studie léku, nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků těchto terapie
  • Současné užívání hormonů (tj. estrogenová antikoncepce, hormonální substituce, antiestrogen), antiagregancia nebo antikoagulancia, např. coumadin, s výjimkou těch, kteří užívají profylaktické dávky antikoagulancií pro trvalé žilní katétry
  • Použití silných inhibitorů nebo induktorů enzymů cytochromu P450 3A4 2 týdny nebo 5 poločasů před 1. dnem dávkování a během studie (viz příloha 3)
  • Těhotné nebo kojící
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před 1. dnem dávkování
  • Velký chirurgický zákrok na horním gastrointestinálním traktu nebo zánětlivé onemocnění střev, malabsorpční syndrom nebo jiný zdravotní stav, který může interferovat s orální absorpcí
  • Známky nebo příznaky selhání koncových orgánů, závažné chronické nemoci jiné než rakovina nebo jakékoli závažné doprovodné stavy, které podle názoru zkoušejícího činí pro subjekt nežádoucí účast ve studii nebo které by mohly ohrozit dodržování protokolu
  • Anamnéza anginy pectoris, onemocnění koronárních tepen nebo cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo srdeční arytmie vyžadující lékařskou léčbu
  • Důkazy hepatitidy B nebo C, infekce lidské imunodeficience (HIV), poruch koagulace nebo hemolytických stavů, např. srpkovitá anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovte maximální tolerovanou dávku léku
Časové okno: 64 dní
64 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika, farmakodynamika, účinnost
Časové okno: 64 dní
64 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Athenex, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aung Naing, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Roger B Cohen, M.D., Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KX01-01-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení