ARCHIMEDES Dodatek k použití ze soucitu

Léčba bolesti je dlouhodobou výzvou pro lékařskou komunitu, konkrétně léčba chronické bolesti. Dne 3. října 2002 schválila FDA Codmanovu IDE studii Codmanova implantovatelného systému infuzní pumpy s konstantním průtokem (ARCHIMEDES). První subjekt byl implantován 12. února 2003. Od té doby bylo u deseti subjektů implantován ARCHIMEDES, přičemž jeden subjekt byl implantován dvakrát. Codman v roce 2004 oznámil FDA, že si přeje přerušit zapisování do studie a ukončit ji z důvodu předpokládaného pomalého zařazování a slábnoucího zájmu lékařů.

Codman cítil, že neexistuje žádná snadno přijatelná alternativní terapie, která by nejprve nevyžadovala explantaci pumpy. ARCHIMEDES je možné nahradit jiným čerpacím systémem, který je již schválen pro použití ve Spojených státech. Taková akce by však vyžadovala odstranění nebo explantaci ARCHIMEDES, čímž by byly subjekty vystaveny dalším rizikům spojeným s takovým chirurgickým zákrokem, včetně rizik spojených s anestezií. Vzhledem k tomu, že tito jedinci byli léčeni zkoumaným zařízením po dobu alespoň 2 let, aniž by u nich došlo k jakýmkoli neočekávaným nepříznivým účinkům na zařízení, Codman cítil, že riziko explantace pumpy je významně větší než riziko pokračování léčby zkoumaným zařízením.

Je třeba také poznamenat, že tato pumpa nemá baterii a že výměna je dána počtem propíchnutí septa (500). To znamená přibližně dvacet let terapie, pokud je přepážka propíchnuta v průměru 20krát.

FDA v roce 2005 schválila protokol Codman's Compassionate Use Protocol.