ARCHIMEDE Supplemento per uso compassionevole

La gestione del dolore è stata una sfida di lunga data per la comunità medica, in particolare il trattamento del dolore cronico. Il 3 ottobre 2002, la FDA ha approvato lo studio IDE di Codman sul sistema di pompa per infusione a flusso costante impiantabile di Codman (ARCHIMEDES). Il primo soggetto è stato impiantato il 12 febbraio 2003. Da allora, dieci Soggetti hanno avuto l'impianto di ARCHIMEDES, con un Soggetto, impiantato due volte. Codman ha notificato alla FDA nel 2004 che desiderava interrompere l'arruolamento nello studio e portarlo a termine a causa della prevista lentezza dell'arruolamento e del calo dell'interesse dei medici.

Codman riteneva che non esistesse una terapia alternativa prontamente accettabile che non richiedesse prima un espianto di pompa. È possibile sostituire l'ARCHIMEDES con un altro sistema di pompaggio, già omologato per l'uso negli Stati Uniti. Tuttavia, tale azione richiederebbe la rimozione o l'espianto dell'ARCHIMEDES, esponendo così i Soggetti a rischi aggiuntivi inerenti a tale procedura chirurgica, compresi quelli associati all'anestesia. Poiché questi soggetti sono stati trattati con il dispositivo sperimentale per almeno 2 anni senza manifestare effetti avversi imprevisti del dispositivo, Codman ha ritenuto che il rischio di espianto della pompa fosse significativamente maggiore del rischio di continuare il trattamento con il dispositivo sperimentale.

Va inoltre notato che questa pompa non ha una batteria e che la sostituzione è dettata dal numero di volte in cui il setto viene perforato (500). Ciò si traduce in circa vent'anni di terapia se il setto viene perforato in media 20 volte.

La FDA ha approvato il protocollo sull'uso compassionevole di Codman nel 2005.