INDians sledováni pro intenzivní léčbu snížení lipidů a její bezpečnost (INFINITY)

Kritéria pro zařazení:

• Podle úsudku ošetřujícího lékaře by pro léčbu hypercholesterolemie pacientů byla indikována změna současného režimu nebo zdvojnásobení současné dávky statinu
• Všechny ženy ve fertilním věku musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce počínaje nejméně sedmi (7) dny před studiem a pokračovat nejméně 14 dnů po ukončení studie nebo po ukončení studie Všechny ženy ve fertilním věku musí praktikovat účinnou metodu Antikoncepce začínající nejméně sedm (7) dnů před studií a pokračující nejméně 14 dnů po ukončení studie nebo po jejím ukončení
• Pacient je muž nebo žena >= 18 let
• Pacient je původem z jižní Asie, konkrétně kanadští občané nebo přistěhovalci s etnickým původem z Indie, Pákistánu, Nepálu, Bangladéše nebo Srí Lanky.
• Pacienti s diagnózou primární hypercholesterolémie, kteří jsou definováni jako „vysokorizikové“ s diagnózou CAD nebo diabetu, buď na základě minulé anamnézy nebo na základě angiografických či laboratorních důkazů
• Pacient má sérové ​​Ldl-C > 2,0 Mmol/l při užívání jakéhokoli statinu při nižší než maximální denní dávce (10 Mg, 20 Mg nebo 40 Mg/den) po dobu minimálně čtyř týdnů před vstupní návštěvou

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně způsobil, že pacient nebude schopen dokončit studii, nebo pro který by účast ve studii představovala významné riziko nebo by nebyla v nejlepším zájmu pacienta
• Rakovina za posledních 5 let (s výjimkou úspěšně léčeného bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu)
• Poruchy hematologických, trávicích (včetně malabsorpčních poruch) nebo centrálního nervového systému včetně cerebrovaskulárních onemocnění a degenerativních onemocnění, které by omezovaly hodnocení nebo účast ve studii
• Zdvojnásobení současné dávky statinu není možné z důvodu snášenlivosti nebo bezpečnosti nebo proto, že pacient již užívá maximální dávku statinu (C.F. Monografie jednotlivých statinů)
• Pacientka, která nedostává hormonální léčbu ve stabilní dávce a režimu po dobu nejméně 8 týdnů před návštěvou 1 nebo není ochotna pokračovat ve stejném režimu po celou dobu studie
• Historie mentální nestability, zneužívání drog/alkoholu za posledních 5 let nebo závažné psychiatrické onemocnění, které není adekvátně kontrolováno a je stabilní při farmakoterapii
• Jedinci se špatnou duševní funkcí, zneužíváním drog nebo návykových látek nebo jedinci s nestabilními psychiatrickými onemocněními, které podle názoru výzkumníka mohou narušovat optimální účast ve studii. Zneužívání alkoholických látek by bylo definováno jako pacient s konzumací alkoholu > 14 nápojů za týden. (Nápoj je: plechovka piva, sklenka vína nebo jedna odměrka lihovin)
• Léky, které jsou silnými inhibitory Cyp3a4, včetně cyklosporinu, systémového itrakonazolu nebo ketokonazolu, erythromycinu, telithromycinu nebo klarithromycinu, nefazodonu, inhibitorů proteázy. Kromě toho by pacienti neměli užívat amiodaron, verapamil nebo danazol. Pacient konzumuje > 950 ml (> 1 čtvrtka) grapefruitové šťávy/den
• Látky snižující hladinu lipidů bez statinů, včetně rybích olejů, cholestinu, sekvestrantů žlučových kyselin a niacinu (>200 mg/den) užívané do 6 týdnů a fibráty do 8 týdnů před randomizací při návštěvě 2 (den 1)
• Perorální kortikosteroidy (pokud se nepoužívají jako substituční terapie pro onemocnění hypofýzy/nadledvin a ve stabilním režimu po dobu nejméně 6 týdnů před návštěvou 1).
• Pacient má jaterní transaminázy (Alt, Ast) > 50 % nad horní hranicí normálu při screeningu (návštěva 1) nebo aktivní jaterní onemocnění a/nebo kreatinkinázu (Ck) > 50 % nad horní hranicí normálu (ULN)
• Pacient, který je známý HIV pozitivní
• Pacienti užívající statinové léky vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující léčbu zakázanými látkami: Pacienti se známými interakcemi se statiny včetně antifungálních azolů (itrakonazol a ketokonazol), makrolidových antibiotik (erythromycin a klarithromycin), nefazodonu a inhibitorů proteáz a verapamiodaronu
• Pacienti s naivní léčbou statiny
• Pacienti, kteří byli během 30 dnů před návštěvou léčeni jakýmkoli jiným vyšetřovacím lékem 1. (Pokud < 30 dnů, kontaktujte klinického monitorujícího pro posouzení případ od případu.)
• Sérový kreatinin >2,0 Mg/Dl nebo 177 mikromolů/l při screeningové návštěvě (1. návštěva), nebo aktivní onemocnění ledvin s významnou proteinurií (>1 mg albuminu/mg kreatininu) nebo nefrotický syndrom při návštěvě 1
• Nekontrolované endokrinní nebo metabolické onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje sérové ​​lipidy nebo lipoproteiny (např. Sekundární příčiny hyperlipidémie) nebo sekundární hypercholesterolémie v důsledku hypotyreózy [T4 < 51,48 nmol/l (< 4 mikrog/dl)] při návštěvě 1
• Použití terapeutických dávek kortikosteroidů u stavů, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně vyžadují použití terapeutické kortikosteroidní terapie během období účasti subjektů ve studii