Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna kuracja obniżająca poziom lipidów i jej BEZPIECZEŃSTWO u Indian (INFINITY)

27 lipca 2011 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Indianie obserwowani w celu intensywnego leczenia obniżającego poziom lipidów i jego bezpieczeństwa: ocena bezpieczeństwa i skuteczności ezetymibu podawanego jednocześnie z dowolną statyną w porównaniu z podwojeniem aktualnej dziennej dawki statyny u Kanadyjczyków z Azji Południowej

U Kanadyjczyków z Azji Południowej z udokumentowaną chorobą wieńcową lub cukrzycą i hipercholesterolemią ze stężeniem LDL-C > 2,0 mmol/l po 4 tygodniach monoterapii jakąkolwiek statyną: Porównanie odsetka (%) pacjentów, u których stężenie LDL-C wynosi 2,0 mmol/l po 6-tygodniowym leczeniu ezetymibem w dawce 10 mg/dobę w skojarzeniu z jakąkolwiek statyną w dowolnej dawce w porównaniu z podwojeniem dotychczasowej dawki statyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Kirkland, Quebec, Kanada, H9H 3L1
        • Merck Frosst Canada Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Według oceny lekarza prowadzącego zmiana dotychczasowego schematu leczenia lub podwojenie aktualnej dawki statyny byłaby wskazana w leczeniu pacjentów z hipercholesterolemią
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, począwszy od co najmniej siedmiu (7) dni przed rozpoczęciem badania i kontynuować co najmniej 14 dni po ukończeniu lub przerwaniu badania. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji Antykoncepcja rozpoczęta co najmniej siedem (7) dni przed badaniem i kontynuowana co najmniej 14 dni po zakończeniu badania lub po przerwaniu badania
  • Pacjent jest płci męskiej lub żeńskiej >= 18 lat
  • Pacjent jest pochodzenia południowoazjatyckiego, w szczególności jest obywatelem Kanady lub imigrantem lądowym o pochodzeniu etnicznym z Indii, Pakistanu, Nepalu, Bangladeszu lub Sri Lanki.
  • Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnej hipercholesterolemii, którzy zostali zdefiniowani jako „wysokiego ryzyka” z rozpoznaniem Cad lub cukrzycy, na podstawie wcześniejszego wywiadu medycznego lub dowodów angiograficznych lub laboratoryjnych
  • Pacjent ma stężenie Ldl-C w surowicy > 2,0 mmol/l podczas przyjmowania dowolnej statyny poniżej maksymalnej dawki dziennej (10 mg, 20 mg lub 40 mg/dobę) przez co najmniej cztery tygodnie przed wizytą wyjściową

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania lub w przypadku którego udział w badaniu niósłby ze sobą znaczące ryzyko lub nie leżałby w najlepszym interesie pacjenta
  • Rak w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego)
  • Zaburzenia hematologiczne, trawienne (w tym zaburzenia złego wchłaniania) lub ośrodkowego układu nerwowego, w tym choroby naczyniowo-mózgowe i choroby zwyrodnieniowe, które ograniczają ocenę lub udział w badaniu
  • Podwojenie aktualnej dawki statyny nie jest możliwe ze względu na tolerancję lub obawy dotyczące bezpieczeństwa lub dlatego, że pacjent przyjmuje już maksymalną dawkę statyny (C.F. Indywidualna monografia statyn)
  • Pacjentka otrzymująca terapię hormonalną nieotrzymująca stałej dawki i schematu przez co najmniej 8 tygodni przed pierwszą wizytą lub nie chce kontynuować tego samego schematu przez cały okres badania
  • Historia niestabilności psychicznej, nadużywanie narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat lub poważna choroba psychiczna nieodpowiednio kontrolowana i stabilna dzięki farmakoterapii
  • Osoby o słabych funkcjach umysłowych, nadużywające narkotyków lub substancji lub osoby z niestabilnymi chorobami psychicznymi, które w opinii badacza mogą zakłócać optymalny udział w badaniu. Nadużywanie substancji alkoholowych zostałoby zdefiniowane jako pacjent ze spożyciem alkoholu > 14 drinków tygodniowo. (Napój to: puszka piwa, kieliszek wina lub pojedyncza miarka wódki)
  • Leki, które są silnymi inhibitorami Cyp3a4, w tym cyklosporyna, ogólnoustrojowy itrakonazol lub ketokonazol, erytromycyna, telitromycyna lub klarytromycyna, nefazodon, inhibitory proteazy. Ponadto pacjenci nie powinni przyjmować amiodaronu, werapamilu ani danazolu. Pacjent spożywa > 950 ml (> 1 kwarta) soku grejpfrutowego dziennie
  • Niestatynowe środki obniżające poziom lipidów, w tym oleje rybie, cholestyna, sekwestranty kwasów żółciowych i niacyna (>200 mg/dzień) przyjmowane w ciągu 6 tygodni i fibraty w ciągu 8 tygodni przed randomizacją podczas wizyty 2 (dzień 1)
  • Doustne kortykosteroidy (o ile nie są stosowane jako terapia zastępcza w chorobie przysadki mózgowej/nadnerczy i w stabilnym schemacie przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą 1).
  • U pacjenta aktywność aminotransferaz wątrobowych (Alt, Ast) > 50% powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego (wizyta 1) lub aktywna choroba wątroby i/lub kinaza kreatynowa (Ck) > 50% powyżej górnej granicy normy (ULN)
  • Pacjent, o którym wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
  • Pacjenci przyjmujący statyny, którzy wymagają lub mogą wymagać leczenia środkami zabronionymi: pacjenci ze znanymi interakcjami ze statynami, w tym przeciwgrzybiczymi azolami (itrakonazol i ketokonazol), antybiotykami makrolidowymi (erytromycyna i klarytromycyna), nefazodonem i inhibitorami proteazy, amiodaronem i werapamilem
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni statynami
  • Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed wizytą 1. (Jeśli < 30 dni, skontaktuj się z monitorem klinicznym w celu indywidualnej oceny).
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl lub 177 mikromol/l podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) lub czynna choroba nerek ze znacznym białkomoczem (>1 mg albuminy/mg kreatyniny) lub zespół nerczycowy podczas wizyty 1
  • Niekontrolowana choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, o której wiadomo, że wpływa na lipidy lub lipoproteiny w surowicy (tj. Wtórne przyczyny hiperlipidemii) lub wtórna hipercholesterolemia spowodowana niedoczynnością tarczycy [T4 < 51,48 nmol/l (< 4 mikrog/dl)] podczas wizyty 1
  • Stosowanie terapeutycznych dawek kortykosteroidów w stanach, które w opinii badacza mogą wymagać zastosowania terapeutycznej terapii kortykosteroidami w okresie udziału badanych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EZE+statyna
ezetymib w dawce 10 mg na dobę jest dodawany do rzeczywistego schematu leczenia statynami przez 6 tygodni, a następnie przez kolejne 6 tygodni, jeśli docelowa dawka statyny może zostać podwojona.
Lek: ezetymib
ezetymibem 10 mg/dobę przez 6 tygodni leczenia.
Aktywny komparator: Stan2
pacjentom przyjmującym statyny podwaja się dawkę przez 6 tygodni, a następnie przez kolejne 6 tygodni dodaje się ezetymib lub ponownie podwaja się dawkę statyny.
Lek: Porównanie: Symwastatyna 20, 40 i 80 mg
Symwastatyna 20, 40 i 80 mg; rzeczywisty schemat statyn przez 6 tygodni, a następnie przez kolejne 6 tygodni, jeśli cel lub dawka statyny może zostać podwojona.
Lek: Komparator: atorwastatyna
Atorwastatyna 20, 40 i 80 mg; rzeczywisty schemat statyn przez 6 tygodni, a następnie przez kolejne 6 tygodni, jeśli cel lub dawka statyny może zostać podwojona.
Lek: Komparator: rozuwastatyna
Rozuwastatyna 10, 20 i 40 mg; rzeczywisty schemat statyn przez 6 tygodni, a następnie przez kolejne 6 tygodni, jeśli cel lub dawka statyny może zostać podwojona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą skuteczności będzie odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia, którzy osiągnęli docelowy poziom LDL-C > 2,0 mmol/l w 6. tygodniu oceny. Zostanie to obliczone jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ten punkt końcowy po 6 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
6 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Frosst Canada Ltd.
Schering-Plough

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2008_006
  • MK0653-153

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami