Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunizace pomocí AFP + GM CSF Plasmid Prime a AFP Adenoviral Vector Boost u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

1. prosince 2015 aktualizováno: Lisa H. Butterfield, Ph.D.

Testovací fáze I/II fáze Imunizace pomocí AFP + GM CSF Plasmid Prime a AFP Adenoviral Vector Boost u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Vyhodnotit bezpečnost, toxicitu a imunologické účinky adjuvantní aplikace experimentální terapie spočívající v primingu třemi intramuskulárními podáními plazmidu exprimujícího lidský AFP (phAFP) spolu s plazmidem exprimujícím lidský GM-CSF (phGM-CSF), po kterém následuje jednorázová intramuskulární posilovací dávka adenovirovým vektorem AFP (AdVhAFP) pacientům s lokoregionálně předem léčeným hepatocelulárním karcinomem (HCC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilí pacienti musí mít lokoregionálně léčený HCC a musí mít předchozí stanovení AFP v séru nad limitem normality pro každou laboratoř.

  • Tato studie bude zahrnovat dospělé starší 18 let.
  • Měli HCC s anamnézou stanovení AFP v séru nad horní hranicí normality pro každou laboratoř.
  • Mohou být zapsáni muži i ženy. Ženy v premenopauzálním věku, které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci, musí mít před léčbou negativní těhotenský test. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí používat dvě formy antikoncepce, včetně bariérové ​​metody, aby byly způsobilé pro zkoušku. Sexuálně aktivní muži by měli používat vhodnou metodu antikoncepce s „dvojitou bariérou“ (jako je ženské použití bránice, nitroděložního tělíska (IUD) nebo antikoncepční houbičky, kromě mužského použití kondomu).
  • Být pozitivní na HLA-A2.1 (HLA-A*0201) pomocí subtypizace DNA nebo pozitivní na HLA-A2 pomocí průtokové cytometrie s protilátkami MA2.1 a BB7.2.
  • Stádium II až IVa HCC po lokoregionální terapii (chirurgická resekce, radiofrekvenční ablace, kryoablace, injekce etanolu, chemoembolizace a radioembolizace).
  • Karnofsky Performance Status větší nebo roven 70 procentům.
  • Žádný důkaz oportunní infekce v roce před zařazením.
  • Přiměřená výchozí hematologická funkce hodnocená následujícími laboratorními hodnotami během 30 dnů před vstupem do studie (den -30 až 0):

Hemoglobin > 9,0 g/dl (pacienti nemohou být závislí na transfuzi) Krevní destičky > 50 000/mm3 Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 000/mm3

  • Zachovaná funkce jater s Child-Pugh třídou A nebo B.
  • Schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  • Jakýkoli vrozený nebo získaný stav vedoucí k neschopnosti vyvolat imunitní odpověď, včetně souběžné imunosupresivní terapie. Schopnost adekvátně reagovat na antigeny z kožních testů bude testována před vstupem do studie, ale negativní reakce na kožní alergeny nebude důvodem k vyloučení.
  • Souběžná léčba steroidy nebo chemoterapie nebo kterákoli z těchto léčeb < 30 dní před první vakcinací.
  • Ženy ve fertilním věku (premenopauzální a nechirurgicky nesterilizované) musí mít negativní těhotenský test na HCG v séru (v rozmezí 14. až 0. dne).
  • Akutní infekce: jakákoli akutní virová, bakteriální nebo plísňová infekce, která vyžaduje specifickou terapii s výjimkou HBV nebo HCV. Akutní terapie musí být dokončena do 14 dnů před studijní léčbou.
  • Pacienti infikovaní HIV (jejich schopnost vytvářet buněčnou imunitní odpověď je změněna v důsledku imunosupresivních účinků infekce HIV závislých na CD4).
  • Pacienti s jakýmkoli základním onemocněním, které by kontraindikovalo terapii studovanou léčbou (nebo alergie na činidla použitá v této studii).
  • Pacienti s orgánovým aloštěpem (vyžadují prodlouženou imunosupresivní léčbu).
  • Pacienti s vysokými sérovými titry neutralizujících anti-adenovirových protilátek (pozitivní při ředění větším než 1:128 sérovým blokovacím testem AdV, očekává se přibližně 30 % pacientů, mají značně sníženou schopnost reagovat na zesílení AdV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: 1
AFP + GM-CSF Plasmid Prime a AFP Adenoviral Vector Boost
Lék: AFP + GM-CSF Plasmid Prime a AFP Adenoviral Vector Boost
AFP + GM-CSF Plasmid Prime a AFP Adenoviral Vector Boost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT) a doporučená dávka fáze II (P2RD)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra imunologické odpovědi v PBMC, jak je indikováno testem ELISPOT
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Míra imunologické odpovědi indikovaná volitelným DTH
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Míra imunologické odezvy v PBMC, jak je indikováno tetramerovým testem
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Míra imunologické odpovědi v lymfatických uzlinách, jak ukazuje test ELISPOT
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lisa H. Butterfield, Ph.D.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Pingpank, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 04-101
  • R01CA104524 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení