Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 BMS-833923 (XL139) u pacientů s pokročilou nebo metastatickou rakovinou

13. srpna 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1 studie vícenásobné vzestupné dávky BMS-833923 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Účelem této studie je určit bezpečnost BMS-833923 (XL139) u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem a určit doporučené rozmezí dávek a schéma fáze 2

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Southwest Texas Addiction Research And Tech (Start) Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace vám poskytne informační služba o klinických studiích onkologie BMS na čísle 855-216-0126 nebo e-mailem na MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com pro více informací o účasti v klinických studiích.

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá nebo metastatická rakovina (kromě rakoviny v krvi) nebo nekontrolovaný bazaliom névový syndrom nebo sporadický bazaliom
  • Primární nebo metastatické místo nádoru dostupné pro biopsii
  • Schopnost polykat kapsle
  • Do části 3 budou zařazeni jedinci s histologicky potvrzeným, pokročilým stadiem IIIB nebo stadiem IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s primární histologií spinocelulárního karcinomu, kteří dříve podstoupili systémovou léčbu pokročilého NSCLC.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované metastázy v mozku
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Nedostatečný krevní obraz
  • Nedostatečná funkce jater, ledvin nebo plic
  • Gastrointestinální onemocnění během posledních 3 měsíců
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C nebo vystavení oslabeným aktivním imunizacím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: BMS-833923
Lék: BMS-833923 (XL139)
Kapsle, perorální, 30 mg počínaje; eskalace dávky, jednou denně, 37 dní; další dny, pokud pobíráte dávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použijte společná terminologická kritéria National Cancer Institute (NCI) pro nežádoucí účinky (CTCAE) ke stanovení maximální tolerované dávky, doporučeného dávkovacího rozmezí a schématu fáze 2 a bezpečnostního profilu BMS-833923
Časové okno: V průměru minimálně 60 dní až 3 roky
Použijte NCI CTCAE k monitorování hodnocení bezpečnosti, včetně fyzikálních nálezů, laboratorních testů a radiografických hodnocení, abyste stanovili maximální tolerovanou dávku a doporučené dávkové rozmezí fáze 2 a schéma BMS-833923
V průměru minimálně 60 dní až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry BMS-833923 (XL139) po jednorázové dávce a během denního dávkování: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Studijní den 1-7, 36
Studijní den 1-7, 36
Farmakokinetické parametry BMS-833923 (XL139) po jednorázové dávce a během denního dávkování: Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Studijní den 1-7, 36
Studijní den 1-7, 36
Farmakokinetické parametry BMS-833923 (XL139) po jednorázové dávce: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-t)] BMS-833923 (XL139)
Časové okno: Studijní den 1-7
Studijní den 1-7
Farmakokinetické parametry BMS-833923 (XL139) po jednorázové dávce: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaného na nekonečný čas [AUC(INF)] BMS-833923 (XL139)
Časové okno: Studijní den 1-7
Studijní den 1-7
Farmakokinetické parametry BMS-833923 (XL139) po jednorázové dávce: Plazmatický poločas (T-HALF) BMS-833923 (XL139)
Časové okno: Studijní den 1-7
Studijní den 1-7
Farmakokinetické parametry BMS-833923 (XL139) během denního dávkování: Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) BMS-833923 (XL139)
Časové okno: Studijní den 1, 8, 15, 22, 29, 36, 64 a 92
Studijní den 1, 8, 15, 22, 29, 36, 64 a 92
Farmakokinetické parametry BMS-833923 (XL139) během denního dávkování: Plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu [AUC(TAU)] BMS-833923 (XL139)
Časové okno: Studijní den 36
Studijní den 36
Posoudit farmakodynamické účinky BMS-833923 (XL139) na aktivaci Hedgehog (HH) dráhy v kůži hodnocením biomarkerů, jako je, ale bez omezení, exprese proteinu GLI-1 nebo mRNA pomocí imunohistochemie (IHC) nebo RT-PCR v kožní biopsie
Časové okno: Při screeningu (základní hodnota) a mezi 22. a 36. dnem léčby
rodina transkripčních faktorů spojených s gliomem (GLI)
Při screeningu (základní hodnota) a mezi 22. a 36. dnem léčby
Posoudit farmakodynamické účinky BMS-833923 (XL139) na aktivaci HH dráhy v nádorech subjektů hodnocením proteinu a mRNA biomarkerů, jako je, ale bez omezení, GLI-1, ve vzorcích nádorů před a během léčby
Časové okno: Při screeningu (základní hodnota) a mezi 22. a 36. dnem léčby. Při screeningu pouze u pacientů s NSCLC
rodina transkripčních faktorů spojených s gliomem (GLI)
Při screeningu (základní hodnota) a mezi 22. a 36. dnem léčby. Při screeningu pouze u pacientů s NSCLC
Popsat jakýkoli předběžný důkaz protinádorové aktivity BMS-833923 (XL139)
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Hodnocení nádorů pomocí počítačové tomografie (CT)
Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Bezpečnostní profil více dávek BMS-833923
Časové okno: Hlášení nežádoucích příhod: V průměru minimálně 60 dní až 3 roky
Lékařský přehled hlášení nežádoucích účinků
Hlášení nežádoucích příhod: V průměru minimálně 60 dní až 3 roky
Bezpečnostní profil více dávek BMS-833923
Časové okno: Provádí se alespoň ve dnech 1, 8, 15, 22 a 36 prvního 36denního cyklu a poté měsíčně nebo jednou za dva týdny po dobu prvních 6 měsíců, poté měsíčně
Výsledky měření vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG), plicních funkčních testů, multigované radionuklidové angiografie (MUGA) nebo echokardiogramů, fyzikálních vyšetření a klinických laboratorních testů
Provádí se alespoň ve dnech 1, 8, 15, 22 a 36 prvního 36denního cyklu a poté měsíčně nebo jednou za dva týdny po dobu prvních 6 měsíců, poté měsíčně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Exelixis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA194-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení