Studie fáze 1 BMS-833923 (XL139) u pacientů s pokročilou nebo metastatickou rakovinou
13. srpna 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 1 studie vícenásobné vzestupné dávky BMS-833923 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem
Účelem této studie je určit bezpečnost BMS-833923 (XL139) u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem a určit doporučené rozmezí dávek a schéma fáze 2
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Southwest Texas Addiction Research And Tech (Start) Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Další informace vám poskytne informační služba o klinických studiích onkologie BMS na čísle 855-216-0126 nebo e-mailem na MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com pro více informací o účasti v klinických studiích.
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilá nebo metastatická rakovina (kromě rakoviny v krvi) nebo nekontrolovaný bazaliom névový syndrom nebo sporadický bazaliom
- Primární nebo metastatické místo nádoru dostupné pro biopsii
- Schopnost polykat kapsle
- Do části 3 budou zařazeni jedinci s histologicky potvrzeným, pokročilým stadiem IIIB nebo stadiem IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s primární histologií spinocelulárního karcinomu, kteří dříve podstoupili systémovou léčbu pokročilého NSCLC.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované metastázy v mozku
- Významné kardiovaskulární onemocnění
- Nedostatečný krevní obraz
- Nedostatečná funkce jater, ledvin nebo plic
- Gastrointestinální onemocnění během posledních 3 měsíců
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C nebo vystavení oslabeným aktivním imunizacím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BMS-833923
|
Kapsle, perorální, 30 mg počínaje; eskalace dávky, jednou denně, 37 dní; další dny, pokud pobíráte dávku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použijte společná terminologická kritéria National Cancer Institute (NCI) pro nežádoucí účinky (CTCAE) ke stanovení maximální tolerované dávky, doporučeného dávkovacího rozmezí a schématu fáze 2 a bezpečnostního profilu BMS-833923
Časové okno: V průměru minimálně 60 dní až 3 roky
|
Použijte NCI CTCAE k monitorování hodnocení bezpečnosti, včetně fyzikálních nálezů, laboratorních testů a radiografických hodnocení, abyste stanovili maximální tolerovanou dávku a doporučené dávkové rozmezí fáze 2 a schéma BMS-833923
|
V průměru minimálně 60 dní až 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické parametry BMS-833923 (XL139) po jednorázové dávce a během denního dávkování: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Studijní den 1-7, 36
|
Studijní den 1-7, 36
|
|
|
Farmakokinetické parametry BMS-833923 (XL139) po jednorázové dávce a během denního dávkování: Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Studijní den 1-7, 36
|
Studijní den 1-7, 36
|
|
|
Farmakokinetické parametry BMS-833923 (XL139) po jednorázové dávce: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-t)] BMS-833923 (XL139)
Časové okno: Studijní den 1-7
|
Studijní den 1-7
|
|
|
Farmakokinetické parametry BMS-833923 (XL139) po jednorázové dávce: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaného na nekonečný čas [AUC(INF)] BMS-833923 (XL139)
Časové okno: Studijní den 1-7
|
Studijní den 1-7
|
|
|
Farmakokinetické parametry BMS-833923 (XL139) po jednorázové dávce: Plazmatický poločas (T-HALF) BMS-833923 (XL139)
Časové okno: Studijní den 1-7
|
Studijní den 1-7
|
|
|
Farmakokinetické parametry BMS-833923 (XL139) během denního dávkování: Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) BMS-833923 (XL139)
Časové okno: Studijní den 1, 8, 15, 22, 29, 36, 64 a 92
|
Studijní den 1, 8, 15, 22, 29, 36, 64 a 92
|
|
|
Farmakokinetické parametry BMS-833923 (XL139) během denního dávkování: Plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu [AUC(TAU)] BMS-833923 (XL139)
Časové okno: Studijní den 36
|
Studijní den 36
|
|
|
Posoudit farmakodynamické účinky BMS-833923 (XL139) na aktivaci Hedgehog (HH) dráhy v kůži hodnocením biomarkerů, jako je, ale bez omezení, exprese proteinu GLI-1 nebo mRNA pomocí imunohistochemie (IHC) nebo RT-PCR v kožní biopsie
Časové okno: Při screeningu (základní hodnota) a mezi 22. a 36. dnem léčby
|
rodina transkripčních faktorů spojených s gliomem (GLI)
|
Při screeningu (základní hodnota) a mezi 22. a 36. dnem léčby
|
|
Posoudit farmakodynamické účinky BMS-833923 (XL139) na aktivaci HH dráhy v nádorech subjektů hodnocením proteinu a mRNA biomarkerů, jako je, ale bez omezení, GLI-1, ve vzorcích nádorů před a během léčby
Časové okno: Při screeningu (základní hodnota) a mezi 22. a 36. dnem léčby. Při screeningu pouze u pacientů s NSCLC
|
rodina transkripčních faktorů spojených s gliomem (GLI)
|
Při screeningu (základní hodnota) a mezi 22. a 36. dnem léčby. Při screeningu pouze u pacientů s NSCLC
|
|
Popsat jakýkoli předběžný důkaz protinádorové aktivity BMS-833923 (XL139)
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
|
Hodnocení nádorů pomocí počítačové tomografie (CT)
|
Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
|
|
Bezpečnostní profil více dávek BMS-833923
Časové okno: Hlášení nežádoucích příhod: V průměru minimálně 60 dní až 3 roky
|
Lékařský přehled hlášení nežádoucích účinků
|
Hlášení nežádoucích příhod: V průměru minimálně 60 dní až 3 roky
|
|
Bezpečnostní profil více dávek BMS-833923
Časové okno: Provádí se alespoň ve dnech 1, 8, 15, 22 a 36 prvního 36denního cyklu a poté měsíčně nebo jednou za dva týdny po dobu prvních 6 měsíců, poté měsíčně
|
Výsledky měření vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG), plicních funkčních testů, multigované radionuklidové angiografie (MUGA) nebo echokardiogramů, fyzikálních vyšetření a klinických laboratorních testů
|
Provádí se alespoň ve dnech 1, 8, 15, 22 a 36 prvního 36denního cyklu a poté měsíčně nebo jednou za dva týdny po dobu prvních 6 měsíců, poté měsíčně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
1. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA194-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .