Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování β-D-glukanu (BDG) s preemptivním anidulafunginem vs. standardní péče o invazivní kandidózu u pacientů na chirurgické jednotce intenzivní péče (SICU)

20. ledna 2015 aktualizováno: Duke University

Randomizované srovnání sledování β-D-glukanu s preemptivním anidulafunginem versus standardní péče pro léčbu invazivní kandidózy u pacientů na chirurgické jednotce intenzivní péče

Jedná se o jediné centrum, prospektivní, otevřené hodnocení sledování β-D-glukanu s preemptivní léčbou anidulafunginem oproti standardní péči pro prevenci invazivní kandidózy u rizikových pacientů na chirurgické jednotce intenzivní péče (SICU). Subjekty budou stratifikovány podle skóre APACHE II a randomizovány způsobem 3:1 buď do dvoutýdenního sledování pomocí testu β-D-glukanu nebo standardní péče. Subjekty v rameni s aktivním monitorováním dostanou intravenózně anidulafungin, pokud β-D-glukan překročí 60 pg/ml při jediném stanovení. Subjektům v rameni se standardní péčí bude jednou za dva týdny odebírána krev na β-D-glukan, ale vzorky budou dávkovány a testovány retrospektivně. Použití antimykotik v rameni standardní péče je na uvážení ošetřujících lékařů. Primárními cílovými body studie jsou proveditelnost preemptivní antimykotické strategie v prostředí SICU, charakteristiky testu β-D-glukanu a bezpečnost a snášenlivost preemptivního anidulafunginu. Rizika spojená s účastí ve studii zahrnují rizika spojená s odběry krve, vedlejšími účinky studovaného léku a potenciálem ztráty důvěrnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Vstup na jednotku intenzivní péče na ≥ 72 hodin a očekává se, že tam zůstanete dalších 48 hodin
  • IV přístup pro podávání studovaného léku
  • Subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) schopný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na echinocandinová antimykotika
  • Test jaterních funkcí (ALT, AST (aspartátaminotransferáza) a/nebo celkový bilirubin) vyšší než 10násobek horní hranice normy (ULN)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Léčba systémovou antifungální terapií během předchozích 7 dnů
  • Dokumentovaná invazivní plísňová infekce na začátku/screeningu
  • Očekávaná délka života méně než 2 dny nebo skomírající

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 2
Standardní péče/empirická terapeutická skupina
Lék: Empirická antimykotická léčba založená na uvážení lékaře.
Pacienti ve skupině standardní péče mohou dostávat antifungální profylaxi a/nebo léčbu kdykoli na základě uvážení ošetřujícího lékaře.
Experimentální: 1
Skupina aktivního dohledu/preemptivní terapie
Lék: Preemptivní léčba anidulafunginem
Jedinci v rameni aktivního sledování, u kterých se objeví jeden pozitivní β-D-glukanový test, dostanou preemptivní anidulafungin intravenózně. Preemptivní terapie bude zahrnovat nasycovací dávku 200 mg následovanou 100 mg udržovací terapií jednou denně. Nasycovací a udržovací dávky jsou odvozeny z plánu schváleného FDA pro invazivní kandidózu a kandidémii. Preventivní terapie bude pokračovat po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Eraxis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická užitečnost dvoutýdenního testování β-D-glukanu (BDG) u rizikových pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Účastníci byli sledováni až do propuštění z JIP, v průměru 17 dní
Klinická užitečnost byla definována jako provedení testu β-D-glukanu. Testování βDG jednou za dva týdny používalo práh ≥ 60 pg/ml k indikaci pozitivního testu na invazivní kandidózu. Pravdivá a falešná pozitivita a pravdivá a falešná negativita byly potvrzeny pomocí složené klinické definice invazivní kandidózy, která kombinuje fyzické symptomy/příznaky a mikrobiologii. Případy prokázané/pravděpodobné invazivní plísňové infekce (IFI) byly posuzovány jedním recenzentem, který byl zaslepený vůči skupinovému přiřazení a výsledkům BDG.
Účastníci byli sledováni až do propuštění z JIP, v průměru 17 dní
Bezpečnost a snášenlivost preemptivního anidulafunginu
Časové okno: týdně až do propuštění z JIP
hlášeno jako počet nežádoucích příhod možná souvisejících se studovaným lékem
týdně až do propuštění z JIP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření signatur genové exprese predikce IC
Časové okno: Dokončení studie, průměrně 17 dní
Dokončení studie, průměrně 17 dní
Výskyt prokázané nebo pravděpodobné invazivní plísňové infekce (IFI)
Časové okno: Účastníci byli sledováni až do propuštění z JIP, v průměru 17 dní
Ke stanovení diagnózy prokázané nebo pravděpodobné invazivní kandidózy byla použita kritéria specifická pro instituci. Ostatní IFI byly klasifikovány podle kritérií Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny/mykózy (EORTC/MSG). Výsledky BDG však nebyly započítány do kritérií EORTC/MSG.
Účastníci byli sledováni až do propuštění z JIP, v průměru 17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly E Hanson, MD, UTAH
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara D Alexander, MD, Duke
  • Vrchní vyšetřovatel: John Perfect, MD, Duke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00003161
  • GA88517X

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení