Sledování β-D-glukanu (BDG) s preemptivním anidulafunginem vs. standardní péče o invazivní kandidózu u pacientů na chirurgické jednotce intenzivní péče (SICU)
20. ledna 2015 aktualizováno: Duke University
Randomizované srovnání sledování β-D-glukanu s preemptivním anidulafunginem versus standardní péče pro léčbu invazivní kandidózy u pacientů na chirurgické jednotce intenzivní péče
Jedná se o jediné centrum, prospektivní, otevřené hodnocení sledování β-D-glukanu s preemptivní léčbou anidulafunginem oproti standardní péči pro prevenci invazivní kandidózy u rizikových pacientů na chirurgické jednotce intenzivní péče (SICU).
Subjekty budou stratifikovány podle skóre APACHE II a randomizovány způsobem 3:1 buď do dvoutýdenního sledování pomocí testu β-D-glukanu nebo standardní péče.
Subjekty v rameni s aktivním monitorováním dostanou intravenózně anidulafungin, pokud β-D-glukan překročí 60 pg/ml při jediném stanovení.
Subjektům v rameni se standardní péčí bude jednou za dva týdny odebírána krev na β-D-glukan, ale vzorky budou dávkovány a testovány retrospektivně.
Použití antimykotik v rameni standardní péče je na uvážení ošetřujících lékařů.
Primárními cílovými body studie jsou proveditelnost preemptivní antimykotické strategie v prostředí SICU, charakteristiky testu β-D-glukanu a bezpečnost a snášenlivost preemptivního anidulafunginu.
Rizika spojená s účastí ve studii zahrnují rizika spojená s odběry krve, vedlejšími účinky studovaného léku a potenciálem ztráty důvěrnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Vstup na jednotku intenzivní péče na ≥ 72 hodin a očekává se, že tam zůstanete dalších 48 hodin
- IV přístup pro podávání studovaného léku
- Subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) schopný dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na echinocandinová antimykotika
- Test jaterních funkcí (ALT, AST (aspartátaminotransferáza) a/nebo celkový bilirubin) vyšší než 10násobek horní hranice normy (ULN)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Léčba systémovou antifungální terapií během předchozích 7 dnů
- Dokumentovaná invazivní plísňová infekce na začátku/screeningu
- Očekávaná délka života méně než 2 dny nebo skomírající
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
Standardní péče/empirická terapeutická skupina
|
Pacienti ve skupině standardní péče mohou dostávat antifungální profylaxi a/nebo léčbu kdykoli na základě uvážení ošetřujícího lékaře.
|
|
Experimentální: 1
Skupina aktivního dohledu/preemptivní terapie
|
Jedinci v rameni aktivního sledování, u kterých se objeví jeden pozitivní β-D-glukanový test, dostanou preemptivní anidulafungin intravenózně.
Preemptivní terapie bude zahrnovat nasycovací dávku 200 mg následovanou 100 mg udržovací terapií jednou denně.
Nasycovací a udržovací dávky jsou odvozeny z plánu schváleného FDA pro invazivní kandidózu a kandidémii.
Preventivní terapie bude pokračovat po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická užitečnost dvoutýdenního testování β-D-glukanu (BDG) u rizikových pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Účastníci byli sledováni až do propuštění z JIP, v průměru 17 dní
|
Klinická užitečnost byla definována jako provedení testu β-D-glukanu.
Testování βDG jednou za dva týdny používalo práh ≥ 60 pg/ml k indikaci pozitivního testu na invazivní kandidózu.
Pravdivá a falešná pozitivita a pravdivá a falešná negativita byly potvrzeny pomocí složené klinické definice invazivní kandidózy, která kombinuje fyzické symptomy/příznaky a mikrobiologii.
Případy prokázané/pravděpodobné invazivní plísňové infekce (IFI) byly posuzovány jedním recenzentem, který byl zaslepený vůči skupinovému přiřazení a výsledkům BDG.
|
Účastníci byli sledováni až do propuštění z JIP, v průměru 17 dní
|
|
Bezpečnost a snášenlivost preemptivního anidulafunginu
Časové okno: týdně až do propuštění z JIP
|
hlášeno jako počet nežádoucích příhod možná souvisejících se studovaným lékem
|
týdně až do propuštění z JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověření signatur genové exprese predikce IC
Časové okno: Dokončení studie, průměrně 17 dní
|
Dokončení studie, průměrně 17 dní
|
|
|
Výskyt prokázané nebo pravděpodobné invazivní plísňové infekce (IFI)
Časové okno: Účastníci byli sledováni až do propuštění z JIP, v průměru 17 dní
|
Ke stanovení diagnózy prokázané nebo pravděpodobné invazivní kandidózy byla použita kritéria specifická pro instituci.
Ostatní IFI byly klasifikovány podle kritérií Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny/mykózy (EORTC/MSG).
Výsledky BDG však nebyly započítány do kritérií EORTC/MSG.
|
Účastníci byli sledováni až do propuštění z JIP, v průměru 17 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly E Hanson, MD, UTAH
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara D Alexander, MD, Duke
- Vrchní vyšetřovatel: John Perfect, MD, Duke
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- Invazivní plísňové infekce
- Kandidóza
- Kandidóza, invazivní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Antifungální látky
- Clotrimazol
- Mikonazol
- Anidulafungin
Další identifikační čísla studie
- Pro00003161
- GA88517X
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .