Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace mononukleárních buněk kostní dřeně (BM-MNC) s a bez faktoru stimulace kolonií granulocytů (G-CSF) pro léčbu chronických pacientů s ischemií dolních končetin

27. července 2011 aktualizováno: Royan Institute

Hodnocení klinického výsledku u pokročilé chronické ischemie dolních končetin pomocí transplantace kmenových buněk s nebo bez (faktor stimulace kolonií granulocytů) injekce G-CSF

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost autologní transplantace mononukleárních buněk s a bez G-CSF u pacientů s chronickou ischemií dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritická ischemie končetiny (CLI) je důsledkem těžkého okluzivního onemocnění, které narušuje perfuzi distální končetiny do bodu, kdy dodávka kyslíku již nestačí k pokrytí metabolických potřeb tkáně, a to ani v klidových podmínkách. V tomto bodě byly překročeny limity kompenzačních mechanismů onemocnění periferních tepen (PAD), jako je distální vazodilatace a tvorba kolaterálu. PAD je rozšířené onemocnění, které postihuje až 15 % všech dospělých starších 55 let. Tvorba skutečných nových krevních cév nebo angiogeneze a vývoj kolaterálních cév z již existujících krevních cév nebo arteriogeneze jsou důležité v patofyziologii vaskulárních onemocnění. Stimulací těchto procesů bychom mohli být schopni poskytnout alternativní léčebnou strategii pro pacienty s ischemií dolních končetin. V reakci na poškození tkáně a remodelaci obvykle dochází k neovaskularizaci prostřednictvím proliferace a migrace progenitorových endoteliálních buněk (EPC) z již existující vaskulatury. EPC sídlící v kostní dřeni a periferní krvi, takže se zdá, že implantace BM buněk může přispět k neovaskularizaci vyvolané poraněním a patologií. Nedávné studie skutečně ukázaly, že implantace mononukleárních buněk kostní dřeně (BM-MNC) zvyšuje tvorbu kolaterálních cév jak u modelů ischemické končetiny, tak u pacientů s ischemií končetiny. Kromě toho by faktor stimulace kolonií granulocytů mohl mobilizovat EPC do periferní krve. Po implantaci BM-MNC může G-CSF přispívat více EPC v PB pro účinnou angiogenezi u pacientů s PAD.

V této studii bude punkce kostní dřeně provedena běžným způsobem. Hřeben kyčelní kosti je propíchnut v epidurální anestezii a bude odsáto 400 ml kostní dřeně. MNC jsou izolovány za podmínek správné výrobní praxe pomocí hustotní separace Ficoll a jsou intramuskulárně injikovány (40 míst, ve vzdálenosti 3 × 3 cm, 1-1,5 cm hluboko, do ischemické nohy. U některých pacientů se G-CSF (10 mikrogr/den) podává subkutánní injekcí ode dne injekce buněk po dobu 5 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 1665659911
        • Royan Institute
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Tehran University of medical sciences, Vascular Surgery department, Sina Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost ischemie kritické končetiny podle pokynů Transatlantické konsensuální skupiny (TASC) Rutherforda stupně II nebo III. Perfuze se měří pomocí absolutního perfuzního tlaku a kotníkového indexu (ABI) a transkutánní tenze kyslíku (TcpO2); pro zahrnutí musí být ABI menší nebo roven 0,6 nebo absolutní tlak v kotníku musí být menší než 60 mmHg. Pokud ABI není technicky proveditelné, např. u pacientů s kalcifikací média jsou kritérii pro zařazení hodnota tcpO2 (vleže, přednoží, 44 °C) nižší než 20 mmHg, pokud nedochází ke ztrátě tkáně, nebo tcpO2 nižší než 40 mmHg, pokud dochází ke ztrátě tkáně.
  • Žádná dostatečná odpověď na nejlepší standardní péči poskytovanou po dobu šesti týdnů.
  • Žádná chirurgická nebo radiologická intervenční možnost revaskularizace, jak potvrdil cévní chirurg a intervenční radiolog
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Absence život ohrožujících komplikací z ischemické končetiny

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná životnost méně než šest měsíců
  • Onemocnění kostní dřeně, která vylučují transplantaci (např. lymfom, leukémie, myelodysplastický syndrom a další)
  • Pacienti se špatně kontrolovaným diabetes mellitus (HbA1C > 8 %)
  • Pacienti s renální insuficiencí (kreatinin > 2,5).
  • Pacienti s prokázanou infekční chorobou, jak je stanoveno např. výše nebo jiné lékařské nálezy.
  • Těhotné ženy (ženy schopné otěhotnět musí mít negativní těhotenský test).
  • Pacienti s kognitivními poruchami.
  • Jiné komorbidní onemocnění, u kterého se očekává, že bude mít za následek kratší délku života než jeden rok
  • Minulé malignity nebo anamnéza chemoterapie nebo ozařování ovlivňující kostní dřeň.
  • Zánětlivé nebo progresivně fibrotické stavy v anamnéze: např. revmatoidní artritida, systémový lupus erytematóza, vaskulitické poruchy, idiopatická plicní fibróza, retroperitoneální fibróza
  • Infekce doložená počtem WBC > 15 000 a/nebo teplotou vyšší než 38 °C. Velká plocha celulitidy v postižené končetině, která by podle názoru výzkumníků vyžadovala nasazení antibiotik NEBO průkaz osteomyelitidy potvrzený rentgenovým nebo scintigrafickým vyšetřením
  • Kardiovaskulární stavy:
  • EF<30 %
  • Akutní infarkt myokardu (IM) s elevací ST do 1 měsíce;
  • Přechodný ischemický záchvat nebo cévní mozková příhoda do 1 měsíce;
  • Těžké onemocnění chlopní
  • CVA
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou transplantace orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: příjemce kmenových buněk
pacientů s onemocněním periferních cév, kteří dostávají mononukleární buňky derivované z kostní dřeně
Biologický: Vstřikování BM-MNC
Aspirace kostní dřeně Celkový objem 400 ml kostní dřeně bude odsát z hřebene kyčelní kosti v epidurální anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Velká amputace
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Menší amputace
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Počet a rozsah bércových vředů
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Řešení klidové bolesti
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Zlepšení kotník-pažního indexu (ABI)
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Zlepšení vzdálenosti chůze bez bolesti (PFWD)
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royan Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tehran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hamid Gorabi, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
  • Studijní židle: Mohammad reza Zafarghandi, MD, Sina Hospital, Tehran, Iran
  • Ředitel studie: Nasser Aghdami, MD., PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
  • Vrchní vyšetřovatel: Hossein Baharvand, PhD, Royan Institute, Tehran, Iran
  • Vrchní vyšetřovatel: Hassan Ravari, MD, Sina Hospital, Tehran, Iran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Royan-PVD-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení