Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální posílení u nemalobuněčného karcinomu plic pomocí hypofrakcionace, radiační terapie s modulovanou intenzitou a respiračního vrátkování

5. dubna 2016 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Fáze I/II studie eskalace dávky s použitím hypofrakcionace s individualizovaným diferenciálním posílením s terapií zářením s modulovanou intenzitou dýchání (IMRT) při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.

Pacienti, kteří mají inoperabilní nemalobuněčný karcinom plic, jsou v současné době léčeni chemoterapií a radiační terapií. Navzdory tomuto kombinovanému přístupu se u velké většiny pacientů rakovina po léčbě znovu objeví. Recidiva není v tuto chvíli léčitelná. Kvůli citlivosti okolních struktur na ozáření hrudníku nebylo možné podat dávky záření, které by mohly vyléčit mnoho z těchto nádorů. Radiační terapie s modulovanou intenzitou je speciální forma aplikace radioterapie, která umožňuje lékařům snížit množství radiační dávky do normálních tkání, a tím snížit vedlejší účinky. Snížení vedlejších účinků záření může umožnit dodání většího množství záření do nádorů, čímž se zlepší kontrola nádoru a možná i dlouhověkost pacientů. Účelem této studie je zjistit, zda kombinace individuálně navržené radioterapie s modulovanou intenzitou (na základě individuální anatomie nádoru) s běžnou chemoterapií bude dostatečně bezpečná, aby umožnila další intenzifikaci radiační léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti musí mít uspokojivý plán IMRT před zahájením radiační terapie, která bude zahájena souběžně s chemoterapií. Všichni pacienti budou léčeni minimálně 48 Gy ve 20 denních frakcích po dobu 4 týdnů [2,4 Gy na frakci (fx)], do plánovaného cílového objemu (PTV) definovaného CT před chemoterapií se zobrazením PET. To je přibližně biologicky ekvivalentní dávce 54 Gy v 27# (5 frakcí/týden). Diferenciální posilování pak bude vybráno z jednoho z 5 schémat eskalace dávky. Celková individuální dávka radioterapie bude předepsána podle nejvyšší úrovně dávky, která může splnit všechna stanovená omezení plánování radioterapie pro anatomii jedince. Soud bude probíhat ve 2 fázích. V první fázi budou použity pouze první 3 schémata eskalace dávky. Jakmile budou všechna tato 3 schémata považována za bezpečná, budou pro účast otevřeny úrovně dávek 4 a 5.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky prokázaným, biopsií nebo cytologií, neresekovaným karcinomem plic následujících histologických typů: Spinocelulární karcinom, Adenokarcinom, Nediferencovaný velkobuněčný karcinom, Non-Small cee; jinak nespecifikováno (NOS, diagnóza pouze na cytologii)
  • Pacienti s AJCC stadiem II, IIIA nebo IIIB, pokud všechny detekovatelné nádory mohou být zahrnuty do polí radiační terapie, včetně primárního nádoru a postižených regionálních lymfatických uzlin
  • Pacient musí být ošetřujícím lékařem uznán za vhodného pro definitivní chemo-radioterapii.
  • Věk > = 18
  • Stav ECOG/Zubrod 0-1
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění na CT zobrazení
  • Uspokojivé množství granulocytů, krevních destiček, bilirubinu, AST a vypočtené clearance kreatininu
  • Musí být splněna omezení objemu dávky
  • Pacient musí být schopen používat techniku ​​zadrženého dechu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili kompletní nebo subtotální resekci nádoru
  • Pacienti s poresekční recidivou intratorakálního tumoru
  • Pacienti způsobilí pro definitivní operaci
  • Důkazy o jakékoli histologii malých buněk
  • Předchozí nebo souběžná malignita s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže, pokud neprobíhá onemocnění po dobu alespoň 5 let
  • Exsudativní pleurální výpotek nebo pleurální výpotek s pozitivní cytologií. Minimální pleurální výpotky, které jsou příliš malé na to, aby je bylo možné bezpečně zachytit (tj. nejsou viditelné na rentgenovém snímku hrudníku) jsou způsobilé.
  • Pacienti s infarktem myokardu během předchozích 6 měsíců nebo symptomatickým srdečním onemocněním, včetně anginy pectoris, městnavého srdečního selhání a nekontrolovaných arytmií
  • Těhotné ženy nejsou způsobilé. Pacientky ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci
  • Pacienti s FEV1 <= 0,8. Pacienti s FEV1 >0,8 a <1,0 budou prodiskutováni s respiračním lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Toxicita léčby
Časové okno: 90 dní (akutní), 5 let (pozdní)
90 dní (akutní), 5 let (pozdní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Místní ovládání
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AHS Cancer Control Alberta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Wilson Roa, MSc, MD, FRCPC, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LU-24123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení