Individuální posílení u nemalobuněčného karcinomu plic pomocí hypofrakcionace, radiační terapie s modulovanou intenzitou a respiračního vrátkování
5. dubna 2016 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta
Fáze I/II studie eskalace dávky s použitím hypofrakcionace s individualizovaným diferenciálním posílením s terapií zářením s modulovanou intenzitou dýchání (IMRT) při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.
Pacienti, kteří mají inoperabilní nemalobuněčný karcinom plic, jsou v současné době léčeni chemoterapií a radiační terapií.
Navzdory tomuto kombinovanému přístupu se u velké většiny pacientů rakovina po léčbě znovu objeví.
Recidiva není v tuto chvíli léčitelná.
Kvůli citlivosti okolních struktur na ozáření hrudníku nebylo možné podat dávky záření, které by mohly vyléčit mnoho z těchto nádorů.
Radiační terapie s modulovanou intenzitou je speciální forma aplikace radioterapie, která umožňuje lékařům snížit množství radiační dávky do normálních tkání, a tím snížit vedlejší účinky.
Snížení vedlejších účinků záření může umožnit dodání většího množství záření do nádorů, čímž se zlepší kontrola nádoru a možná i dlouhověkost pacientů.
Účelem této studie je zjistit, zda kombinace individuálně navržené radioterapie s modulovanou intenzitou (na základě individuální anatomie nádoru) s běžnou chemoterapií bude dostatečně bezpečná, aby umožnila další intenzifikaci radiační léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Všichni pacienti musí mít uspokojivý plán IMRT před zahájením radiační terapie, která bude zahájena souběžně s chemoterapií.
Všichni pacienti budou léčeni minimálně 48 Gy ve 20 denních frakcích po dobu 4 týdnů [2,4 Gy na frakci (fx)], do plánovaného cílového objemu (PTV) definovaného CT před chemoterapií se zobrazením PET.
To je přibližně biologicky ekvivalentní dávce 54 Gy v 27# (5 frakcí/týden).
Diferenciální posilování pak bude vybráno z jednoho z 5 schémat eskalace dávky.
Celková individuální dávka radioterapie bude předepsána podle nejvyšší úrovně dávky, která může splnit všechna stanovená omezení plánování radioterapie pro anatomii jedince.
Soud bude probíhat ve 2 fázích.
V první fázi budou použity pouze první 3 schémata eskalace dávky.
Jakmile budou všechna tato 3 schémata považována za bezpečná, budou pro účast otevřeny úrovně dávek 4 a 5.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky prokázaným, biopsií nebo cytologií, neresekovaným karcinomem plic následujících histologických typů: Spinocelulární karcinom, Adenokarcinom, Nediferencovaný velkobuněčný karcinom, Non-Small cee; jinak nespecifikováno (NOS, diagnóza pouze na cytologii)
- Pacienti s AJCC stadiem II, IIIA nebo IIIB, pokud všechny detekovatelné nádory mohou být zahrnuty do polí radiační terapie, včetně primárního nádoru a postižených regionálních lymfatických uzlin
- Pacient musí být ošetřujícím lékařem uznán za vhodného pro definitivní chemo-radioterapii.
- Věk > = 18
- Stav ECOG/Zubrod 0-1
- Pacienti musí mít měřitelné onemocnění na CT zobrazení
- Uspokojivé množství granulocytů, krevních destiček, bilirubinu, AST a vypočtené clearance kreatininu
- Musí být splněna omezení objemu dávky
- Pacient musí být schopen používat techniku zadrženého dechu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili kompletní nebo subtotální resekci nádoru
- Pacienti s poresekční recidivou intratorakálního tumoru
- Pacienti způsobilí pro definitivní operaci
- Důkazy o jakékoli histologii malých buněk
- Předchozí nebo souběžná malignita s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže, pokud neprobíhá onemocnění po dobu alespoň 5 let
- Exsudativní pleurální výpotek nebo pleurální výpotek s pozitivní cytologií. Minimální pleurální výpotky, které jsou příliš malé na to, aby je bylo možné bezpečně zachytit (tj. nejsou viditelné na rentgenovém snímku hrudníku) jsou způsobilé.
- Pacienti s infarktem myokardu během předchozích 6 měsíců nebo symptomatickým srdečním onemocněním, včetně anginy pectoris, městnavého srdečního selhání a nekontrolovaných arytmií
- Těhotné ženy nejsou způsobilé. Pacientky ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci
- Pacienti s FEV1 <= 0,8. Pacienti s FEV1 >0,8 a <1,0 budou prodiskutováni s respiračním lékařem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita léčby
Časové okno: 90 dní (akutní), 5 let (pozdní)
|
90 dní (akutní), 5 let (pozdní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Místní ovládání
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wilson Roa, MSc, MD, FRCPC, Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LU-24123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .