Klasická totální tyreoidektomie s nebo bez drenáže

1.0 ÚVOD

Klasické články Kochera, Halsteda, Laheye, Crile a Riddella poskytly chirurgům principy, které významně snížily operační morbiditu a mortalitu z totální tyreoidektomie (TT). Operace štítné žlázy je dnes považována za bezpečnou s prakticky nulovou mortalitou. Nemocnost, i když není častá, je stále důvodem k obavám. Komplikacemi přímo připisovanými TT jsou hypoparatyreóza, poranění recidivujícího laryngeálního nervu, krvácení, perforace jícnu a nestabilita a perforace průdušnice. Kromě toho se mohou vyskytnout i další komplikace související s chirurgickou technikou, jako je sérom nebo infekce rány.

K resekci trpící štítné žlázy se používá několik technik. Klasická TT je dnes považována za zlatý standard totální resekce štítné žlázy.

Tento protokol je navržen tak, aby porovnával údaje týkající se TT s drény oproti TT bez drénů.

2.0 CÍLE

Porovnat pooperační průběh a komplikace u pacientů podstupujících tyto dvě techniky.

3.0 DESIGN A STUDIJNÍ POPULACE

Studie je navržena jako prospektivní randomizovaná jednocentrová studie. Každému pacientovi, u kterého je plánována totální tyreoidektomie, bude nabídnuta účast v této studii.

Studie bude prováděna, dokud nebude léčeno 100 pacientů (50 pacientů v každé skupině). Odhaduje se, že zapsání pacientů bude trvat až 6 měsíců a dalších 7 dní, než získáte informace o následném sledování

4.0 POSTUP STUDIA

4.1 Předoperační období

Provedené postupy, jako jsou rutinní nemocniční vyšetření, antibiotická profylaktická léčba, antikoagulační léčba a dieta, budou v souladu se standardním protokolem řízení a budou pro studii zaznamenány. Budou zaznamenány následující předoperační informace:

1. Demografické informace včetně: jména, věku, pohlaví, etnického původu
2. Výška, váha, BMI a stav ASA
3. anamnéza chování (kouření, užívání alkoholu nebo drog)
4. Předoperační laboratoře (WBC, Ht, Hgb, SGOT, SGPT, LDH, Glc, Ure, Cre, K+, Na+, Ca2+, Mg2+, TP, ALB, fT3, fT4, TSH, PTH, PT, aPTT, INR)
5. Diagnóza včetně klinických pozorování a předchozích výsledků zobrazování
6. výsledky FNA (pokud existují)
7. Léky
8. Současná a minulá historie chirurgických a lékařských komorbidit
9. Hodnocení hlasivek nepřímou laryngoskopií

4.2 Intraoperační

Chirurg provede předem naplánovanou operaci. U všech pacientů budou zaznamenány následující intraoperační proměnné:

1. Datum operace
2. Aktivita levého laryngeálního nervu
3. Činnost pravého laryngeálního nervu
4. Metoda devaskularizace pravého laloku
5. Metoda devaskularizace levého laloku
6. Technické komplikace
7. Odhadovaná ztráta krve
8. Délka operace
9. Obtížnost operace (1=velmi obtížné až 5=velmi snadné)
10. Operace provedena
11. Komentáře týkající se postupu
12. Použití odtoků (počet a typ)
13. Použití hemostatického materiálu
14. Délka řezu

4.3 Formulář dat o patologii

U všech pacientů budou zaznamenány následující patologické údaje:

1. Pooperační diagnostika včetně zprávy o patologii
2. Hmotnost žlázy
3. Rozměry žlázy

4.4 Pooperační sledování

Kontrolní hodnocení bude provedeno za hospitalizace, 3. a 6. měsíc. Budou zaznamenány následující informace:

1. Stav rány
2. Průměrné skóre bolesti pro pacienta v klidu a pohybu/den
3. Pooperační laboratoře (WBC, Ht, Hgb, SGOT, SGPT, LDH, Glc, Ure, Cre, K+, Na+, Ca2+, Mg2+, TP, ALB, fT3, fT4, TSH, PTH, PT, aPTT, INR)
4. Známka hypoparatyreózy (Chvostek a Trousseau)
5. Změny hlasu pacientem (hlas zcela změněn=10 na hlas nezměněn=1)
6. Hodnocení hlasivek nepřímou laryngoskopií
7. Komentáře

5.0 KOMPLIKACE A NEŽÁDOUCÍ UDÁLOSTI

Zkoušející je povinen informovat koordinátora o všech závažných nežádoucích příhodách. Koordinátor je také povinen informovat Etickou komisi v souladu s místními předpisy a požadavky.

Mezi závažné nežádoucí příhody patří:

1. Smrt bez ohledu na příčinu
2. Jakákoli život ohrožující událost
3. Jakákoli hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace
4. Jakákoli událost, která má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost pacienta.

6.0 STATISTICKÁ ANALÝZA

Cílem této studie je porovnat techniky TT týkající se bezprostředního pooperačního průběhu pacientů ve vztahu ke komplikacím během a po výkonu.

Statistická analýza zahrnovala popis těchto intraoperačních a pooperačních výsledků a indikaci charakteristik pacienta spojených s těmito výsledky.

Aby bylo možné tyto dvě techniky efektivně porovnat, bylo použito náhodné rozdělení pacientů do dvou skupin (skupina A=TT s drény a skupina B=TT bez drénů). Všichni pacienti se sudým počtem byli zařazeni do skupiny A, zatímco všichni pacienti s lichým počtem byli zařazeni do skupiny B.

Protože studie nemá předem stanovené hypotézy, všechny statistické analýzy jsou průzkumné a interpretace výsledků by měla být v tomto kontextu.

7.0 PLÁN SLEDOVÁNÍ DAT

Koordinátor bude sledovat veškeré narůstání údajů. Koordinátor dále přezkoumá pokrok klinického hodnocení včetně bezpečnostních údajů a zajistí, aby bylo prováděno, zaznamenáno a hlášeno v souladu s protokolem, správnou klinickou praxí a platnými regulačními požadavky.

8.0 DŮVĚRNOST ÚDAJŮ

Každý nemocný pacient je identifikován svými iniciály a jedinečným identifikačním číslem pacienta. Zdrojová data budou uložena se zdrojovými dokumenty. K datům budou mít přístup pouze pracovníci odpovědní za sběr dat a jejich přepis do formulářů kazuistiky. Záznamy zůstanou na místě v zabezpečených prostorách.

10.0 ETIKA

Před studiem by měl být získán souhlas instituční revizní komise (IRB). Jakékoli změny v protokolu studie, formulářích informovaného souhlasu nebo zkoušejícím musí znovu schválit IRB. Všichni pacienti zařazení do studie poskytnou svůj souhlas před vstupem do studie. Informovaný souhlas pacient podepíše a opatří datem. Zkoušející si ponechá formuláře jako součást studijních záznamů.

Tato studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací, v souladu s pokyny pro provádění klinických zkoušek v souladu se zásadami ICH GCP uvedenými v dokumentu E6. Podpisem tohoto protokolu se účastníci studie zavazují provést ji v souladu s místními právními požadavky.

11.0 INFORMOVANÝ SOUHLAS

Všichni způsobilí pacienti by měli být schopni poskytnout informovaný souhlas. Výše popsaná kritéria pro zařazení a vyloučení byla navržena tak, aby zajistila vstup vhodné populace pacientů do této studie a budou schválena místní IRB. Screening těchto kritérií bude provádět koordinátor.

Způsobilí pacienti budou informováni o návrhu výzkumu výzkumným pracovníkem studie. Aby se zjistilo, zda pacient problematice porozuměl, bude požádán, aby popsal, co výzkum obnáší a zda má nějaké otázky. Všechny otázky budou zodpovězeny před přihlášením. Pacient může účast ve studii kdykoli odmítnout.

Bude vygenerován písemný informovaný souhlas. Pro každého pacienta bude vyplněn formulář kazuistiky (CRF), který poskytne obecné lékařské informace a anamnézu.