Tiroidectomia totale classica con o senza drenaggi

1.0 INTRODUZIONE

Articoli classici di Kocher, Halsted, Lahey, Crile e Riddell hanno fornito ai chirurghi principi che hanno ridotto significativamente la morbilità e la mortalità operatoria da tiroidectomia totale (TT). Al giorno d'oggi, la chirurgia della ghiandola tiroidea è considerata sicura con mortalità praticamente nulla. La morbilità, sebbene poco frequente, è ancora motivo di preoccupazione. Le complicanze direttamente attribuite al TT sono l'ipoparatiroidismo, la lesione ricorrente del nervo laringeo, l'emorragia, la perforazione esofagea e l'instabilità e la perforazione della trachea. Inoltre, possono verificarsi anche altre complicanze, legate alla tecnica chirurgica, come il sieroma o l'infezione della ferita.

Diverse tecniche sono impiegate per resecare la ghiandola tiroide sofferente. Il TT classico è considerato oggi il gold standard della resezione totale della tiroide.

Questo protocollo è progettato per confrontare i dati relativi a TT con scarichi rispetto a TT senza scarichi.

2.0 OBIETTIVI

Confrontare il decorso postoperatorio e le complicanze dei pazienti sottoposti alle due tecniche.

3.0 PROGETTAZIONE E STUDIO DELLA POPOLAZIONE

Lo studio è concepito come uno studio prospettico randomizzato a centro singolo. A qualsiasi paziente che è programmato per una tiroidectomia totale verrà offerta la partecipazione a questo studio.

Lo studio sarà condotto fino al trattamento di 100 pazienti (50 pazienti in ciascun gruppo). Si stima che saranno necessari fino a 6 mesi per arruolare i pazienti e altri 7 giorni per ottenere le informazioni di follow-up

4.0 PROCEDURA DI STUDIO

4.1 Pre-chirurgia

Le procedure preformate come gli esami ospedalieri di routine, il trattamento profilattico antibiotico, il trattamento anticoagulante e la dieta saranno conformi al protocollo di gestione standard e saranno registrati per lo studio. Verranno registrate le seguenti informazioni pre-operatorie:

1. Informazioni demografiche tra cui: nome, età, sesso, etnia
2. Altezza, peso, BMI e stato ASA
3. Anamnesi comportamentale (fumo, uso di alcol o droghe)
4. Laboratori preoperatori (WBC, Ht, Hgb, SGOT, SGPT, LDH, Glc, Ure, Cre, K+, Na+, Ca2+,Mg2+, TP, ALB, fT3, fT4, TSH, PTH, PT, aPTT, INR)
5. Diagnosi comprese osservazioni cliniche e precedenti risultati di imaging
6. Risultati FNA (se presenti)
7. Farmaci
8. Storia attuale e passata delle comorbidità chirurgiche e mediche
9. Valutazione delle corde vocali mediante laringoscopia indiretta

4.2 Intraoperatorio

Il chirurgo eseguirà l'operazione pianificata. Le seguenti variabili intraoperatorie saranno registrate per tutti i pazienti:

1. Data dell'intervento
2. Attività del nervo laringeo sinistro
3. Attività del nervo laringeo destro
4. Metodo di devascolarizzazione del lobo destro
5. Metodo di devascolarizzazione del lobo sinistro
6. Complicanze tecniche
7. Perdita di sangue stimata
8. Durata dell'intervento
9. Difficoltà dell'operazione (da 1=molto difficile a 5=molto facile)
10. Operazione eseguita
11. Commenti relativi alla procedura
12. Utilizzo degli scarichi (numero e tipologia)
13. Utilizzo di materiale emostatico
14. Lunghezza dell'incisione

4.3 Modulo dati patologia

I seguenti dati patologici verranno registrati per tutti i pazienti:

1. Diagnosi post-operatoria comprensiva di referto patologico
2. Peso della ghiandola
3. Dimensioni della ghiandola

4.4 Follow-up postoperatorio

La valutazione di follow-up verrà eseguita durante il ricovero, il 3° e il 6° mese. Verranno registrate le seguenti informazioni:

1. Condizione della ferita
2. Punteggio medio del dolore per paziente a riposo e in movimento/giorno
3. Laboratori postoperatori (WBC, Ht, Hgb, SGOT, SGPT, LDH, Glc, Ure, Cre, K+, Na+, Ca2+,Mg2+, TP, ALB, fT3, fT4, TSH, PTH, PT, aPTT, INR)
4. Segno di ipoparatiroidismo (Chvostek e Trousseau)
5. Alterazioni vocali per paziente (voce completamente alterata=10 a voce non alterata=1)
6. Valutazione delle corde vocali mediante laringoscopia indiretta
7. Commenti

5.0 COMPLICANZE ED EVENTI AVVERSI

Lo sperimentatore è tenuto a notificare al coordinatore eventuali eventi avversi gravi. Il coordinatore è inoltre tenuto a informare il Comitato Etico secondo le normative e i requisiti locali.

Gli eventi avversi gravi includono:

1. Morte indipendentemente dalla causa
2. Qualsiasi evento potenzialmente letale
3. Qualsiasi ricovero o prolungamento del ricovero esistente
4. Qualsiasi evento che comporti una disabilità o incapacità persistente o significativa per il paziente.

6.0 ANALISI STATISTICA

L'obiettivo di questo studio è confrontare le tecniche TT riguardanti l'immediato decorso postoperatorio dei pazienti in relazione alle complicanze durante e dopo la procedura.

L'analisi statistica includeva la descrizione di questi esiti intraoperatori e postoperatori e l'indicazione delle caratteristiche del paziente associate a questi esiti.

Al fine di confrontare in modo efficiente le due tecniche è stata impiegata l'allocazione casuale dei pazienti all'interno di due gruppi (Gruppo A=TT con drenaggi e Gruppo B=TT senza drenaggi). Tutti i pazienti con numero pari sono stati inclusi nel gruppo A, mentre tutti i pazienti con numero dispari sono stati inclusi nel gruppo B.

Poiché lo studio non ha ipotesi pre-specificate, tutte le analisi statistiche sono esplorative e l'interpretazione dei risultati dovrebbe rientrare in questo contesto.

7.0 PIANO DI MONITORAGGIO DEI DATI

Il coordinatore monitorerà tutti i dati accumulati. Inoltre, il coordinatore esaminerà i progressi della sperimentazione clinica, compresi i dati sulla sicurezza, e assicurerà per quanto possibile che sia condotta, registrata e comunicata in conformità con il protocollo, la buona pratica clinica e i requisiti normativi applicabili.

8.0 RISERVATEZZA DEI DATI

Ogni paziente sarà identificato dalle sue iniziali e da un numero di identificazione univoco del paziente. I dati di origine verranno archiviati con i documenti di origine. Solo il personale incaricato della raccolta dei dati e della loro trascrizione nelle schede di segnalazione avrà accesso ai dati. I registri rimarranno in loco in aree sicure.

10.0 ETICA

Prima dell'approvazione del comitato di revisione dell'istituto di studio (IRB). Eventuali modifiche al protocollo dello studio, ai moduli di consenso informato o allo sperimentatore devono essere nuovamente approvate dall'IRB. Tutti i pazienti arruolati nello studio forniranno il loro consenso prima di entrare nello studio. Un modulo di consenso informato deve essere firmato e datato dal paziente. Lo sperimentatore conserverà i moduli come parte dei registri dello studio.

Questo studio sarà eseguito in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, in accordo con le linee guida per condurre un'indagine clinica in conformità con i principi dell'ICH GCP delineati nel documento E6. Firmando il presente protocollo, i partecipanti allo studio si impegnano a svolgerlo in conformità con i requisiti legali locali.

11.0 CONSENSO INFORMATO

Tutti i pazienti idonei devono avere la capacità di fornire un consenso informato. I criteri di inclusione ed esclusione sopra descritti sono stati progettati per garantire l'ingresso della popolazione appropriata di pazienti in questo studio e saranno approvati dall'IRB locale. Lo screening per questi criteri sarà condotto dal coordinatore.

I pazienti idonei saranno istruiti sulla proposta di ricerca da un ricercatore dello studio. Per determinare se il paziente ha compreso i problemi, gli verrà chiesto di descrivere cosa comporta la ricerca e se ha qualche domanda. Tutte le domande saranno affrontate prima dell'iscrizione. Il paziente può rifiutare la partecipazione allo studio in qualsiasi momento.

Verrà generato un modulo di consenso informato scritto. Per ogni paziente verrà compilato un case report form (CRF) contenente informazioni mediche generali e anamnesi.