Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování glukózy pomocí subkutánního senzoru během kritických onemocnění a operací

7. února 2018 aktualizováno: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Předpokládáme, že měření glukózy v intersticiální tekutině (ISF) pomocí FreeStyle Navigator (Abbot Diabetes Care), kontinuálního monitorovacího systému glukózy, bude korelovat s hodnotami glukózy v krvi (BG) u chirurgických pacientů a pacientů na JIP s klinicky užitečným stupněm přesnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kriticky nemocní pacienti léčení intenzivní inzulínovou terapií budou sledováni až 72 hodin pomocí kontinuálního monitoru glukózy Freestyle Navigator. Displej zařízení bude deaktivován, takže výsledky nepřetržitého monitorování glykémie nebudou k dispozici poskytovatelům péče, ačkoli budou aktivovány zvukové alarmy s nízkým (<60 mg/dl) a vysokým (>250 mg/dl) prahem. Monitorování glykemie bude prováděno podle obvyklé praxe u pacientů léčených intenzivní inzulinovou terapií na každé jednotce intenzivní péče, kromě toho, že další měření glykémie budou provedena v reakci na prahový alarm Freestyle Navigator. Všechna rozhodnutí týkající se řízení hladiny glukózy v krvi budou učiněna podle protokolu intenzivní inzulínové terapie na každé jednotce. Data Freestyle Navigatoru budou stažena ze zařízení poté, co každý subjekt dokončí období sledování. Hodnoty glykémie získané v průběhu obvyklé péče nebo v reakci na prahové alarmy aplikace Freestyle Navigator budou porovnány s časově odpovídajícími hodnotami aplikace Freestyle Navigator, aby bylo možné posoudit přesnost přístroje a citlivost a specifičnost alarmu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na všeobecnou chirurgickou JIP (SICU), lékařskou JIP (MICU), kardiochirurgickou jednotku intenzivní péče (CSICU) nebo neurologickou jednotku intenzivní péče (NeuroICU), jsou léčeni IIT a mají zavedenou arteriální linku
  • Pacienti plánovaní na otevřenou srdeční operaci nebo kraniotomii, kteří mají diabetes mellitus nebo jim budou podávány vysoké dávky glukokortikoidů. Všem těmto pacientům bude v době operace zavedena arteriální linie jako součást jejich obvyklé péče

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Zařazení do jiné klinické studie, která upravuje jejich hospodaření s glukózou (např. zkouška modifikovaného IIT algoritmu nebo modifikovaného režimu monitorování glukózy)

Abychom získali adekvátní zastoupení pacientů s fyziologickými změnami, které by mohly snížit shodu mezi krví a ISF glukózou, přijmeme 50 subjektů v každé z pěti skupin:

  1. Pacienti podstupující kraniotomii, kteří jsou buď diabetici, nebo jim budou podávány vysoké dávky kortikosteroidů
  2. Diabetičtí pacienti podstupující otevřenou kardiochirurgickou operaci
  3. Pacienti přijatí na jednu ze zúčastněných JIP s zavedenou arteriální linií a dostávají IIT, kteří jsou závislí na vasopresorech, definovaných kontinuální infuzí alespoň 60 mg/min fenylefrinu, 5 mg/min norepinefrinu nebo 10 mg/kg/min dopaminu nebo jakákoli kombinace dvou činidel po dobu alespoň 90 nepřetržitých minut za posledních 8 hodin
  4. Pacienti přijatí na jednu ze zúčastněných JIP se zavedenou arteriální linií a dostávající IIT s periferním nebo závislým edémem s důlky, definovaným přetrváváním důlků do hloubky alespoň 5 mm po dobu 5 sekund po aplikaci tlaku na závislou oblast trupu nebo dvě končetiny.
  5. Kriticky nemocní pacienti přijatí na jednu ze zúčastněných JIP se zavedenou arteriální linkou a podstupující IIT, kteří nespadají do skupin 1-4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Freestyle Navigator
Nepřetržité monitorování pomocí Freestyle Navigator po dobu 72 hodin nebo do propuštění z JIP
Přístroj: Freestyle Navigator
Nepřetržité monitorování glukózy pomocí Freestyle Navigator po dobu 72 hodin nebo do propuštění z JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specificita prahových alarmů navigátoru pro hypoglykémii (<60 mg/dl).
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita prahových alarmů navigátoru pro hyperglykémii (>240 mg/dl).
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Přesnost Navigátoru CGM ve srovnání s referenčními hodnotami krevní glukózy
Časové okno: 72 hodin
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD) aplikace Navigator CGM ve srovnání s referenčními hodnotami glykémie
72 hodin
Citlivost a specifičnost promítaného Navigátoru Kritéria alarmu nízké hladiny cukru v krvi vypočtená pro události definované nízkou referenční hodnotou glykémie (< 60 mg/dl)
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Citlivost a specifičnost Navigátoru projektovaná kritéria alarmu vysoké hladiny cukru v krvi vypočtená pro události definované vysokou referenční hodnotou glykémie (> 250 mg/dl)
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Procento naměřených hodnot v různých rozmezích krevního cukru, jak ukazuje testování v místě péče:
Časové okno: 72 hodin

Procento naměřených hodnot v různých rozmezích krevního cukru, jak ukazuje testování v místě péče:

< 60 mg/dl 61–120 mg/dl 121–180 mg/dl 181–240 lmg/dl >240 mg/dl
72 hodin
Navigátor Přesnost CGM podle kategorie
Časové okno: 72 hodin
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD) mezi CGM navigátoru a referenčními hodnotami glykémie podle kategorie (1, neurochirurgie; 2, kardiochirurgie; 3, hypotenze/vazopresor; 4, otoky; 5, žádná z výše uvedených)
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott Diabetes Care

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven J. Russell, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2007P-002178

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení