Kontinuální monitorování glukózy pomocí subkutánního senzoru během kritických onemocnění a operací
7. února 2018 aktualizováno: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Předpokládáme, že měření glukózy v intersticiální tekutině (ISF) pomocí FreeStyle Navigator (Abbot Diabetes Care), kontinuálního monitorovacího systému glukózy, bude korelovat s hodnotami glukózy v krvi (BG) u chirurgických pacientů a pacientů na JIP s klinicky užitečným stupněm přesnosti.
Přehled studie
Detailní popis
Kriticky nemocní pacienti léčení intenzivní inzulínovou terapií budou sledováni až 72 hodin pomocí kontinuálního monitoru glukózy Freestyle Navigator.
Displej zařízení bude deaktivován, takže výsledky nepřetržitého monitorování glykémie nebudou k dispozici poskytovatelům péče, ačkoli budou aktivovány zvukové alarmy s nízkým (<60 mg/dl) a vysokým (>250 mg/dl) prahem.
Monitorování glykemie bude prováděno podle obvyklé praxe u pacientů léčených intenzivní inzulinovou terapií na každé jednotce intenzivní péče, kromě toho, že další měření glykémie budou provedena v reakci na prahový alarm Freestyle Navigator.
Všechna rozhodnutí týkající se řízení hladiny glukózy v krvi budou učiněna podle protokolu intenzivní inzulínové terapie na každé jednotce.
Data Freestyle Navigatoru budou stažena ze zařízení poté, co každý subjekt dokončí období sledování.
Hodnoty glykémie získané v průběhu obvyklé péče nebo v reakci na prahové alarmy aplikace Freestyle Navigator budou porovnány s časově odpovídajícími hodnotami aplikace Freestyle Navigator, aby bylo možné posoudit přesnost přístroje a citlivost a specifičnost alarmu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na všeobecnou chirurgickou JIP (SICU), lékařskou JIP (MICU), kardiochirurgickou jednotku intenzivní péče (CSICU) nebo neurologickou jednotku intenzivní péče (NeuroICU), jsou léčeni IIT a mají zavedenou arteriální linku
- Pacienti plánovaní na otevřenou srdeční operaci nebo kraniotomii, kteří mají diabetes mellitus nebo jim budou podávány vysoké dávky glukokortikoidů. Všem těmto pacientům bude v době operace zavedena arteriální linie jako součást jejich obvyklé péče
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Zařazení do jiné klinické studie, která upravuje jejich hospodaření s glukózou (např. zkouška modifikovaného IIT algoritmu nebo modifikovaného režimu monitorování glukózy)
Abychom získali adekvátní zastoupení pacientů s fyziologickými změnami, které by mohly snížit shodu mezi krví a ISF glukózou, přijmeme 50 subjektů v každé z pěti skupin:
- Pacienti podstupující kraniotomii, kteří jsou buď diabetici, nebo jim budou podávány vysoké dávky kortikosteroidů
- Diabetičtí pacienti podstupující otevřenou kardiochirurgickou operaci
- Pacienti přijatí na jednu ze zúčastněných JIP s zavedenou arteriální linií a dostávají IIT, kteří jsou závislí na vasopresorech, definovaných kontinuální infuzí alespoň 60 mg/min fenylefrinu, 5 mg/min norepinefrinu nebo 10 mg/kg/min dopaminu nebo jakákoli kombinace dvou činidel po dobu alespoň 90 nepřetržitých minut za posledních 8 hodin
- Pacienti přijatí na jednu ze zúčastněných JIP se zavedenou arteriální linií a dostávající IIT s periferním nebo závislým edémem s důlky, definovaným přetrváváním důlků do hloubky alespoň 5 mm po dobu 5 sekund po aplikaci tlaku na závislou oblast trupu nebo dvě končetiny.
- Kriticky nemocní pacienti přijatí na jednu ze zúčastněných JIP se zavedenou arteriální linkou a podstupující IIT, kteří nespadají do skupin 1-4.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Freestyle Navigator
Nepřetržité monitorování pomocí Freestyle Navigator po dobu 72 hodin nebo do propuštění z JIP
|
Nepřetržité monitorování glukózy pomocí Freestyle Navigator po dobu 72 hodin nebo do propuštění z JIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost a specificita prahových alarmů navigátoru pro hypoglykémii (<60 mg/dl).
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita prahových alarmů navigátoru pro hyperglykémii (>240 mg/dl).
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
|
Přesnost Navigátoru CGM ve srovnání s referenčními hodnotami krevní glukózy
Časové okno: 72 hodin
|
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD) aplikace Navigator CGM ve srovnání s referenčními hodnotami glykémie
|
72 hodin
|
|
Citlivost a specifičnost promítaného Navigátoru Kritéria alarmu nízké hladiny cukru v krvi vypočtená pro události definované nízkou referenční hodnotou glykémie (< 60 mg/dl)
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
|
Citlivost a specifičnost Navigátoru projektovaná kritéria alarmu vysoké hladiny cukru v krvi vypočtená pro události definované vysokou referenční hodnotou glykémie (> 250 mg/dl)
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
|
Procento naměřených hodnot v různých rozmezích krevního cukru, jak ukazuje testování v místě péče:
Časové okno: 72 hodin
|
Procento naměřených hodnot v různých rozmezích krevního cukru, jak ukazuje testování v místě péče: < 60 mg/dl 61–120 mg/dl 121–180 mg/dl 181–240 lmg/dl >240 mg/dl |
72 hodin
|
|
Navigátor Přesnost CGM podle kategorie
Časové okno: 72 hodin
|
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD) mezi CGM navigátoru a referenčními hodnotami glykémie podle kategorie (1, neurochirurgie; 2, kardiochirurgie; 3, hypotenze/vazopresor; 4, otoky; 5, žádná z výše uvedených)
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven J. Russell, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
10. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007P-002178
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .