Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie CC-10004 pro chronickou prostatitidu/syndrom chronické pánevní bolesti

25. září 2014 aktualizováno: Kenneth Peters, MD
Prostatitida je nejčastější urologická diagnóza u mužů do 50 let a třetí nejčastější diagnóza u starších mužů. U chronické prostatitidy (CP) nebo syndromu chronické pánevní bolesti (CPPS) mají muži příznaky dolních močových cest, pánevní bolest, sexuální dysfunkci a sníženou kvalitu života. O příčině CP/CPPS je známo jen málo. Stejně tak neexistuje žádná definitivní terapie pro CP/CPPS. Plánujeme studovat použití CC-10004 u mužů s CP/CPPS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prostatitida je nejčastější urologická diagnóza u mužů do 50 let a třetí nejčastější diagnóza u starších mužů. U chronické prostatitidy (CP) nebo syndromu chronické pánevní bolesti (CPPS) mají muži příznaky dolních močových cest, pánevní bolest, sexuální dysfunkci a sníženou kvalitu života.

O příčině CP/CPPS je známo jen málo. Stejně tak neexistuje žádná definitivní terapie pro CP/CPPS. Na rozdíl od bakteriální prostatitidy, kde lze jednoznačně určit infekční organismus, není CP/CPPS vždy léčena antibiotiky.

Vzhledem k významné zánětlivé povaze CP/CPPS se většina dřívějších terapií zaměřovala na zacílení zánětu. CC-10004 se v několika studiích ukázal jako inhibitor zánětlivých mediátorů a může snížit bolest pociťovanou CP/CPPS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být muž ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  • Musí pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
  • Muži s alespoň 3 měsíci symptomy CP/CPPS (bolest v oblasti pánve, penisu, šourku nebo perinea), kteří jsou refrakterní na jiné terapie (např. NSAID)
  • Musí být schopen dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Diagnóza chronické prostatitidy s indexem příznaků chronické prostatitidy alespoň 15/24

  • Musí splňovat následující laboratorní kritéria:

    • Hemoglobin > 9 g/dl
    • Hematokrit ≥ 27 %
    • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3000 /ml (≥ 3,0 x 109/l) a < 20 000/ml (< 20 x 109/l)
    • Krevní destičky ≥ 100 000 /ml (≥ 100 X 109/L)
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/L)
    • Celkový bilirubin £ 2,0 mg/dl
    • Aspartáttransamináza (AST) sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGOT) a alanintransamináza (ALT) sérová glutamátpyruviktransamináza, (SGPT), < 1,5x horní hranice normálu (ULN)
  • Muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii) musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce (latexové kondomy), když se zapojí do sexuální aktivity se ženou schopnou otěhotnět během užívání studijního léku a po dobu 28 dnů po užití poslední dávky studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou ženského pohlaví.
  • Subjekty s dokumentovanou pozitivní kultivací moči během posledních tří měsíců
  • Subjekty s trváním symptomů méně než tři měsíce
  • Subjekty s genitálními infekcemi během posledních tří měsíců
  • Subjekty s klinickou epididymitidou během posledních tří měsíců
  • Subjekty se známou aktivní nebo předchozí genitourinární rakovinou včetně ledvin, močovodu, močového měchýře nebo prostaty
  • Subjekty, které předtím dostaly záření do břišní nebo pánevní oblasti
  • Subjekty se známými konkrementy močového měchýře nebo ureteru
  • Subjekty neschopné vyplnit mikční deník
  • Subjekty s neutropenií (ANC < 750/ mm3)
  • Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie
  • Anamnéza aktivní infekce Mycobacterium tuberculosis (jakéhokoli poddruhu) během 3 let před screeningovou návštěvou. Infekce, které se vyskytly > 3 roky před vstupem, musí být účinně léčeny.
  • Pozitivní tuberkulinový kožní test (Mantoux test)
  • Klinicky významná abnormalita na rentgenovém snímku hrudníku (CXR) při screeningu
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita na 12svodovém EKG při screeningu
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 28 dnů před randomizací nebo 5 poločasů, pokud je známo (co je delší)
  • Malignita v anamnéze během předchozích 5 let (kromě léčeného bazocelulárního karcinomu kůže a/nebo méně než 3 léčených spinocelulárních karcinomů kůže)
  • Subjekty, které v současné době užívají chemoterapeutika
  • Pozitivní výsledek laboratorního testu na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C indikující aktivní infekci při screeningu.
  • Subjekty se známou anamnézou významného onemocnění, jak bylo stanoveno pomocí PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní lék CC-10004
Studovaný lék CC-10004 20 mg užívaný perorálně dvakrát denně.
Lék: CC-10004
CC-10004 20 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení globální odezvy
Časové okno: 12 týdnů

Primárním měřítkem účinnosti bylo Global Response Assessment (GRA), subjekt vyplněný dotazník, který měří zlepšení celkových symptomů na 7bodové škále: výrazně zlepšeno - 7, středně zlepšeno - 6, mírně zlepšeno - 5, stejné - 4, mírně Horší - 3, Středně horší - 2, Výrazně horší - 1.

Primárním výsledkem ukazujícím odpověď na léčbu byl počet subjektů, které se mírně nebo výrazně zlepšily na stupnici GRA.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kenneth Peters, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Celgene Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2007-135

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení