Uno studio in aperto su CC-10004 per prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico

Criterio di inclusione:

• Deve essere maschio di età ≥ 18 anni al momento del consenso
• Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
• Soggetti di sesso maschile con almeno 3 mesi di sintomi di CP/CPPS (dolore nell'area pelvica, nel pene, nello scroto o nel perineo) che sono refrattari ad altre terapie (ad es. FANS)
• Deve essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
• Diagnosi di prostatite cronica con un indice dei sintomi della prostatite cronica di almeno 15/24

• Deve soddisfare i seguenti criteri di laboratorio:

  • Emoglobina > 9 g/dL
  • Ematocrito ≥ 27%
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3000/mL (≥ 3,0 X 109/L) e < 20.000/mL (< 20 X 109/L)
  • Piastrine ≥ 100.000/mL (≥ 100 X 109/L)
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
  • Bilirubina totale £ 2,0 mg/dL
  • Aspartato transaminasi (AST) transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e alanina transaminasi (ALT) glutammato piruvico transaminasi sierica (SGPT), < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• I maschi (compresi quelli che hanno subito una vasectomia) devono accettare di utilizzare la contraccezione di barriera (preservativi in ​​lattice) quando intraprendono attività sessuali con donne in grado di rimanere incinta durante il trattamento con il farmaco in studio e per 28 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile.
• Soggetti con un'urinocoltura positiva documentata negli ultimi tre mesi
• Soggetti con durata dei sintomi inferiore a tre mesi
• Soggetti con infezioni genitali negli ultimi tre mesi
• Soggetti con epididimite clinica negli ultimi tre mesi
• - Soggetti con tumori genitourinari attivi o pregressi noti, inclusi i reni, l'uretere, la vescica o la prostata
• Soggetti che hanno ricevuto in precedenza radiazioni nell'area addominale o pelvica
• Soggetti con calcoli vescicali o ureterali noti
• Soggetti incapaci di completare un diario minzionale
• Soggetti con neutropenia (ANC < 750/mm3)
• Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
• Storia di infezione attiva da Mycobacterium tuberculosis (qualsiasi sottospecie) nei 3 anni precedenti la visita di screening. Le infezioni che si sono verificate > 3 anni prima dell'ingresso devono essere state trattate efficacemente.
• Test cutaneo alla tubercolina positivo (test di Mantoux)
• Anomalia clinicamente significativa alla radiografia del torace (CXR) allo screening
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'ECG a 12 derivazioni allo screening
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della randomizzazione o 5 emivite se note (qualunque sia il più lungo)
• Anamnesi di tumore maligno nei 5 anni precedenti (ad eccezione dei carcinomi cutanei a cellule basali trattati e/o meno di 3 carcinomi cutanei a cellule squamose trattati)
• Soggetti che attualmente assumono agenti chemioterapici
• Risultato positivo del test di laboratorio per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C che indica un'infezione attiva allo screening.
• - Soggetti con storia nota di malattia significativa come determinato dal PI