Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření bezpečnostní studie přípravku Iloprost Power 15 u plicní arteriální hypertenze (PROWESS 15 Ext)

10. září 2015 aktualizováno: Actelion

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie porovnávající bezpečnost a snášenlivost inhalačního roztoku iloprostu dodávaného společností I-neb s využitím Power Disc-15 a Power Disc-6 u pacientů se symptomatickou plicní arteriální hypertenzí

Pacienti se symptomatickou idiopatickou (IPAH) nebo familiární (FPAH) plicní arteriální hypertenzí v New York Heart Association (NYHA) třídy II až IV, dosud neléčení PAH nebo v současné době léčeni stabilní dávkou bosentanu nebo sildenafilu a kteří dokončili PROWESS 15 bude zapsán do nástavbového studia PROWESS 15. Toto je dvojitě zaslepená (12 týdnů) randomizovaná studie k porovnání bezpečnosti a snášenlivosti inhalačního iloprostu power disc-15 a power disc-6 u pacientů se symptomatickou plicní arteriální hypertenzí (PAH). Po dokončení dvojitě zaslepeného období budou pacienti zařazeni do otevřeného období pomocí iloprostu power disc-15.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LHK Universitatsklinikum Graz
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Liu Center for Pulmonary Hypertension - LA Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Lung Health & Sleep Enhancement Center, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Institute for Medical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52245
        • Mercy Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7020
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Lexington, South Carolina, Spojené státy, 29072
        • Lexington Pulmonary & Critical Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical Center Heart Lung and Vacular Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Medical School
    • Utah
      • American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
        • Central Utah Clinic, P.C.
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Hospitals T/A Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Respiratory Consultants
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • UW Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Comprehensive Cardiovascular Care LLP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu nařízeného studií,
  2. Pacienti se symptomatickou idiopatickou nebo familiární plicní arteriální hypertenzí ve funkční třídě II až IV NYHA, kteří dokončili studii AC-063A301,
  3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči a musí během studie a 28 dní po vysazení studovaného léku používat vhodnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Plicní arteriální hypertenze související s jakýmkoli jiným stavem, než který je uveden v kritériích pro zařazení,
  2. Plicní arteriální hypertenze spojená s významným žilním nebo kapilárním postižením (Pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) > 15 mmHg), známým plicním venookluzivním onemocněním nebo plicní kapilární hemangiomatózou,
  3. Středně těžká až těžká obstrukční plicní nemoc: usilovný výdechový objem za 1 sekundu/usilovaná vitální kapacita (FEV1/FVC) < 70 % a FEV1 < 65 % předpokládané hodnoty po podání bronchodilatátoru,
  4. Středně těžké až těžké restriktivní onemocnění plic: celková kapacita plic (TLC) < 60 % předpokládané hodnoty,
  5. Těhotné nebo kojící ženy,
  6. systémová hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg při opakovaném měření),
  7. Systolický krevní tlak < 95 mmHg,
  8. Středně těžké až těžké poškození jater, tj. Child-Pugh třída B nebo C,
  9. Chronická renální insuficience definovaná sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl (221 μmol/L) nebo probíhající dialýzou,
  10. Klinicky relevantní porucha krvácení nebo aktivní krvácení,
  11. Známá přecitlivělost na iloprost nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: síla iloprostu 6
síla iloprostu 15
Lék: iloprost
Iloprost 5 mcg podávaný systémem I-neb® adaptive aerosol delivery (AAD)® System power disc-6 podávaný 6 až 9krát denně po dobu 12 týdnů. Pokud pacient vstoupí do období otevřeného sledování, iloprost 5 mcg podávaný pomocí I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 podávaný 6 až 9krát denně až do konce studie.
Ostatní jména:
  • Ventavis
Lék: iloprost
Iloprost 5 mcg podávaný systémem I-neb(R)AAD(R) Power disc-15 podávaný 6 až 9krát denně po dobu 12 týdnů. Pokud pacient vstoupí do období otevřeného sledování, iloprost 5 mcg podávaný pomocí I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 podávaný 6 až 9krát denně až do konce studie.
Ostatní jména:
  • Ventavis
Experimentální: síla iloprostu 15
Lék: iloprost
Iloprost 5 mcg podávaný systémem I-neb® adaptive aerosol delivery (AAD)® System power disc-6 podávaný 6 až 9krát denně po dobu 12 týdnů. Pokud pacient vstoupí do období otevřeného sledování, iloprost 5 mcg podávaný pomocí I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 podávaný 6 až 9krát denně až do konce studie.
Ostatní jména:
  • Ventavis
Lék: iloprost
Iloprost 5 mcg podávaný systémem I-neb(R)AAD(R) Power disc-15 podávaný 6 až 9krát denně po dobu 12 týdnů. Pokud pacient vstoupí do období otevřeného sledování, iloprost 5 mcg podávaný pomocí I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 podávaný 6 až 9krát denně až do konce studie.
Ostatní jména:
  • Ventavis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Dvojitě zaslepené období: od první inhalace studovaného léku do konce 12týdenního léčebného období. Otevřená fáze: od začátku do konce otevřené léčby byla průměrná doba expozice 284,5 dne.
Počet nežádoucích příhod
Dvojitě zaslepené období: od první inhalace studovaného léku do konce 12týdenního léčebného období. Otevřená fáze: od začátku do konce otevřené léčby byla průměrná doba expozice 284,5 dne.
Závažné nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: Dvojitě zaslepené období: od první inhalace studovaného léku do konce 12týdenního léčebného období. Otevřená fáze: od začátku do konce otevřené léčby byla průměrná doba expozice 284,5 dne.
Počet závažných nežádoucích příhod
Dvojitě zaslepené období: od první inhalace studovaného léku do konce 12týdenního léčebného období. Otevřená fáze: od začátku do konce otevřené léčby byla průměrná doba expozice 284,5 dne.
Nežádoucí příhody vedoucí k předčasnému ukončení užívání studovaného léku
Časové okno: Dvojitě zaslepené období: od první inhalace studovaného léku do vysazení. Otevřená doba: od zahájení otevřené léčby do ukončení byla průměrná doba expozice 284,5 dne.
Počet nežádoucích příhod vedoucích k přerušení studijní léčby
Dvojitě zaslepené období: od první inhalace studovaného léku do vysazení. Otevřená doba: od zahájení otevřené léčby do ukončení byla průměrná doba expozice 284,5 dne.
Pacienti s nežádoucími účinky vedoucími k předčasnému vysazení studovaného léku
Časové okno: Dvojitě zaslepené období: od první inhalace studovaného léku do vysazení. Otevřená doba: od zahájení otevřené léčby do ukončení byla průměrná doba expozice 284,5 dne.
Počet pacientů s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení studijní léčby
Dvojitě zaslepené období: od první inhalace studovaného léku do vysazení. Otevřená doba: od zahájení otevřené léčby do ukončení byla průměrná doba expozice 284,5 dne.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba inhalace
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná doba inhalace iloprostu během dvojitě zaslepeného období (tj. součet doby trvání každé inhalace dělený počtem inhalací během dvojitě zaslepeného období)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actelion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Laila Rouault, MD, Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-063A302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení