Rozšíření bezpečnostní studie přípravku Iloprost Power 15 u plicní arteriální hypertenze (PROWESS 15 Ext)
10. září 2015 aktualizováno: Actelion
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie porovnávající bezpečnost a snášenlivost inhalačního roztoku iloprostu dodávaného společností I-neb s využitím Power Disc-15 a Power Disc-6 u pacientů se symptomatickou plicní arteriální hypertenzí
Pacienti se symptomatickou idiopatickou (IPAH) nebo familiární (FPAH) plicní arteriální hypertenzí v New York Heart Association (NYHA) třídy II až IV, dosud neléčení PAH nebo v současné době léčeni stabilní dávkou bosentanu nebo sildenafilu a kteří dokončili PROWESS 15 bude zapsán do nástavbového studia PROWESS 15.
Toto je dvojitě zaslepená (12 týdnů) randomizovaná studie k porovnání bezpečnosti a snášenlivosti inhalačního iloprostu power disc-15 a power disc-6 u pacientů se symptomatickou plicní arteriální hypertenzí (PAH).
Po dokončení dvojitě zaslepeného období budou pacienti zařazeni do otevřeného období pomocí iloprostu power disc-15.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo, D-01307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- LHK Universitatsklinikum Graz
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UCSD Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Liu Center for Pulmonary Hypertension - LA Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Lung Health & Sleep Enhancement Center, LLC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Pulmonary & Critical Care of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta Institute for Medical Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52245
- Mercy Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7020
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Legacy Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Spojené státy, 29072
- Lexington Pulmonary & Critical Care
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8550
- UT Southwestern Medical Center Heart Lung and Vacular Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Medical School
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
- Central Utah Clinic, P.C.
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Hospitals T/A Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Spokane Respiratory Consultants
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- UW Hospital & Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Comprehensive Cardiovascular Care LLP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu nařízeného studií,
- Pacienti se symptomatickou idiopatickou nebo familiární plicní arteriální hypertenzí ve funkční třídě II až IV NYHA, kteří dokončili studii AC-063A301,
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči a musí během studie a 28 dní po vysazení studovaného léku používat vhodnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Plicní arteriální hypertenze související s jakýmkoli jiným stavem, než který je uveden v kritériích pro zařazení,
- Plicní arteriální hypertenze spojená s významným žilním nebo kapilárním postižením (Pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) > 15 mmHg), známým plicním venookluzivním onemocněním nebo plicní kapilární hemangiomatózou,
- Středně těžká až těžká obstrukční plicní nemoc: usilovný výdechový objem za 1 sekundu/usilovaná vitální kapacita (FEV1/FVC) < 70 % a FEV1 < 65 % předpokládané hodnoty po podání bronchodilatátoru,
- Středně těžké až těžké restriktivní onemocnění plic: celková kapacita plic (TLC) < 60 % předpokládané hodnoty,
- Těhotné nebo kojící ženy,
- systémová hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg při opakovaném měření),
- Systolický krevní tlak < 95 mmHg,
- Středně těžké až těžké poškození jater, tj. Child-Pugh třída B nebo C,
- Chronická renální insuficience definovaná sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl (221 μmol/L) nebo probíhající dialýzou,
- Klinicky relevantní porucha krvácení nebo aktivní krvácení,
- Známá přecitlivělost na iloprost nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: síla iloprostu 6
síla iloprostu 15
|
Iloprost 5 mcg podávaný systémem I-neb® adaptive aerosol delivery (AAD)® System power disc-6 podávaný 6 až 9krát denně po dobu 12 týdnů.
Pokud pacient vstoupí do období otevřeného sledování, iloprost 5 mcg podávaný pomocí I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 podávaný 6 až 9krát denně až do konce studie.
Ostatní jména:
Iloprost 5 mcg podávaný systémem I-neb(R)AAD(R) Power disc-15 podávaný 6 až 9krát denně po dobu 12 týdnů.
Pokud pacient vstoupí do období otevřeného sledování, iloprost 5 mcg podávaný pomocí I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 podávaný 6 až 9krát denně až do konce studie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: síla iloprostu 15
|
Iloprost 5 mcg podávaný systémem I-neb® adaptive aerosol delivery (AAD)® System power disc-6 podávaný 6 až 9krát denně po dobu 12 týdnů.
Pokud pacient vstoupí do období otevřeného sledování, iloprost 5 mcg podávaný pomocí I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 podávaný 6 až 9krát denně až do konce studie.
Ostatní jména:
Iloprost 5 mcg podávaný systémem I-neb(R)AAD(R) Power disc-15 podávaný 6 až 9krát denně po dobu 12 týdnů.
Pokud pacient vstoupí do období otevřeného sledování, iloprost 5 mcg podávaný pomocí I-neb(R)AAD(R) System power disc-15 podávaný 6 až 9krát denně až do konce studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Dvojitě zaslepené období: od první inhalace studovaného léku do konce 12týdenního léčebného období. Otevřená fáze: od začátku do konce otevřené léčby byla průměrná doba expozice 284,5 dne.
|
Počet nežádoucích příhod
|
Dvojitě zaslepené období: od první inhalace studovaného léku do konce 12týdenního léčebného období. Otevřená fáze: od začátku do konce otevřené léčby byla průměrná doba expozice 284,5 dne.
|
|
Závažné nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: Dvojitě zaslepené období: od první inhalace studovaného léku do konce 12týdenního léčebného období. Otevřená fáze: od začátku do konce otevřené léčby byla průměrná doba expozice 284,5 dne.
|
Počet závažných nežádoucích příhod
|
Dvojitě zaslepené období: od první inhalace studovaného léku do konce 12týdenního léčebného období. Otevřená fáze: od začátku do konce otevřené léčby byla průměrná doba expozice 284,5 dne.
|
|
Nežádoucí příhody vedoucí k předčasnému ukončení užívání studovaného léku
Časové okno: Dvojitě zaslepené období: od první inhalace studovaného léku do vysazení. Otevřená doba: od zahájení otevřené léčby do ukončení byla průměrná doba expozice 284,5 dne.
|
Počet nežádoucích příhod vedoucích k přerušení studijní léčby
|
Dvojitě zaslepené období: od první inhalace studovaného léku do vysazení. Otevřená doba: od zahájení otevřené léčby do ukončení byla průměrná doba expozice 284,5 dne.
|
|
Pacienti s nežádoucími účinky vedoucími k předčasnému vysazení studovaného léku
Časové okno: Dvojitě zaslepené období: od první inhalace studovaného léku do vysazení. Otevřená doba: od zahájení otevřené léčby do ukončení byla průměrná doba expozice 284,5 dne.
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení studijní léčby
|
Dvojitě zaslepené období: od první inhalace studovaného léku do vysazení. Otevřená doba: od zahájení otevřené léčby do ukončení byla průměrná doba expozice 284,5 dne.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba inhalace
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrná doba inhalace iloprostu během dvojitě zaslepeného období (tj. součet doby trvání každé inhalace dělený počtem inhalací během dvojitě zaslepeného období)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Laila Rouault, MD, Actelion
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-063A302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .